ROSUMOP COMBI (10MG/10MG Tablet) -

Rosumop combi -

Generic: rosuvastatin and ezetimibe
Active substance: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternatives: Delipid plus, Horime, Refidoro, Rosuvastatin/ezetimib sandoz, Rosuvastatin/ezetimib sanofi, Rosuvastatin/ezetimibe elpen, Rosuvastatin/ezetimibe krka, Rosuvastatin/ezetimibe teva, Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v., Rosuvastatin/ezetimibe teva cr, Rozetin, Ruzeb, Sorvasta plus, Twicor, Viazet, Zenon, Zenon neo, Ziviba
ATC group: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Active substance content: 10MG/10MG, 20MG/10MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rosumop combi

Rosumop Combi 10 mg/10 mg tabletyJedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 226,8 mg laktózy (jako monohydrát). Rosumop Combi 20 mg/10 mg tabletyJedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 216,9 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Rosumop Combi 10 mg/10 mg tabletyBílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, nepotahované tablety, na jedné straně vyraženo ‚E1‘, na druhé straně vyraženo ‚1‘. Rozměr tablet je 15 mm x 7 mm. Rosumop Combi 20 mg/10 mg tabletyBílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety o průměru...more

Rosumop combi

DávkováníRosuvastatin/ezetimib je indikován k léčbě dospělých pacientů, u kterých je hypercholesterolemie náležitě léčena samostatně podávanými jednosložkovými přípravky ve stejných dávkách jako v doporučeném kombinovaném přípravku. Pacient má držet vhodnou hypolipidemickou dietu, ve které má pokračovat i během léčby přípravkem Rosumop Combi. Doporučená denní dávka je jedna tableta...more

Rosumop combi

Rosumop Combi je kontraindikován: − u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky (rosuvastatinum, ezetimibum) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.− u pacientů s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN) − po dobu těhotenství a kojení a...more

Rosumop combi

Primární hypercholesterolemieRosuvastatin/ezetimib je indikován jako přídatný prostředek k dietě při léčbě primární hypercholesterolemie jako substituční léčba u dospělých pacientů náležitě léčených jednotlivými léčivými látkami podávanými souběžně ve stejných dávkách jako ve fixní dávkové kombinaci, ale ve formě samostatných přípravků. Prevence kardiovaskulárních příhodRosuvastatin/ezetimib...more

Rosumop combi

KontraindikaceCyklosporin: Současné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu vedlo v průměru k sedminásobnému zvýšení hodnot AUC rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz bod 4.3). Současné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu nemělo vliv na plazmatické koncentrace cyklosporinu. Rosuvastatin/ezetimib je kontraindikován u pacientů současně léčených cyklosporinem (viz bod 4.3). Ve studii...more

Rosumop combi

Bezpečnost a účinnost rosuvastatin/ezetimibu u dětí ve věku do 18 let nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí. Použití u starších pacientůU pacientů starších než 70 let je doporučena počáteční dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Tato kombinace není vhodná pro zahajovací terapii. V případě...more

Rosumop combi

Rosuvastatin/ezetimib je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení. Ženy v reprodukčním věku by měly používat vhodné antikoncepční metody. Těhotenství RosuvastatinVzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu těhotenství. Studie na zvířatech...more

Rosumop combi

Účinky na kosterní svalstvo Při podávání rosuvastatinu ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách nad 20 mg, byly hlášeny nežádoucí účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Po uvedení ezetimibu na trh byly hlášeny případy myopatie a rhabdomyolýzy. Nicméně rhabdomyolýza byla hlášena velmi vzácně při podávání ezetimibu v monoterapii a také při přidání...more

Rosumop combi

Rosumop Combi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky rosuvastatinu a/nebo ezetimibu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Avšak při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může objevit závrať....more

Rosumop combi

Přehled bezpečnostního profiluNežádoucí účinky, které byly pozorovány u rosuvastatinu, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů léčených rosuvastatinem. V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2396 pacientům, nebo spolu se statinem...more

Rosumop combi

O předávkování rosuvastatinem nejsou k dispozici žádné publikované údaje. Neexistuje žádná specifická léčba předávkování rosuvastatinem. Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dnů nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla pozorována žádná toxicita...more

Rosumop combi

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující hladinu lipidů, inhibitory HMG-CoA reduktázy v kombinaci s jinými léčivy ovlivňujícími hladinu lipidů ATC kód: C10BA Rosuvastatin/ezetimib je přípravek snižující hladinu lipidů, který selektivně inhibuje intestinální absorpci cholesterolu a příbuzných rostlinných sterolů a inhibuje endogenní syntézu cholesterolu. Mechanismus účinku RosuvastatinRosuvastatin...more

Rosumop combi

Kombinovaná terapie rosuvastatinem a ezetimibemSoučasné užívání 10 mg rosuvastatinu a 10 mg ezetimibu mělo za následek 1,2násobné zvýšení hodnoty AUC rosuvastatinu u jedinců s hypercholesterolémií. Pokud jde o nežádoucí účinky, nelze vyloučit farmakodynamické interakce mezi rosuvastatinem a ezetimibem. RosuvastatinAbsorpce: Maximální plazmatické koncentrace rosuvastatinu je dosaženo asi za 5 hodin...more

Rosumop combi

Ve studiích kombinované terapie ezetimibem a statiny byly pozorovány toxické účinky v podstatě stejné jako účinky normálně dávané do souvislosti se statiny. Některé z toxických účinků byly výraznější než ty, které byly pozorovány během léčby samotnými statiny. To se připisuje farmakokinetickým a farmakodynamickým interakcím při kombinované terapii. V klinických studiích k těmto interakcím...more

Rosumop combi

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Krospovidon typ APovidon KNatrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...more

Rosumop combi

Rosumop Combi 10 mg/10 mg tabletyRosumop Combi 20 mg/10 mg tablety rosuvastatin/ezetimib 10 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. 20 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Obsahuje laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 30 tablet...more

Rosumop combi

...more

Rosumop combi