NOLDOXEN (10MG/5MG Prolonged-release tablet) -

Noldoxen -

Generic: oxycodone and naloxone
Active substance: Oxykodon-hydrochlorid
Alternatives: Duoxona, Estaldem 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Oxycodon/naloxon sandoz, Oxycomp, Oxykodon/naloxon g.l. pharma, Oxykodon/naloxon mylan, Oxykodon/naloxon sandoz, Oxynalon, Targin, Zabrallex
ATC group: N02AA55 - oxycodone and naloxone
Active substance content: 10MG/5MG, 20MG/10MG, 40MG/20MG
Forms: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Noldoxen

Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což je ekvivalent oxycodonum 9 mg, a naloxoni hydrochloridum 5 mg ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,45 mg, což je ekvivalent naloxonum 4,5 mg. Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což je ekvivalent oxycodonum 18 mg, a naloxoni hydrochloridum 10 mg ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 10,9 mg, což je ekvivalent naloxonum 9 mg. Tablety s prodlouženým uvolňováním 40 mg/20 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což je ekvivalent oxycodonum 36 mg, a naloxoni hydrochloridum 20 mg ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,8 mg, což je ekvivalent naloxonum 18 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg obsahuje 66,45 mg laktosy (jako monohydrát). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg obsahuje 51,78 mg laktosy (jako monohydrát). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním 40 mg/20 mg obsahuje 103,55 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. tableta s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg: Bílé, oválné, mírně bikonvexní, potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým „10“ na jedné straně tablety (rozměry: 9,5 mm × 4,5 mm). Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg: Světle růžové, oválné, mírně bikonvexní, potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým „20“ na jedné straně tablety (rozměry: 9,5 mm × 4,5 mm). Tablety s prodlouženým uvolňováním 40 mg/20 mg: Hnědožluté, mírně bikonvexní,...more

Noldoxen

Dávkování Analgesie Analgetický účinek přípravku Noldoxen je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodon-hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním. Dávkování má být upraveno podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta. Nebude-li předepsáno jinak, má se přípravek Noldoxen podávat následovně: Dospělí Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří...more

Noldoxen

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Závažné dýchací obtíže s hypoxií a/nebo hyperkapnií, - Závažná chronická obstrukční plicní nemoc, - Cor pulmonale, - Závažné bronchiální astma, - Paralytický ileus nevyvolaný opioidy, - Lehká až těžká porucha funkce...more

Noldoxen

Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Opioidní antagonista naloxon se přidává, aby přinášel úlevu od některých nežádoucích účinků oxykodonu. Přípravek Noldoxen je indikován k léčbě dospělých....more

Noldoxen

Souběžné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich souběžného užívání (viz bod 4.4). Léky, které mají tlumivý účinek na CNS, zahrnují mimo jiné: další opioidy, gagapentinoidy (např. pregabalin),...more

Noldoxen

Bezpečnost a účinnost přípravku Noldoxen u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Noldoxen se užívá ve stanovených dávkách dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu. Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se dostatečným množstvím...more

Noldoxen

Těhotenství Neexistují žádné údaje o užívání přípravku Noldoxen těhotnými ženami a při porodu. Omezené údaje o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka nepřinášejí důkaz o zvýšení rizika vrozených vad. O užívání naloxonu v těhotenství jsou k dispozici nedostatečná klinická data. Nicméně systémová expozice žen naloxonu po užívání přípravku Noldoxen je poměrně nízká...more

Noldoxen

Je třeba podávat s opatrností u pacientů: - se závažně zhoršenou funkcí plic - se spánkovou apnoí - užívajících léky tlumící CNS (viz níže a bod 4.5) - užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, viz níže a bod 4.5) - s tolerancí, fyzickou závislostí a při vysazení (viz níže) - s psychickou závislostí, zneužíváním a anamnézou zneužívání návykových látek (viz níže) - starších...more

Noldoxen

Přípravek Noldoxen má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To platí zejména na počátku léčby, po zvýšení dávky nebo rotaci anebo v případě, že se přípravek Noldoxen kombinuje s jinými CNS depresanty. Pacienti, u nichž je konkrétní dávka stabilizována, nemusí být nutně omezováni. Proto se pacienti mají poradit se svým lékařem, zda mohou řídit vozidlo nebo...more

Noldoxen

Níže uvedené frekvence jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků: - Velmi časté (≥ 1/10) - Časté (≥ 1/100 až < 1/10) - Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) - Velmi vzácné (< 1/10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit) U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. Nežádoucí...more

Noldoxen

Symptomy intoxikace Podle anamnézy pacienta se předávkování přípravkem Noldoxen může projevit symptomy, které jsou způsobeny buď oxykodonem (agonista opioidních receptorů) nebo naloxonem (antagonista opioidních receptorů). Symptomy předávkování oxykodonem zahrnují miózu, respirační depresi, somnolenci přecházející do stuporu, hypotonii, bradykardii a hypotenzi. V závažnějších případech...more

Noldoxen

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, opioidní analgetika (anodyna), přírodní opiové alkaloidy ATC kód: N02AA55. Mechanismus účinku Oxykodon a naloxon mají afinitu pro kappa, mí a delta receptory opiátů v mozku, páteři a v periferních orgánech (např. střevo). Oxykodon působí jako agonista opioidního receptoru na těchto receptorech a ovlivňuje bolest vazbou na endogenní opioidní...more

Noldoxen

Oxykodon-hydrochlorid Absorpce Oxykodon má při perorálním podání vysokou absolutní biologickou dostupnost až 87 %. Distribuce Po absorpci je oxykodon rozváděn po celém těle. Přibližně 45 % je vázáno na plasmatické bílkoviny. Oxykodon rovněž prochází placentou a může být nalezen v mateřském mléce. Biotransformace Oxykodon je metabolizován ve střevech a játrech na noroxykodon a ...more

Noldoxen

Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií reprodukční toxicity pro kombinaci oxykodonu a naloxonu. Studie provedené pro jednotlivé složky na samicích i samcích potkanů ukázaly, že oxykodon v dávkách do 8 mg/kg živé hmotnosti nemá vliv na plodnost a raný vývoj embrya a nezpůsobil malformace u potkanů v dávkách do 8 mg/kg a u králíků v dávkách 125 mg/kg živé hmotnosti. Ale u králíků...more

Noldoxen

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hyprolosa Ethylcelulosa GlyceroldistearátMonohydrát laktosy Mastek (E 553b)Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstvaPolyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171)Makrogol Mastek (E 553b)Červený oxid železitý (E 172) - pouze v tabletách 20 mg/10 mgŽlutý oxid železitý (E 172) - pouze v tabletách 40 mg/20 mg 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...more

Noldoxen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Noldoxen 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímNoldoxen 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímNoldoxen 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním...more

Noldoxen

...more

Noldoxen