RAENOM (5MG Film-coated tablet) -

Raenom -

Generic: ivabradine
Active substance: IVABRADIN-HYDROBROMID
Alternatives: Bixebra, Corlentor, Ilibrift, Ivabradin jensonr, Ivabradin liconsa, Ivabradin sandoz, Ivabradin teva, Ivabradin zentiva, Ivabradine accord, Ivabradine anpharm, Ivabradine aurovitas, Ivabradine auxilto, Ivabradine glenmark, Ivabradine mylan, Procoralan
ATC group: C01EB17 - ivabradine
Active substance content: 5MG, 7,5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 112
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Raenom

Raenom 5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě ivabradini hydrobromicum). Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 44,607 mg laktosy. Raenom 7,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (ve formě ivabradini hydrobromicum). Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 41,675 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Raenom 5 mg potahované tabletySvětle oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s rozměry přibližně 8,6 mm x 4,5 mm, na jedné straně označené “CK3”, na druhé straně vyznačená půlicí rýha. Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Raenom 7,5 mg potahované tabletySvětle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně označené “CK4”, druhá strana bez označení....more

Raenom

Dávkování Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectorisDoporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování. U pacientů ve věku do 75 let nemá úvodní dávka ivabradinu překročit 5 mg dvakrát denně. Pokud je pacient nadále symptomatický, dobře toleruje...more

Raenom

- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu - Kardiogenní šok - Akutní infarkt myokardu - Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg) - Těžká jaterní insuficience - Sick sinus syndrom - Sino-atriální blokáda - Nestabilní nebo akutní srdeční selhání - Závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence...more

Raenom

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectorisIvabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min. Ivabradin je indikován: - u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory - nebo v kombinaci s betablokátory...more

Raenom

Farmakodynamické interakce Nedoporučené současné použitíStránka 6 z Léčivé přípravky prodlužující QT interval- Kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron). - Nekardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. pimozid, ziprasidon, sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin,...more

Raenom

Bezpečnost a účinnost ivabradinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje týkající se léčby chronického srdečního selhání jsou popsány v bodě 5.a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se symptomatické léčby chronické stabilní anginy pectoris. Způsob podáníTablety...more

Raenom

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku mají používat během léčby vhodnou antikoncepci (viz bod 4.3). TěhotenstvíÚdaje o podávání ivabradinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Tyto studie prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto je ivabradin...more

Raenom

Zvláštní upozorněníNedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní anginou pectoris Ivabradin je indikován pouze k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, protože nemá příznivý vliv na kardiovaskulární výsledky (např. infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí), (viz bod 5.1). Měření srdeční frekvenceJelikož srdeční frekvence...more

Raenom

Ivabradin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost obsluhovat stroje. U zdravých dobrovolníků byla provedena specifická studie ke zhodnocení možného vlivu ivabradinu na schopnost řídit, ve které nebylo prokázáno poškození této schopnosti. Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů. Ivabradin může vyvolat přechodné...more

Raenom

Přehled bezpečnostního profiluNejčastější nežádoucí účinky ivabradinu jsou světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) (14,5 %) a bradykardie (3,3 %). Jsou závislé na dávce a souvisí s farmakologickým účinkem léčivého přípravku. Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinkůBěhem klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny...more

Raenom

SymptomyPředávkování může vést k závažné a dlouhotrvající bradykardii (viz bod 4.8). ManagementZávažná bradykardie má být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení. V případě bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba včetně intravenózního podání beta-stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalin. V případě...more

Raenom

Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka ATC kód: C01EB17. Mechanismus účinkuIvabradin je látkou výhradně snižující tepovou frekvenci, která působí prostřednictvím selektivní a specifické inhibice kardiálního pacemakerového If proudu, který kontroluje spontánní diastolickou depolarizaci v sinusovém uzlu a reguluje tepovou frekvenci. Účinky na srdce jsou specifické na sinusový...more

Raenom

Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (>mg/ml). Ivabradin je S-enantiomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze. Jako hlavní aktivní metabolit u člověka byl identifikován N-demethyl derivát ivabradinu. Absorpce a biologická dostupnostIvabradin je po perorálním podání rychle a téměř kompletně absorbován, maximálních plasmatických hladin...more

Raenom

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity neodhalily žádný účinek ivabradinu na plodnost samců a samic potkanů. Pokud byl březím samicím podáván během organogeneze v dávkách...more

Raenom

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Laktosa Mannitol (E421) MaltodextrinSodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát Potahová vrstvaPotahová soustava Opadry 200F240001 růžová: Polyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 (E1521)Kopolymer MA/EA 1:1 Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)Hydrogenuhličitan sodný...more

Raenom

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Raenom 5 mg potahované tablety Ivabradinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (jako ivabradini hydrobromicum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Viz příbalová informace pro další údaje. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet 112 potahovaných...more

Raenom

...more

Raenom