APEALEA (60MG Powder for solution for infusion) -

Apealea -

Generic: paclitaxel
Active substance: Paklitaxel
Alternatives: Abraxane, Brevitax, Paclimedac, Paclitaxel ebewe, Paclitaxel heaton, Paclitaxel kabi, Paclitaxel mylan, Pazenir, Taxol
ATC group: L01CD01 - paclitaxel
Active substance content: 60MG
Forms: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Apealea

Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 60 mg. Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 1 mg Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 3,77 mg obsahuje přibližně 3,60 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok. Zelenožlutý až žlutý prášek....more

Apealea

Přípravek Apealea má být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxických látek. Nesmí se navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu. Dávkování Doporučená dávka přípravku Apealea je 250 mg/m2 plochy povrchu těla podávaná intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, po níž následuje podání karboplatiny, každé tři týdny...more

Apealea

Těžká hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 bod 4.4 Kojení Výchozí počet neutrofilů < 1,5 ×...more

Apealea

Přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientek s prvním relapsem epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu citlivých na...more

Apealea

Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení lékových interakcí mezi přípravkem Apealea a jinými léčivými přípravky. Metabolismus paklitaxelu je zčásti katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 bod 5.2o kterých je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 antimykotika, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sachinavir, indinavir a nelfinavirpaklitaxelu....more

Apealea

Použití paklitaxelu v indikaci epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu u pediatrické populace není relevantní. Bezpečnost a účinnost přípravku Apealea u dětí a dospívajících ve věku 0–17 let nebyla stanovena. Způsob podání Přípravek Apealea je určen k intravenóznímu podání. Infuzní roztok po rekonstituci prášku je čirý, zelenožlutý...more

Apealea

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu šesti měsíců po ní účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o používání paklitaxelu u těhotných žen jsou velmi omezené. Existuje podezření, že paklitaxel způsobuje závažné vrozené vady, pokud se podává během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu ženy tuto...more

Apealea

Hematologie Paklitaxel způsobuje myelosupresi závisející na dávce a omezující dávku. Proto se během léčby přípravkem Apealea má častěji provádět kompletní vyšetření krevního obrazu. V pivotní studii obdržela přibližně jedna třetina pacientek faktor stimulující kolonie granulocytů a lékaři mají zvážit, zda mohou mít jednotlivé případy prospěch z GCSF. Pacientky se nemají léčit dalšími...more

Apealea

Přípravek Apealea má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Apealea může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacientky mají být poučeny, aby neřídily ani neobsluhovaly stroje, pokud se cítí unavené nebo mají závrať....more

Apealea

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími klinicky významnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Apealea jsou neutropenie, gastrointestinální poruchy, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a reakce v místě infuze. Přibližně u 86 % pacientek se vyskytly nežádoucí účinky. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce...more

Apealea

Není známa žádná protilátka při předávkování paklitaxelem. V případě předávkování je nutné pacientku pečlivě sledovat. Léčba má být zaměřena na hlavní předpokládané toxicity, kterými je nauzea, zvracení, průjem, myelosuprese, periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie....more

Apealea

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD Mechanismus účinku Paklitaxel je antimikrotubulární látka, která podporuje sestavení mikrotubulů z dimerů tubulinu a stabilizuje mikrotubuly tím, že zabraňuje jejich depolymerizaci. Tato stabilizace vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulární sítě, která je nezbytná pro životně důležité buněčné funkce během...more

Apealea

Když se přípravek Apealea farmakokinetický profil, že tato léková forma okamžitě uvolňuje paklitaxel do krve. Farmakokinetika paklitaxelu byla studována u 22 pacientů se solidními nádory po 1hodinových infuzích přípravku Apealea porovnávány celkové koncentrace paklitaxelu a koncentrace volného v plazmě po 1hodinové infuzi přípravku Apealea v dávce 260 mg/m2 s koncentracemi po 1hodinové infuzi paklitaxelu...more

Apealea

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Apealea

6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl methylesteru kyseliny N-sodná sůl methylesteru kyseliny N-hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla...more

Apealea

6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl methylesteru kyseliny N-sodná sůl methylesteru kyseliny N-hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla...more

Apealea

...more

Apealea