REFIDORO (5MG/10MG Film-coated tablet) -

Refidoro -

Generic: rosuvastatin and ezetimibe
Active substance: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternatives: Delipid plus, Horime, Rosumop combi, Rosuvastatin/ezetimib sandoz, Rosuvastatin/ezetimib sanofi, Rosuvastatin/ezetimibe elpen, Rosuvastatin/ezetimibe krka, Rosuvastatin/ezetimibe teva, Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v., Rosuvastatin/ezetimibe teva cr, Rozetin, Ruzeb, Sorvasta plus, Twicor, Viazet, Zenon, Zenon neo, Ziviba
ATC group: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Active substance content: 10MG/10MG, 20MG/10MG, 40MG/10MG, 5MG/10MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Refidoro

Refidoro 5 mg/10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. Refidoro 10 mg/10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. Refidoro 20 mg/10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. Refidoro 40 mg/10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. Pomocné látky se známým účinkem: Každá z potahovaných tablet přípravku Refidoro 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg obsahuje 200,mg monohydrátu laktózy. Každá z potahovaných tablet přípravku Refidoro 40 mg/10 mg obsahuje 205,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Refidoro 5 mg/10 mg potahované tabletySvětle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm a vyraženým textem „EL 5“ na jedné straně. Refidoro 10 mg/10 mg potahované tabletyBéžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s vyraženým textem „EL 4“ na jedné straně. Refidoro 20 mg/10 mg potahované tabletyŽluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s vyraženým textem „EL 3“ na jedné straně. Refidoro 40 mg/10 mg potahované tabletyBílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s vyraženým textem „EL 2“ na jedné straně....more

Refidoro

DávkováníPacient má dodržovat vhodnou dietu snižující hladinu lipidů a má v ní pokračovat i při léčbě přípravkem Refidoro. Přípravek Refidoro není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby a případná úprava dávky má být prováděna monokomponentními přípravky. Po nastavení vhodných dávek lze přejít na léčbu fixní kombinací odpovídající síly. Pacienti musí užívat lékovou...more

Refidoro

• Hypersenzitivita na léčivou látku (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Aktivní onemocnění jater včetně nevysvětleného, přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz a jakékoli zvýšení sérových transamináz převyšujícího 3x horní hranici normálu (ULN) (viz bod 4.4). • Těhotenství, kojení a ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají...more

Refidoro

Primární hypercholesterolemiePřípravek Refidoro je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako doplněk diety k léčbě primární hypercholesterolemie. Prevence kardiovaskulárních příhodPřípravek Refidoro je indikován...more

Refidoro

KontraindikaceCyklosporin: Podávání přípravku Refidoro současně s cyklosporinem je kontraindikováno kvůli rosuvastatinu (viz bod 4.3). Při souběžné léčbě rosuvastatinem a cyklosporinem byly hodnoty AUC rosuvastatinu v průměru 7x vyšší než hodnoty pozorované u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.3). Souběžné podávání neovlivnilo koncentrace cyklosporinu v plasmě. Ve studii s osmi pacienty po transplantaci...more

Refidoro

Bezpečnost a účinnost přípravku Refidoro u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Data dostupná v současné době jsou uvedena v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, nelze z nich však vyvodit doporučení k dávkování. Starší pacientiU pacientů starších 70 let je doporučená úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Pro úvodní léčbu není fixní kombinace vhodná. Zahájení léčby nebo případná...more

Refidoro

Přípravek Refidoro je v těhotenství a při kojení kontraindikován (viz bod 4.3). Ženy v reprodukčním věku musí používat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíRosuvastatin: Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou pro vývoj plodu nenahraditelné, převažuje potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy nad výhodami léčby v průběhu těhotenství. Studie na zvířatech...more

Refidoro

Vliv na kosterní svalstvoU pacientů léčených rosuvastatinem v jakékoli dávce, a zvláště při dávkách >20 mg byly hlášeny účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně i rhabdomyolýza. Stejně jako u jiných inhibitorů HMG- CoA reduktázy je množství případů rhabdomyolýzy (hlášených po uvedení přípravku na trh) při současném užívání rosuvastatinu vyšší u 40 mg dávky....more

Refidoro

Přípravek Refidoro nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící vliv rosuvastatinu a/nebo ezetimibu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidla nebo ovládání stroje je však třeba mít na paměti, že během léčby se může objevit závrať....more

Refidoro

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky, které byly identifikovány u rosuvastatinu, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích přerušilo léčbu pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů léčených rosuvastatinem. V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2 pacientům, spolu se statinem...more

Refidoro

V případě předávkování je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření. EzetimibPodávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách 5 000 mg/kg ezetimibu potkanům a myším...more

Refidoro

Farmakoterapeutická skupina: přípravky upravující hladinu lipidů; inhibitory HMG CoA reduktázy v kombinaci s ostatními přípravky upravujícími hladinu lipidů; rosuvastatin a ezetimib ATC kód: C10BA Mechanismus účinku: Přípravek Refidoro obsahuje ezetimib a rosuvastatin, dvě látky snižující hladinu lipidů s mechanismy účinku, které se vzájemně doplňují. Refidoro snižuje zvýšenou krevní...more

Refidoro

Rosuvastatin a ezetimib v kombinované léčběSoučasné podávání 10 mg rosuvastatinu s 10 mg ezetimibu mělo za následek 1,2násobné zvýšení AUC rosuvastatinu u osob s hypercholesterolemií. Nežádoucí účinky farmakodynamických interakcí mezi rosuvastatinem a ezetimibem nelze vyloučit. 17 RosuvastatinAbsorpce: Maximální plazmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo...more

Refidoro

Ve studiích kombinované terapie ezetimibem a statiny byly pozorovány toxické účinky v podstatě stejné 19 jako účinky normálně spojované se statiny. Některé z toxických účinků byly výraznější než ty, které byly pozorovány během léčby samotnými statiny. To se připisuje farmakokinetickým a farmakodynamickým interakcím při kombinované terapii. V klinických studiích se tyto...more

Refidoro

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelosy (E468) PovidonNatrium-lauryl-sulfát (E 487) 20 Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa 2910 (E464)Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva tabletyRefidoro 5 mg/10 mg – potahová soustava Opadry 02F220026 žlutá obsahuje: Hypromelosa 2910 (E464) Makrogol 4000 (E1521)Oxid titaničitý (E171)...more

Refidoro

Refidoro 5 mg/10 mg potahované tablety Refidoro 10 mg/10 mg potahované tablety Refidoro 20 mg/10 mg potahované tablety Refidoro 40 mg/10 mg potahované tablety rosuvastatin/ezetimib Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinum (ve formě vápenaté sůli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté sůli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Jedna...more

Refidoro

...more

Refidoro