Rosuvastatin/ezetimibe teva -
Generic: rosuvastatin and ezetimibe
Active substance: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternatives: Delipid plus,
Horime,
Refidoro,
Rosumop combi,
Rosuvastatin/ezetimib sandoz,
Rosuvastatin/ezetimib sanofi,
Rosuvastatin/ezetimibe elpen,
Rosuvastatin/ezetimibe krka,
Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.,
Rosuvastatin/ezetimibe teva cr,
Rozetin,
Ruzeb,
Sorvasta plus,
Twicor,
Viazet,
Zenon,
Zenon neo,
ZivibaATC group: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Active substance content: 10MG/10MG, 20MG/10MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg tabletyJedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcium) a ezetimibum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 238,69 mg monohydrátu laktózy a 0,243 mg sodíku. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg tabletyJedna tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcium) a ezetimibum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 228,29 mg monohydrátu laktózy a 0,mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tablety. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní nepotahované tablety a s vyraženým označením „E1“ na jedné straně a „1“ na druhé straně. Rozměry tablety jsou 15 mm x 7 mm. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety. Průměr tablety je...
more Dávkování Rosuvastatin/Ezetimibe Teva je indikován u dospělých pacientů, jejichž hypercholesterolemie je adekvátně kontrolována samostatně podávanými monokomponentními přípravky ve stejných dávkách, jako je doporučená kombinace. Pacient má dodržovat vhodnou dietu snižující hladinu lipidů a má v ní pokračovat i při léčbě přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva. Doporučená denní...
more Rosuvastatin/Ezetimibe Teva tablety je kontraindikován: - u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - u pacientů s aktivním onemocněním jater včetně nevysvětleného, přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz a jakékoli zvýšení sérových transamináz převyšujícího 3x horní hranici normálu....
more Primární hypercholesterolemieRosuvastatin/Ezetimibe Teva je indikován jako doplněk k dietě při léčbě primární hypercholesterolemie jako substituční terapie u dospělých pacientů, kteří odpovídají na léčbu jednotlivými léčivými látkami podávanými současně ve stejné dávce jako v kombinaci s fixní dávkou, ale jako samostatné přípravky. Prevence kardiovaskulárních příhodEzetimib/Rosuvastatin...
more Kontraindikace Cyklosporin: při souběžné léčbě rosuvastatinem a cyklosporinem byly hodnoty AUC rosuvastatinu v průměru 7x vyšší než hodnoty pozorované u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.3). Souběžné podávání neovlivnilo koncentrace cyklosporinu v plasmě. Podávání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva spolu s cyklosporinem je kontraindikováno (viz bod 4.3). Ve studii s osmi pacienty po transplantaci...
moreBezpečnost a účinnost přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiU pacientů starších 70 let je doporučená úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Pro úvodní léčbu není fixní kombinace...
more Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva je v těhotenství a při kojení kontraindikován. Ženy v reprodukčním věku musí používat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíRosuvastatin: Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou pro vývoj plodu nenahraditelné, převažuje potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy nad výhodami léčby v průběhu těhotenství. Studie na zvířatech...
more Vliv na kosterní svalstvo U pacientů léčených rosuvastatinem v jakékoli dávce a zvláště při dávkách >20 mg byly hlášeny účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně i rhabdomyolýza. Postmarketingové zkušenosti s ezetimibem ukazují případy myopatie a rhabdomyolýzy. Rhabdomyolýza však byla hlášena při monoterapii ezetimibem velmi vzácně a velmi vzácně byla hlášena...
morePřípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící vliv rosuvastatinu nebo ezetimibu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidla nebo ovládání stroje je však třeba mít na paměti, že během léčby se může objevit závrať....
more Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky, které byly identifikovány u rosuvastatinu, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích přerušilo léčbu pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů léčených rosuvastatinem. V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2 396 pacientům, spolu se statinem...
more Žádná data o předávkování rosuvastatinem nebyla v literatuře publikována. Neexistuje žádná specifická léčba předávkování rosuvastatinem. Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních...
more Žádná data o předávkování rosuvastatinem nebyla v literatuře publikována. Neexistuje žádná specifická léčba předávkování rosuvastatinem. Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních...
more Rosuvastatin a ezetimib v kombinované léčbě Současné podávání 10 mg rosuvastatinu s 10 mg ezetimibu mělo za následek 1,2násobné zvýšení AUC rosuvastatinu u osob s hypercholesterolemií. Nežádoucí účinky farmakodynamických interakcí mezi rosuvastatinem a ezetimibem nelze vyloučit. Rosuvastatin Absorpce: maximální plazmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo...
moresamotného rosuvastatinu v dávce 40 mg nebo v kombinaci s ezetimibem v dávce 10 mg u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění (n=469). Signifikantně více pacientů užívajících rosuvastatin s ezetimibem dosáhlo cílových hodnot ATP III LDL cholesterolu (<100 mg/dl, 94,0 % vs 79,1 %, p<0,001) než pacienti užívající samotný rosuvastatin. Rosuvastatin v dávce 40 mg byl účinný ve zlepšování...
more 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Krospovidon typ APovidon KNatrium-lauryl-sulfát Magnesium - stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek...
more ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg tabletyRosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg tabletyrosuvastatinum/ezetimibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcium) a ezetimibum 10 mg. Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcium) a ezetimibum...
more...
more