Vispārējs: insulin lispro
Aktīvā viela: ATC grupa: A10AB04 - insulin lispro
Aktīvās vielas saturs: 100U/ML
Iepakojums: Pre-filled pen
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUTento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičceLyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložceLyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Jedno předplněné pero v jedné injekci podá 1–60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Jedno pero Junior KwikPen v jedné injekci podá 0,5–30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
*produkováno E.coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba onemocnění diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Přípravek Lyumjev je prandiální inzulin určený k podávání v subkutánní injekci a má být podáván
nula až dvě minuty před zahájením jídla. Je možné jej také podat až 20 minut po zahájení jídla bod 5.1
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml je vhodný pro kontinuální subkutánní infuzi inzulinu subcutaneous insulin infusion, CSII
Úvodní dávka má vzít v úvahu typ diabetu, tělesnou hmotnost pacienta a jeho hladiny glukózy v krvi.
Při předepisování přípravku Lyumjev je nutné vzít do úvahy jeho časný nástup účinku Průběžné upravování dávky přípravku Lyumjev má být založeno na metabolických potřebách
pacienta, výsledcích sledování hladiny glukózy v krvi a na cíli pro kontrolu glykémie. Při převádění z
jiného inzulinu, při změnách ve fyzické aktivitě, změnách současně užívaných léků, změnách způsobu
stravování ledvin nebo jater nebo při akutním onemocnění, bude možná zapotřebí úprava dávky pro minimalizaci
rizika rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie.
Převedení z jiného léčivého přípravku obsahujícího prandiální inzulin
Při přechodu z jiného prandiálního inzulinu na přípravek Lyumjev lze tuto změnu učinit na základě
počtu jednotek. Účinnost inzulinových analog, včetně přípravku Lyumjev, je udávána v jednotkách.
Jedna humánního inzulinu nebo 1 jednotce jiných rychle působících inzulinových analog.
Vynechané dávky
Pacienti, kteří si zapomenou podat prandiální dávku, si mají monitorovat hladinu glykémie a
rozhodnout se, zda je podání dávky inzulinu potřeba, a při dalším jídle mají pokračovat se svým
obvyklým režimem dávkování.
Zvláštní populace
Starší pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku Lyumjev byla stanovena u starších pacientů ve věku od 65 do 75 let.
Doporučuje se pečlivé sledování hladiny glukózy a dávka inzulinu má být upravena individuálně body 4.8, 5.1 a 5.2
Porucha funkce ledvinPři poruše ledvin může být potřeba inzulinu snížena. U pacientů s poruchou funkce ledvin má být
sledování hladiny glukózy intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.
Porucha funkce jaterPři poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity glukoneogeneze a
sníženého odbourávání inzulinu. U pacientů s poruchou funkce jater má být sledování hladiny glukózy
intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.
Pediatrická populacePřípravek Lyumjev může být použit u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Lyumjev u dětí mladších 3 let. Podobně jako u
dospělých je třeba dávkování upravit individuálně. Přípravek Lyumjev se doporučuje podávat nula až
dvě minuty před začátkem jídla, nebo pokud je potřeba, až 20 minut po zahájení jídla.
Způsob podání
Před zahájením používání přípravku Lyumjev mají být pacienti proškoleni o správném užívání a
technice podání injekce. Je nutné pacienty poučit, aby:
• Před podáním vždy zkontrolovali štítky inzulinu.
• Přípravek Lyumjev před použitím prohlédli a objeví-li částice nebo změnu barvy, zlikvidovali
jej.
• Místa vpichu nebo místa podání infuze by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby
se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy • U sebe nosili náhradní nebo alternativní možnost podání pro případ nefunkčnosti jejich
obvyklého aplikačního systému.
Subkutánní injekce
Přípravek Lyumjev má být podáván subkutánní injekcí do oblasti břicha, horní části paže, stehna nebo
hýždí
Obecně má být přípravek Lyumjev podáván v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím
inzulinem. Pokud je ve stejnou dobu podáván i jiný inzulin, mají se pro podání injekce použít různá
místa vpichu.
Při podávání injekce nemá dojít ke vniku do krevní cévy.
Aplikační pomůcky nebo jejich části, které vypadají zlomené nebo poškozené, mají být zlikvidovány.
Po každém podání injekce má být zlikvidována jehla.
Injekční lahvičky s přípravkem LyumjevJe-li nutné přípravek podat subkutánně pomocí injekční stříkačky, má být použita injekční lahvička.
Injekční stříkačka musí mít označení 100 jednotek/ml.
Pacienti, kteří používají injekční lahvičky, nikdy nesmí jehly nebo injekční stříkačky sdílet.
Zásobní vložky s přípravkem LyumjevPřípravek Lyumjev v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce pomocí opakovaně
použitelného pera společnosti Lilly.
Zásobní vložky s přípravkem Lyumjev nesmí být používány s jinými opakovaně použitelnými pery,
neboť přesnost dávkování nebyla u jiných per stanovena.
Při zakládání zásobní vložky, nasazení jehly a podání injekce inzulinu je nutné postupovat podle
návodu k použití daného pera.
Aby bylo zabráněno možnému přenosu infekce, jednu zásobní vložku smí používat pouze jeden
pacient, a to i v případě, je-li vyměněna jehla.
Pera Lyumjev KwikPen a Lyumjev Tempo PenPera KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen jsou vhodná pouze pro podávání subkutánních injekcí.
Předplněná pera Lyumjev KwikPen jsou dostupná ve dvou koncentracích: Lyumjev 100 jednotek/ml
KwikPen a Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen. Pro přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen si
přečtěte samostatné SmPC tohoto přípravku. Pero KwikPen podá v jedné injekci 1–60 jednotek
nastavitelných po 1 jednotce. Pero Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen podá v jedné injekci
0,5–30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Pero Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen podá v jedné injekci 1–60 jednotek nastavitelných po
jednotce.
Počet jednotek inzulinu je ukázán v dávkovacím okénku pera nezávisle na koncentraci. Při převádění
pacienta na novou koncentraci nebo na pero s jiným odstupňováním dávky se neprovádí žádná
konverze dávky.
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen je vhodný pro pacienty, kteří potřebují jemnější
úpravy dávky inzulinu.
Pero Tempo Pen je možné používat s volitelným modulem k přenosu dat Tempo Smart Button bod 6.6Smart Button a mobilní aplikace, má být pacient poučen, aby si zkontroloval hodnoty krevního cukru
v případě, že zvažuje nebo se rozhoduje o podání další injekce, není-li si jistpodal
Pro podrobné instrukce pro uživatele si prosím přečtěte návod k použití dodávaný s příbalovou
informací.
Aby bylo zabráněno možnému přenosu infekce, jedno pero smí používat pouze jeden pacient, a to i v
případě, je-li vyměněna jehla.
CSII Používejte pumpu vhodnou pro infuzi inzulinu.
Zásobník pumpy naplňte z injekční lahvičky přípravku Lyumjev 100 jednotek/ml.
Pacienti, kteří používají pumpu, mají postupovat dle pokynů dodávaných s pumpou a infuzním setem.
Používejte správný zásobník a katetr pro danou pumpu.
Předcházejte poškození zásobníku při plnění tím, že použijete odpovídající délku jehly pro plnicí
systém. Infuzní set přípravku dodávanými s infuzním setem.
V případě poruchy pumpy nebo ucpání infuzního setu může dojít k rychlému zvýšení hladiny glukózy
Intravenózní podání
Je-li nezbytné podání v intravenózní injekci je přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml je dostupný v
injekčních lahvičkách. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jiným inzulinem nebo jiným léčivým
přípravkem s výjimkou přípravků zmíněných v bodě 6.6.
Pokyny k ředění léčivého přípravku před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Intravenózní podání přípravku Lyumjev 100 jednotek/ml musí být prováděno pod lékařským
dohledem.
4.3 Kontraindikace Hypoglykémie.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypoglykémie
Hypoglykémie je nejčastějším nežádoucím účinkem léčby inzulinem. Čas výskytu hypoglykémie
obvykle odráží profil účinku v čase podaných inzulinových přípravků. Vzhledem k časnějšímu
nástupu účinku přípravku Lyumjev může k hypoglykémii po injekci/infuzi dojít v porovnání s
ostatními prandiálními inzuliny dříve
Hypoglykémie se může objevit náhle, příznaky se mohou mezi jednotlivci lišit a u daného jedince se
mohou v průběhu času měnit. Závažná hypoglykémie může způsobit epileptické záchvaty, vést k
bezvědomí, ohrožovat na životě nebo způsobit úmrtí. Uvědomování si příznaků hypoglykémie nemusí
být u pacientů s dlouho trvajícím diabetem tak zřetelné.
Hyperglykémie
Užívání nedostatečných dávek nebo přerušení léčby může vést k hyperglykémii a diabetické
ketoacidóze, což jsou potenciálně smrtelné stavy.
Pacienti mají být o rozpoznání známek a příznaků ketoacidózy poučeni a vznikne-li podezření na
ketoacidózu, mají neprodleně vyhledat pomoc.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Potřeba inzulinu a úpravy dávky
Kontrolu glykémie a predispozice k rozvoji hypoglykémie nebo hyperglykémie mohou ovlivnit změny
inzulinu, koncentrace inzulinu a změny jeho výrobce, typu nebo způsobu podání. Tyto změny mají být
prováděny pod pečlivým lékařským dohledem a je třeba zvýšit frekvenci sledování hladiny glukózy. U
pacientů s diabetem mellitus 2. typu může být zapotřebí úprava dávky souběžně užívaných
antidiabetických léčiv
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater má být sledování hladiny glukózy intenzivnější a
dávka má být upravena individuálně
Potřeba inzulinu se může zvýšit v průběhu onemocnění nebo emočního vypětí.
Úprava dávky může být také potřeba také v případě, provozují-li pacienti zvýšenou fyzickou aktivitu
nebo změní-li svou obvyklou stravu. Cvičení neprodleně po jídle může zvýšit riziko rozvoje
hypoglykémie.
Hyperglykémie a ketoacidóza v důsledku poruchy pumpy
Porucha inzulinové pumpy nebo inzulinového infuzního setu může rychle vést k rozvoji
hyperglykémie a ketoacidózy. Příčinu hyperglykémie nebo ketózy je nezbytné rychle rozpoznat a
napravit. Je možné, že bude dočasně nezbytné podávat subkutánní injekce přípravku Lyumjev.
Užívání thiazolidindionů TZD mohou způsobovat retenci tekutin související s dávkou, a to obzvláště jsou-li užívány v
kombinaci s inzulinem. Retence tekutin může vést k srdečnímu selhání nebo jeho exacerbaci. Pacienti
léčení inzulinem a TZD mají být sledováni pro známky a příznaky srdečního selhání. Rozvine-li se
srdeční selhání, má být zváženo ukončení užívání TZD.
Hypersenzitivita a alergické reakce
Při užívání inzulinových léčivých přípravků včetně přípravku Lyumjev se mohou objevit závažné, na
životě ohrožující, generalizované alergie, včetně anafylaxe. Objeví-li se hypersenzitivní reakce,
užívání přípravku Lyumjev ukončete.
Chyby v medikaci
Pacienti s poruchou zraku nemají přípravek Lyumjev užívat bez pomoci proškolené osoby.
Aby se předcházelo záměně přípravku Lyumjev a jiných inzulinových přípravků, pacienti si vždy před
podáním každé injekci mají zkontrolovat štítek inzulinu.
Aby se zabránilo infekcím a ucpání jehly, pacienti mají pro podání každé injekce vždy použít novou
jehlu. Pokud dojde k ucpání jehly, má být nahrazena novou jehlou.
Tempo Pen
Tempo Pen obsahuje magnet zdravotních prostředků jako je kardiostimulátor. Magnetické pole má dosah přibližně 1,5 cm.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu: antidiabetické léčivé přípravky nebo injekčněenzymu
Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinu: perorální antikoncepce, kortikosteroidy, hormony
štítné žlázy, danazol, sympatomimetické přípravky, diuretika nebo růstový hormon.
Alkohol může zvyšovat nebo snižovat glykémii, a tak snižovat účinek přípravku Lyumjev.
Konzumace velkého množství ethanolu souběžně s inzulinem může vést k závažné hypoglykémii.
Betablokátory mohou utlumit známky a příznaky hypoglykémie.
TZD mohou způsobovat retenci tekutin související s dávkou, a to obzvláště jsou-li užívány v
kombinaci s inzulinem, a exacerbaci srdečního selhání
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Velké množství údajů získaných od těhotných žen s inzulinem-lispro nejsou spojeny žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicita.
Přípravek může být podáván v těhotenství, vyžaduje-li to klinický stav.
Udržení dobré kontroly pacientky s diabetem inzulinem je v průběhu těhotenství zásadní. Potřeba inzulinu obvykle klesá v průběhu prvního
trimestru a stoupá v průběhu druhého a třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle
navrací na hodnoty před těhotenstvím. Pacientky s diabetem mají být poučeny, aby svého lékaře
informovaly o svém těhotenství nebo o tom, že těhotenství zvažují. U těhotných pacientek s diabetem
je zásadní pečlivé sledování kontroly glykémie.
Kojení
Přípravek Lyumjev může být podáván v průběhu kojení. U kojících pacientek s diabetem může být
zapotřebí upravit dávku inzulinu, stravu nebo obojí.
Fertilita
Inzulin-lispro ve studiích u zvířat nezpůsoboval poruchy fertility.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být v důsledku hypoglykémie zhoršena. To může být
riskantní v situacích obzvláště vyžadujících tyto schopnosti
Pacienti mají být poučeni o nutnosti zabránit rozvoji hypoglykémie během řízení. Je to obzvláště
důležité u pacientů se sníženou nebo chybějící schopností uvědomování si varovných známek
hypoglykémie nebo u pacientů s častým výskytem epizod hypoglykémie. Za těchto podmínek má být
zvážena vhodnost řízení.
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě je hypoglykémie 4.9
Následující související nežádoucí účinky z klinických hodnocení jsou uvedeny pomocí preferovaných
termínu MedDRA podle třídy orgánových systémů a klesající incidence ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné:
< 1/10 000
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třídy orgánovýchsystémů MedDRA Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy metabolismu
a výživy
Hypoglykémie Poruchy kůže
a podkožní tkáně Lipodystrofieamyloidóza Vyrážka
Pruritus
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikaceReakce v místě
infuzea