OXYKODON/NALOXON SANDOZ (60MG/30MG Prolonged-release tablet) -

Oxykodon/naloxon sandoz -

Generic: oxycodone and naloxone
Active substance: Oxykodon-hydrochlorid
Alternatives: Duoxona, Estaldem 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Noldoxen, Oxycodon/naloxon sandoz, Oxycomp, Oxykodon/naloxon g.l. pharma, Oxykodon/naloxon mylan, Oxynalon, Targin, Zabrallex
ATC group: N02AA55 - oxycodone and naloxone
Active substance content: 60MG/30MG, 80MG/40MG
Forms: Prolonged-release tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |28X1 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Oxykodon/naloxon sandoz

Oxykodon/Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 60 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 54 mg oxykodonu) a 30 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 32,7 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 27 mg naloxonu). Oxykodon/Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 72 mg oxykodonu) a 40 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 43,6 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 36 mg naloxonu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním Oxykodon/Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oranžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicími rýhami na obou stranách, o délce mm, šířce 7 mm a o výšce 3,8 až 4,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Oxykodon/Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Červené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicími rýhami na obou stranách, o délce mm, šířce 7,5 mm a o výšce 4,5 až 5,6 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....more

Oxykodon/naloxon sandoz

Dávkování Analgetická účinnost přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz je ekvivalentní účinku oxykodon-hydrochloridu v lékových formách s prodlouženým uvolňováním. Dávku je nutno upravit podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta. Nebude-li předepsáno jinak, musí se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz podávat následovně: Dospělí Obvyklá zahajovací dávka u pacientů,...more

Oxykodon/naloxon sandoz

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Těžká respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc • Cor pulmonale • Závažné bronchiální astma • Paralytický ileus nevyvolaný opioidy • Středně těžká až těžká porucha funkce...more

Oxykodon/naloxon sandoz

Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Opioidní antagonista naloxon se přidává proto, aby působil proti zácpě způsobené opioidem tím, že blokuje lokální působení oxykodonu na opioidních receptorech ve střevech. Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je indikován k léčbě dospělých....more

Oxykodon/naloxon sandoz

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky: Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4). Léky, které mají tlumivý účinek na CNS,...more

Oxykodon/naloxon sandoz

Bezpečnost a účinnost přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz nebyla u dětí a dospívajících do 18 let dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje. Délka užívání Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se nemá užívat déle, než je nezbytné. Pokud již pacient léčbu opioidy nepotřebuje, doporučuje se dávku snižovat postupně (viz bod 4.4). Způsob podání Perorální podání. Oxykodon/Naloxon...more

Oxykodon/naloxon sandoz

Těhotenství O užívání kombinace oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid těhotnými ženami a při porodu neexistují žádné klinické údaje. Omezené klinické údaje o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka nepřinášejí důkaz o zvýšení rizika vrozených vad. U naloxonu nejsou o exponovaných těhotenstvích k dispozici dostatečné klinické údaje. Systémová expozice žen naloxonu...more

Oxykodon/naloxon sandoz

Je třeba podávat tyto tablety s opatrností u pacientů: • se závažně zhoršenou funkcí plic • se spánkovou apnoí • užívajících léky tlumící CNS (viz níže a bod 4.5) • užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, viz níže a bod 4.5) • s tolerancí, fyzickou závislostí a při vysazení (viz níže) • s psychickou závislostí, zneužíváním a anamnézou zneužívání návykových...more

Oxykodon/naloxon sandoz

Kombinace oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. To je zvláště pravděpodobné na počátku léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz, po zvýšení dávky nebo změně přípravku a pokud se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz kombinuje s jinými látkami tlumícími CNS. Pacienti, kteří jsou stabilizováni na dané dávce, nemusí být nutně...more

Oxykodon/naloxon sandoz

Následující četnosti jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků: velmi časté ≥1/10 časté ≥1/100 až <1/10 méně časté ≥1/1 000 až <1/100 vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000 velmi vzácné <1/10 000 není známo z dostupných údajů nelze určit V rámci každé četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. Třídy orgánových systémů MedDRA...more

Oxykodon/naloxon sandoz

Symptomy intoxikace Podle anamnézy pacienta se předávkování kombinací oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid může projevit symptomy, které jsou způsobeny buď oxykodonem (agonista opioidních receptorů) nebo naloxonem (antagonista opioidních receptorů). Symptomy předávkování oxykodonem zahrnují toxickou leukoencephalopatii, miózu, respirační depresi, somnolenci přecházející do stuporu,...more

Oxykodon/naloxon sandoz

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, opioidy; přírodní opiové alkaloidy ATC kód: N02AA55 Mechanismus účinku Oxykodon a naloxon mají afinitu ke kappa, mí a delta opiovým receptorům v mozku, míše a v periferních orgánech (např. střevo). Oxykodon působí na těchto receptorech jako agonista opioidního receptoru a ovlivňuje úlevu od bolesti vazbou na endogenní opioidní receptory v CNS....more

Oxykodon/naloxon sandoz

Oxykodon-hydrochlorid Absorpce Oxykodon má při perorálním podání vysokou absolutní biologickou dostupnost dosahující až 87 %. Distribuce Po absorpci se oxykodon distribuuje do celého těla. Přibližně 45 % je vázáno na plazmatické proteiny. Oxykodon prochází placentou a může být detekován v mateřském mléce. Biotransformace Oxykodon je metabolizován ve střevech a játrech na noroxykodon...more

Oxykodon/naloxon sandoz

Údaje ze studií reprodukční toxicity kombinace oxykodonu a naloxonu nejsou k dispozici. Studie provedené s jednotlivými složkami na samicích i samcích potkanů ukázaly, že oxykodon v dávkách do 8 mg/kg tělesné hmotnosti nemá vliv na fertilitu a raný vývoj embrya a nezpůsobil malformace u potkanů v dávkách do 8 mg/kg tělesné hmotnosti a u králíků v dávkách 125 mg/kg tělesné hmotnosti. Nicméně...more

Oxykodon/naloxon sandoz

6.1 Seznam pomocných látek {Oxykodon/Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním} Jádro tablety Poly(vinyl-acetát) Povidon Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 MastekŽlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý {Oxykodon/Naloxon...more

Oxykodon/naloxon sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxykodon/Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon/Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 60 mg oxykodon-hydrochloridu...more

Oxykodon/naloxon sandoz

...more

Oxykodon/naloxon sandoz