ROSUVASTATIN/EZETIMIBE ELPEN (5MG/10MG Film-coated tablet) -

Rosuvastatin/ezetimibe elpen -

Generic: rosuvastatin and ezetimibe
Active substance: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternatives: Delipid plus, Horime, Refidoro, Rosumop combi, Rosuvastatin/ezetimib sandoz, Rosuvastatin/ezetimib sanofi, Rosuvastatin/ezetimibe krka, Rosuvastatin/ezetimibe teva, Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v., Rosuvastatin/ezetimibe teva cr, Rozetin, Ruzeb, Sorvasta plus, Twicor, Viazet, Zenon, Zenon neo, Ziviba
ATC group: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Active substance content: 10MG/10MG, 20MG/10MG, 40MG/10MG, 5MG/10MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg. Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum mg. Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum mg. Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum mg. Pomocné látky se známým účinkem: Každá z potahovaných tablet přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg 10 mg/10 mg, 20 mg/mg obsahuje 200,5 mg monohydrátu laktózy a 1,669 mg sodíku. Každá z potahovaných tablet přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg obsahuje 205,5 mg monohydrátu laktózy a 1,669 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg potahované tabletySvětle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 5“ na jedné straně. Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg potahované tabletyBéžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 4“ na jedné straně. Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg potahované tabletyŽluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 3“ na jedné straně. Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg potahované tablety Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 2“ na jedné straně....more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

Dávkování Pacient má dodržovat vhodnou dietu snižující hladinu lipidů a má v ní pokračovat i při léčbě přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen. Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby a případná úprava dávky má být prováděna monokomponentními přípravky. Po nastavení vhodných dávek lze přejít na léčbu fixní kombinací odpovídající síly....more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

• Hypersenzitivita na léčivou látku (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Aktivní onemocnění jater včetně nevysvětleného, přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz a jakékoli zvýšení sérových transamináz převyšujícího 3x horní hranici normálu (viz bod 4.4). • Těhotenství, kojení a ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají...more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

Primární hypercholesterolemieRosuvastatin/Ezetimibe Elpen je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako doplněk diety k léčbě primární hypercholesterolemie. Prevence kardiovaskulárních příhodRosuvastatin/Ezetimibe...more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

KontraindikaceCiclosporin: Podávání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen současně s cyklosporinem je kontraindikováno kvůli rosuvastatinu (viz bod 4.3). Při souběžné léčbě rosuvastatinem a cyklosporinem byly hodnoty AUC rosuvastatinu v průměru 7x vyšší než hodnoty pozorované u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.3). Souběžné podávání neovlivnilo koncentrace cyklosporinu v plasmě. Ve...more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

Bezpečnost a účinnost přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Data dostupná v současné době jsou uvedena v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, nelze z nich však vyvodit doporučení k dávkování. Starší pacientiU pacientů starších 70 let je doporučená úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Pro úvodní léčbu není fixní kombinace vhodná. Zahájení léčby...more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen je v těhotenství a při kojení kontraindikován (viz bod 4.3). Ženy v reprodukčním věku musí používat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíRosuvastatin: Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou pro vývoj plodu nenahraditelné, převažuje potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy nad výhodami léčby v průběhu těhotenství....more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

Vliv na kosterní svalstvoU pacientů léčených rosuvastatinem v jakékoli dávce a zvláště při dávkách >20 mg byly hlášeny účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně i rhabdomyolýza. Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je množství případů rhabdomyolýzy (hlášených po uvedení přípravku na trh) při současném užívání rosuvastatinu vyšší u 40 mg dávky....more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící vliv rosuvastatinu a/nebo ezetimibu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidla nebo ovládání stroje je však třeba mít na paměti, že během léčby se může objevit závrať....more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky, které byly identifikovány u rosuvastatinu, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích přerušilo léčbu pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů léčených rosuvastatinem. V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2 pacientům, spolu se statinem...more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

V případě předávkování je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření. EzetimibPodávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách 5 000 mg/kg ezetimibu potkanům a myším...more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

Farmakoterapeutická skupina: přípravky upravující hladinu lipidů; inhibitory HMG CoA reduktázy v kombinaci s ostatními přípravky upravujícími hladinu lipidů; rosuvastatin a ezetimib ATC kód: C10BA Mechanismus účinku: Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen obsahuje ezetimib a rosuvastatin, dvě látky snižující hladinu lipidů s mechanismy účinku, které se vzájemně doplňují. Rosuvastatin/Ezetimibe...more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

Rosuvastatin a ezetimib v kombinované léčběSoučasné podávání 10 mg rosuvastatinu s 10 mg ezetimibu mělo za následek 1,2násobné zvýšení AUC rosuvastatinu u osob s hypercholesterolemií. Nežádoucí účinky farmakodynamických interakcí mezi rosuvastatinem a ezetimibem nelze vyloučit. RosuvastatinAbsorpce: maximální plazmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo...more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

samotného rosuvastatinu v dávce 40 mg nebo v kombinaci s ezetimibem v dávce 10 mg u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění (n=469). Signifikantně více pacientů užívajících rosuvastatin s ezetimibem dosáhlo cílových hodnot ATP III LDL cholesterolu (<100 mg/dl, 94,0 % vs 79,1 %, p<0,001) než pacienti užívající samotný rosuvastatin. Rosuvastatin v dávce 40 mg byl účinný...more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelosy (E468) Povidon Natrium-lauryl-sulfát (E 487)Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa 2910 (E464)Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E470) Potahová vrstva tabletyRosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg – potahová soustava Opadry 02F220026 žlutá obsahuje: Hypromelosa 2910 (E464) Makrogol 4000 (E1521)Oxid titaničitý...more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg potahované tabletyRosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg potahované tabletyRosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg potahované tabletyRosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg potahované tablety rosuvastatinum/ezetimibum Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg. Jedna potahovaná...more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

...more

Rosuvastatin/ezetimibe elpen