PROCORALAN (5MG Film-coated tablet) -

Procoralan -

Generic: ivabradine
Active substance: IVABRADIN-HYDROCHLORID
Alternatives: Bixebra, Corlentor, Ilibrift, Ivabradin jensonr, Ivabradin liconsa, Ivabradin sandoz, Ivabradin teva, Ivabradin zentiva, Ivabradine accord, Ivabradine anpharm, Ivabradine aurovitas, Ivabradine auxilto, Ivabradine glenmark, Ivabradine mylan, Raenom
ATC group: C01EB17 - ivabradine
Active substance content: 5MG, 7,5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 28 KALBLI
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Procoralan

Procoralan 5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje63,91 mg monohydrátu laktosy. Procoralan 7,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje61,215 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Procoralan 5 mg potahované tabletyLososově zbarvená, podlouhlá, potahovaná tableta s půlící rýhou na obou stranách, s vyraženým “5” na jedné straně a na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Procoralan 7,5 mg potahované tabletyLososově zbarvená, trojúhelníková, potahovaná tableta s vyraženým “7,5” na jedné straně a na druhé straně....more

Procoralan

Dávkování Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectorisDoporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování. U pacientů ve věku do 75 let nemá úvodní dávka ivabradinu překročit 5 mg dvakrát denně. Pokud je pacient nadále symptomatický, dobře toleruje...more

Procoralan

- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.tohoto přípravku - Klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu - Kardiogenní šok - Akutní infarkt myokardu - Těžká hypotenze - Těžká jaterní insuficience - Sick sinus syndrom - Sino-atriální blokáda - Nestabilní nebo akutní srdeční selhání - Závislost na kardiostimulátoru - Nestabilní...more

Procoralan

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectorisIvabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min. Ivabradin je indikován: - u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory - nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů,...more

Procoralan

Farmakodynamické interakce Nedoporučené současné použití Léčivé přípravky prodlužující QT interval- Kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval sotalol, ibutilid, amiodaron- Nekardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenózní erythromycinSoučasnému podávání kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních...more

Procoralan

Bezpečnost a účinnost ivabradinu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje týkající se léčby chronického srdečního selhání jsou popsány v bodě 5.a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se symptomatické léčby chronické stabilní anginy pectoris. Způsob podání Tablety se...more

Procoralan

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají užívat během léčby vhodnou antikoncepci Těhotenství Údaje o podávání ivabradinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Tyto studie prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky kontraindikován Kojení Studie na zvířatech ukazují, že ivabradin se vylučuje do mléka. Proto...more

Procoralan

Nedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní anginou pectoris Ivabradin je indikován pouze k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, protože nemá příznivý vliv na kardiovaskulární výsledky, např. infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí bod 5.1 Měření srdeční frekvence Jelikož srdeční frekvence může mít významné výkyvy...more

Procoralan

Ivabradin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost obsluhovat stroje. U zdravých dobrovolníků byla provedena specifická studie ke zhodnocení možného vlivu ivabradinu na schopnost řídit, ve které nebylo prokázáno poškození této schopnosti. Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů. Ivabradin může vyvolat přechodné...more

Procoralan

Přehled bezpečnostního profilu Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu jsou světelné jevy bradykardie Tabulkový přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté vzácné z dostupných dat Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinekPoruchy krve a lymfatického systémuMéně...more

Procoralan

Symptomy Předávkování může vést k závažné a dlouhotrvající bradykardiiLéčba Závažná bradykardie má být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení. V případě bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba včetně intravenózního podání beta-stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalin. V případě nutnosti může být...more

Procoralan

Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB17. Mechanismus účinku Ivabradin je látkou výhradně snižující tepovou frekvenci, která působí prostřednictvím selektivní a specifické inhibice kardiálního pacemakerového If proudu, který kontroluje spontánní diastolickou depolarizaci v sinusovém uzlu a reguluje tepovou frekvenci. Účinky na srdce jsou specifické na sinusový uzel...more

Procoralan

Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný metabolit u člověka byl identifikován N-demethyl derivát ivabradinu. Absorpce a biologická dostupnost Ivabradin je po perorálním podání rychle a téměř kompletně absorbován, maximálních plazmatických hladin dosahuje přibližně za 1 hodinu po podání nalačno. Absolutní biologická dostupnost potahovaných...more

Procoralan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Procoralan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMagnesium-stearát Kukuřičný škrob Maltodextrin Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstvaHypromelosa Oxid titaničitý Makrogol Glycerol Magnesium-stearát Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...more

Procoralan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMagnesium-stearát Kukuřičný škrob Maltodextrin Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstvaHypromelosa Oxid titaničitý Makrogol Glycerol Magnesium-stearát Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...more

Procoralan

...more

Procoralan