Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cosopt FREE bez konzervačních přísad 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém
obalu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg
a timololi maleas 6,83 mg odpovídající timololum 5 mg.
Jedna kapka (přibližně 0,03 - 0,05 ml) obsahuje průměrně 0,8 mg dorzolamidu a 0,2 mg timololu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.
Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok s hodnotou pH v rozmezí 5,5 až 5,8 a
osmolaritou 242 až 323 mOsM.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Cosopt FREE bez konzervačních přísad je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů
s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s pseudoexfoliačním glaukomem, pokud je monoterapie
lokálním betablokátorem nedostatečná.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávka je jedna kapka přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad do (spojivkového vaku)
postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
Pokud se používá další lokální oftalmický přípravek, je nutno aplikovat přípravek Cosopt FREE
bez konzervačních přísad a druhý lék v odstupu minimálně 10 minut.
Tento léčivý přípravek je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační přísady. Roztok z jednoho
jednodávkového obalu je nutno použít okamžitě po otevření obalu k aplikaci do postiženého oka
(postižených očí). Protože není možno po otevření jednodávkového obalu zachovat sterilitu, je nutno
okamžitě po aplikaci veškerý zbylý obsah zlikvidovat.
Pacienti musí být poučeni, aby si před použitím umyli ruce a aby se obal nedostal do kontaktu s okem
nebo okolními tkáněmi, protože to může způsobit poranění oka (viz Pokyny k použití).
Pacienti musí být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení
kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Důsledkem
použití znečištěných roztoků může být závažné poškození očí s následnou ztrátou zraku.
Systémovou absorpci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci
na dobu 2 minut. To opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního
účinku léčiva.
Pokyny k použití
Pacient musí být informován o správném způsobu použití daného jednodávkového obalu. Viz prosím
bod 6.6, kde naleznete příslušné obrázky a pokyny k použití.
Pediatrická populace
Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Bezpečnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje o
bezpečnosti u pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 let jsou uvedeny v bodě 5.1)
4.3 Kontraindikace
Přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad je kontraindikován u pacientů s:
• reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně astma bronchiale nebo astma bronchiale
v anamnéze, nebo s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
• sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulárním
blokem druhého nebo třetího stupně nekontrolovanou pacemakrem, klinicky zjevným srdečním
selháním, kardiogenním šokem
• těžkým poškozením ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s hyperchloremickou acidózou
• hypersensitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek a nejsou specifické pro tuto kombinaci.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Reakce kardiovaskulárního systému/dýchacích cest
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftamologii, i timolol je absorbován
systémově. Vzhledem k betaadrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů.
Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší, než u systémového
podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Srdeční poruchy:
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky
posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou.
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním by měly být sledovány projevy zhoršení onemocnění a
výskyt nežádoucích účinků.
Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají
podávat betablokátory vždy s opatrností.
Cévní poruchy:
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkými formami Raynaudovy choroby
nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.
Respirační poruchy:
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má
být přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad používán s opatrností a pouze v případě, že
potenciální prospěšnost léčby převyšuje její možná rizika.
Porucha funkce jater
Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s jaterním poškozením hodnocen, a proto musí být u takových
pacientů používán s opatrností.
Imunologie a hypersenzitivita
Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných oftalmických přípravků může u tohoto léčivého přípravku
docházet k systémovému vstřebávání. Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také
objevuje v sulfonamidech. Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy nežádoucích
reakcí jako při systémovém podání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je Stevens−Johnsonův
syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Pokud by se objevily příznaky závažných reakcí nebo
hypersenzitivity, je nutno užívání přípravku přerušit.
Při aplikaci tohoto léčivého přípravku se vyskytly lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se
podobaly účinkům uváděným po použití očních kapek obsahujících dorzolamid−hydrochlorid. Jestliže
se takové reakce objeví, je nutno zvážit vysazení přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad.
Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým jsou podávány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení
působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce adrenalinem.
Souběžná léčba
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou betablokádu mohou být zesíleny v případě,
že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být podrobně sledována. Používání 2 topických betablokátorů současně se nedoporučuje
(viz bod 4.5).
Podávání dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.
Vysazení léčby
Podobně jako u systémových betablokátorů je nutno v případě oftalmického timololu u pacientů
s ischemickou chorobou srdeční ukončovat léčbu postupně.
Další účinky betablokátorů
Hypoglykemie/diabetes:
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční
betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.
Betablokátory mohou rovněž maskovat známky hyperthyroidismu. Náhlé vysazení léčby
betablokátory může vést ke zhoršení příznaků.
Korneální poruchyOční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni
s opatrností.
Chirurgická anestezieOční betablokátory mohou blokovat systémové účinky betaagonistů, např. adrenalinu. Anesteziolog
má být informován, jestli pacient používá timolol.
Léčba betablokátory může zhoršit příznaky myasthenie gravis.
Další účinky inhibice karboanhydrázy
Léčba perorálními inhibitory karboanhydrázy byla dávána do souvislosti s urolitiázou v důsledku
poruchy acidobazické rovnováhy, zvláště u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. Přestože
při užívání přípravku Cosopt (s konzervačními přísadami) nebyly pozorovány žádné poruchy
acidobazické rovnováhy, občas se objevily zprávy o urolitiáze. Protože přípravek Cosopt FREE
bez konzervačních přísad obsahuje lokální inhibitor karboanhydrázy, který se vstřebává systémově,
může u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze při užívání tohoto léčivého přípravku existovat
nebezpečí rozvoje urolitiázy.
Jiné
Péče o pacienty s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě použití očních hypotenziv
i léčebné zásahy. Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem
hodnocen.
U pacientů se stávajícími chronickými vadami rohovky a/nebo s nitrooční operací v anamnéze byl
během užívání dorzolamidu popsán edém rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. U pacientů
s nízkými počty endoteliálních buněk je ke vzniku edému rohovky zvýšený potenciál.
Při předepisování přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad těmto skupinám pacientů je nutno
přijmout bezpečnostní opatření.
Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání přípravků
potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např.timolol a acetazolamid).
Podobně jako při použití jiných antiglaukomatózních léků byla u některých pacientů po delší léčbě
uváděna snížená reakce na oftalmický timolol−maleinát. V klinických studiích sledujících
164 pacientů po dobu minimálně tří let však nebyly po počáteční stabilizaci zjištěny žádné statisticky
významné rozdíly v průměrném nitroočním tlaku.
Používání kontaktních čoček
Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů používajících kontaktní čočky hodnocen.
Pediatrická populace
Viz bod 5.1.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s léčivou látkou nebyly provedeny.
V klinických studiích se tento léčivý přípravek bez prokázání nežádoucích interakcí používal současně
s následujícími systémově působícími léky: ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů, diuretika,
nesteroidní antirevmatika včetně kyseliny acetylsalicylové a hormony (např. estrogen, insulin,
tyroxin).
Existuje možnost vzniku aditivního účinku vedoucího k hypotenzi a/nebo k výrazné bradykardii
v případě současného podávání očních betablokátorů a perorálních blokátorů kalciových kanálů,
betablokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu), digitalisových glykosidů, parasympatomimetik,
guanethidinu, narkotik a inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO).
Byla hlášena zesílená betablokáda (tj. snížená tepová frekvence, deprese) při současné léčbě CYP2Dinhibitory (tj. quinidinem, fluoxetinem, paroxetinem) a timololem.
Přestože má samotný přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad minimální nebo nulový
účinek na velikost zornice, byly příležitostně hlášeny případy mydriázy, když byly oční betablokátory
používány spolu s adrenalinem.
Betablokátory mohou zesílit hypoglykemický účinek antidiabetik.
Perorální betaadrenergní blokátory mohou zesílit „rebound“ hypertenzi, která se může objevit
po vysazení klonidinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad se nesmí během těhotenství používat.
DorzolamidKlinické údaje o podávání během těhotenství nejsou k dispozici. U králíků vyvolal dorzolamid
v dávkách toxických pro matku teratogenní účinek (viz bod 5.3).
TimololNejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání timololu těhotným ženám. Timolol nemá být podáván
v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.
Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky, ale
bylo pozorováno riziko zpomalení intrauterinního růstu v případě perorálního podání betablokátorů.
Navíc byly symptomy systémové blokády (tj. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň, hypoglykemie)
pozorovány u novorozenců, když byly betablokátory podávány matce až do doby porodu. Pokud je
timolol podávána matce až do doby porodu, novorozenci mají být první den po narození pečlivě
monitorováni..
Kojení
Není známo, zda se dorzolamid vylučuje do mateřského mléka. U kojících potkaních samic, jimž byl
podáván dorzolamid, byl pozorován menší přírůstek tělesné hmotnosti potomků.
Betablokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak, při terapeutických dávkách timololu v očních
kapkách je nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství účinné látky,
aby vyvolalo klinické projevy systémové betablokády u kojence. Opatření ke snížení systémové
absorpce, viz bod 4.2. Pokud je doporučena léčba přípravkem Cosopt FREE bez konzervačních přísad,
kojení se nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možné
nežádoucí účinky, jako rozmazané vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla a/nebo obsluhovat
stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V klinických studiích byly pozorované nežádoucí příhody specifické pro přípravek Cosopt FREE
bez konzervačních přísad konzistentní s nežádoucími účinky, které byly předtím hlášeny
u dorzolamid−hydrochloridu a/nebo timolol−maleinátu.
Během klinických studií bylo přípravkem Cosopt (s konzervačními přísadami) léčeno celkem
035 pacientů. Přibližně 2,4 % všech pacientů léčbu očním roztokem přípravkuCosopt
(s konzervačními přísadami) ukončilo kvůli lokálním očním nežádoucím reakcím; přibližně 1,2 %
všech pacientů léčbu ukončilo kvůli lokálním nežádoucím reakcím připomínající alergii nebo
hypersenzitivitu (jako je zánět víčka a konjuktivitida).
Ve srovnávací dvojitě zaslepené studii s opakovanou dávkou se ukázalo, že přípravek Cosopt FREE
bez konzervačních přísad má podobný profil bezpečnosti jako přípravek Cosopt (s konzervačními
přísadami).
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován
do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány
u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním
očním podáním je nižší než u systémového podání.
Po aplikaci přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad nebo jedné z jeho složek byly buď
v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh popsány následující nežádoucí reakce:
[Velmi časté: (> 1/10), časté: (> 1/100, < 1/10), méně časté: (> 1/1 000, < 1/100), vzácné:
(> 1/10 000, < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi