ROSUVASTATIN/EZETIMIBE KRKA (5MG/10MG Film-coated tablet) -

Rosuvastatin/ezetimibe krka -

Generic: rosuvastatin and ezetimibe
Active substance: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternatives: Delipid plus, Horime, Refidoro, Rosumop combi, Rosuvastatin/ezetimib sandoz, Rosuvastatin/ezetimib sanofi, Rosuvastatin/ezetimibe elpen, Rosuvastatin/ezetimibe teva, Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v., Rosuvastatin/ezetimibe teva cr, Rozetin, Ruzeb, Sorvasta plus, Twicor, Viazet, Zenon, Zenon neo, Ziviba
ATC group: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Active substance content: 10MG/10MG, 15MG/10MG, 20MG/10MG, 5MG/10MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rosuvastatin/ezetimibe krka

mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. 15 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 5 mg/10 mg potahovaná tableta obsahuje 62,86 mg laktózy. Jedna 10 mg/10 mg potahovaná tableta obsahuje 62,85 mg laktózy. Jedna 15 mg/10 mg potahovaná tableta obsahuje 62,84 mg laktózy. Jedna 20 mg/10 mg potahovaná tableta obsahuje 62,85 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). mg/10 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R1 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm. 10 mg/10 mg: Světle hnědavě žluté až světle žlutohnědé, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R2 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm. 15 mg/10 mg: Světle oranžovorůžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R3 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm. 20 mg/10 mg: Světle růžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R4 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně...more

Rosuvastatin/ezetimibe krka

Dávkování Před zahájením léčby má pacient dodržovat standardní dietu ke snížení hladiny cholesterolu, která má pokračovat i během léčby. Doporučená dávka přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka je jedna tableta denně. Před převedením na přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka má být pacient léčen stabilními dávkami jednotlivých monokomponentních přípravků podávaných ve stejnou...more

Rosuvastatin/ezetimibe krka

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka je kontraindikován: - u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - u pacientů s aktivním onemocněním jater včetně nevysvětlitelné přetrvávající zvýšené koncentrace sérových aminotransferáz a při zvýšení sérových aminotransferáz překračujících trojnásobek horního limitu normálních...more

Rosuvastatin/ezetimibe krka

Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární hypercholesterolemie Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka je indikován jako substituční léčba, která je doplňková k dietním a jiným nefarmakologickým léčebným opatřením (např. cvičení, snížení hmotnosti) pro použití u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo homozygotní...more

Rosuvastatin/ezetimibe krka

Kontraindikované kombinace: Cyklosporin: Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka je kontraindikován u pacientů léčených souběžně cyklosporinem (viz bod 4.3). Souběžné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu vedlo k sedminásobnému zvýšení AUC rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz Tabulka 1). Souběžné podávání nemělo vliv na plazmatické koncentrace cyklosporinu. Ve studii u...more

Rosuvastatin/ezetimibe krka

Bezpečnost a účinnost přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka nebyla u dětí mladších 18 let stanovena. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let. Způsob podání Perorální podání Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka lze podávat v kteroukoli denní dobu, spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka je kontraindikován:...more

Rosuvastatin/ezetimibe krka

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka je kontraindikován v těhotenství a při kojení (viz bod 4.3). TěhotenstvíŽeny ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody. Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu těhotenství....more

Rosuvastatin/ezetimibe krka

Účinky na ledviny U pacientů léčených vysokými dávkami rosuvastatinu, zejména 40 mg, byla pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie většinou tubulárního původu, která byla ve většině případů přechodného nebo občasného charakteru. Nebylo zjištěno, že by proteinurie byla známkou akutního nebo progresivního renálního onemocnění (viz bod 4.8). Frekvence hlášení závažných...more

Rosuvastatin/ezetimibe krka

Studie hodnotící účinky rosuvastatinu nebo ezetimibu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může objevit závrať....more

Rosuvastatin/ezetimibe krka

- Velmi časté (≥ 1/10) - Časté (≥ 1/100 až < 1/10) - Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) - Velmi vzácné (< 1/10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky pozorované při užívání rosuvastatinu jsou obecně mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu rosuvastatinem...more

Rosuvastatin/ezetimibe krka

Pokud dojde k předávkování, léčebná opatření mají být symptomatická a podle potřeby podpůrná. RosuvastatinJe nutné sledovat funkce jater a hladinu kreatinkinázy. Hemodialýza pravděpodobně nemá význam. EzetimibPodávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56...more

Rosuvastatin/ezetimibe krka

Farmakoterapeutická skupina: látky upravující hladinu lipidů, inhibitory HMG CoA reduktázy v kombinaci s jinými látkami upravujícími hladinu lipidů, ATC kód: C10BA06. Rosuvastatin Mechanismus účinkuRosuvastatin je selektivním a kompetitivním inhibitorem HMG-CoA reduktázy, enzymu který určuje rychlost přeměny 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A na mevalonát, prekurzor cholesterolu....more

Rosuvastatin/ezetimibe krka

Rosuvastatin AbsorpceMaximální plazmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo asi za 5 hodin. Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %. DistribuceRosuvastatin se do značné míry vychytává v játrech, primárním místě biosyntézy cholesterolu a clearance LDL-C. Distribuční objem cholesterolu je asi 1 34 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plazmatické bílkoviny,...more

Rosuvastatin/ezetimibe krka

Rosuvastatin Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Specifické testy na účinky na hERG nebyly hodnoceny. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové...more

Rosuvastatin/ezetimibe krka

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa (E 460) LaktosaMannitol (E 421) Krospovidon typ ASodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E 470b)Povidon KNatrium-lauryl-sulfát (E 487)Koloidní bezvodný oxid křemičitý (E 551) Potahová vrstva tablety: Monohydrát laktosy Hypromelosa (E 464)Oxid titaničitý (E 171) TriacetinŽlutý oxid železitý (E 172) - pouze pro síly 10 mg/10 mg a 15...more

Rosuvastatin/ezetimibe krka

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 5 mg/10 mg potahované tabletyRosuvastatin/Ezetimibe Krka 10 mg/10 mg potahované tabletyRosuvastatin/Ezetimibe Krka 15 mg/10 mg potahované tabletyRosuvastatin/Ezetimibe Krka 20 mg/10 mg potahované tablety rosuvastatin/ezetimib 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta...more

Rosuvastatin/ezetimibe krka

...more

Rosuvastatin/ezetimibe krka