JEANINE - Buklets

Vispārējs: dienogest and ethinylestradiol
Aktīvā viela:
ATC grupa: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Aktīvās vielas saturs: 2MG/0,03MG
Iepakojums: Blister


1/20
sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatelky
Jeanine 2 mg/0,03 mg obalené tablety
(dienogest, ethinylestradiol)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Jeanine a na co se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jeanine užívat
3. Jak se přípravek Jeanine užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Jeanine uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Jeanine a k čemu se používá

• Jeanine je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
• Jeanine se také používá k léčbě žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné
místní léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních
pilulek.
• Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství ženských hormonů dienogestu a
ethinylestradiolu.
• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo
kombinovaná perorální antikoncepce.

Perorální (ústy podávané) antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování
rodičovství. Pokud se užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi
nízká.


2/20



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jeanine užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Jeanine, přečtěte si informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní
sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Jeanine, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního
stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést
ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku
Jeanine přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Jeanine snížena. V takových
případech se vyhněte pohlavnímu styku nebo používejte ještě jinou, nehormonální
antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu.
Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být
nespolehlivé, protože přípravek Jeanine ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu
děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Jeanine, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV
(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení
i po šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců
od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Neužívejte přípravek Jeanine

Nesmíte užívat přípravek Jeanine, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
– těžkou cukrovku s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

3/20
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
– pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna
s aurou“;
• pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony
(například prsu nebo pohlavních orgánů);
• pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
• pokud máte nebo jste měla onemocnění jater (které se může projevit žlutou barvou kůže nebo
svěděním celého těla) a játra ještě nepracují normálně;
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
• pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit například svěděním, vyrážkou nebo
otokem.

Nepoužívejte přípravek Jeanine, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/
velpatasvir/ voxilaprevir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Jeanine).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající
Přípravek Jeanine není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Starší ženy
Přípravek Jeanine není určen pro ženy po přechodu.

Porucha funkce jater
Přípravek Jeanine neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte přípravek
Jeanine“ a „Upozornění a opatření“.

Porucha funkce ledvin
Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Jeanine.

Upozornění a opatření

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Jeanine

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.

Užívá-li kombinovanou pilulku žena, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených
4/20
níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Jeanine, máte také informovat svého
lékaře.

- kouříte;
- máte cukrovku;
- máte nadváhu;
- máte vyšší krevní tlak;
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem
rozvoje zánětu slinivky břišní;
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Jeanine;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- někdo z vašich přímých příbuzných prodělal krevní sraženinu (trombózu v dolní končetině,
v plicích – plicní embolie nebo kdekoliv na jiném místě), srdeční infarkt nebo mozkovou
mrtvici v mladším věku;
- trpíte migrénou;
- trpíte epilepsií (viz také část „Přípravek Jeanine a jiné léčivé přípravky“);
- někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;
- máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství
nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha
přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané
těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea);
- máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano –
vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
- pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo
potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky
obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného
angioedému.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé,
znovu se objeví nebo se zhorší, kontaktujte svého lékaře.


KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Jeanine zvyšuje Vaše
riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může
krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
5/20
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“
nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Jeanine je malé.


JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.


Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
6/20
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít
riziko další cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem
krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však
vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální
antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou
žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).


Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 7/20
týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Jeanine, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální
úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální
antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Jeanine je
malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné,
se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující dienogest
a ethinylestradiol, se asi u 8-11 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální
pilulku a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční
pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron
nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Jeanine Asi 8-11 z 10 000 žen


Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Jeanine je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou
poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Jeanine přerušit na několik
týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku Jeanine, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
8/20
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i
když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Jeanine
ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jeanine,
například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při
užívání přípravku Jeanine je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Jeanine je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a
je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ
antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v
mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního
záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triacylglyceroly);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako
fibrilace síní);
• pokud máte cukrovku (diabetes).
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jeanine,
například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu
nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.


Pilulka a rakovina
9/20

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají, ale není známo, zda je
toto způsobeno samotnou léčbou. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že ženy
užívající kombinovanou pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny
prsu se po ukončení užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva postupně snižuje. Je
důležité si pravidelně kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě
vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k život
ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte
svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce
lidským papilloma virem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé
užívání pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto
riziko zvyšuje sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský papilloma virus.

Výše zmíněné nádory mohou způsobit život ohrožující stav nebo úmrtí.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Jeanine, uváděly
depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na
sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro
odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.


Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku můžete mít neočekávané krvácení nebo
špinění mezi pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické prostředky, ale užívejte
tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku
zvykne (obvykle po 3 měsících užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo
pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.


Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání
Jeanine jako obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo
dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte
užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte
nehormonální antikoncepci (viz také část: “Obecné poznámky“).


Další léčivé přípravky a přípravek Jeanine
Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také
informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo
lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte přípravek Jeanine. Mohou vám poradit, zda
máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak
dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.
10/20

Některé léky
- mohou mít vliv na množství přípravku v krvi
- mohou způsobit, že má přípravek Jeanine nižší antikoncepční účinek
- mohou způsobit neočekávané krvácení.


✓ Mezi tyto léky patří léky k léčbě
 epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,
topiramat, felbamat)
 tuberkulózy (například rifampicin)
 infekce virem HIV a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteázy a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy)
 plísňových infekcí - griseofulvin, azolová antimykotika, např. itrakonazol, vorikonazol,
flukonazol
 bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)
 určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů,
např. verapamil, diltiazem)
 onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib)
✓ přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
✓ grapefruitový džus


Přípravek Jeanine může ovlivnit účinnost jiných léků, například
 lamotriginu
 cyklosporinu
 melatoninu
 midazolamu
 theofylinu
 tizanidinu

Neužívejte přípravek Jeanine, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé
přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir
nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení
hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito
léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Jeanine můžete opět
začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz část Neužívejte přípravek Jeanine).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat. Mohou vám poradit používat navíc další
antikoncepční metody po dobu užívání jiných léků současně s přípravkem Jeanine.

Laboratorní vyšetření
Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo
personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit
výsledky některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost
11/20

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Jeanine nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být. Pokud
máte podezření, že jste těhotná během užívání Jeanine, je třeba užívání přerušit a co nejdříve
se obrátit na lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Jeanine
kdykoliv (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Jeanine“).

Kojení
Obecně se užívání Jeanine v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku v období
kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Jeanine obsahuje laktosu, glukosu a sacharosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.



3. Jak se přípravek Jeanine užívá
Balení Jeanine obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne
v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji
potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se
měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední
tablety Jeanine. Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě
pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně
tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Při správném užívání kombinovaných perorálních antikoncepcí se jejich selhání pohybuje
okolo 1 % za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány
nesprávným způsobem, může se četnost selhání zvýšit.


Užívání prvního balení Jeanine

• Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Jeanine začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte
tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete
tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto
Jeanine účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Můžete začít užívat také 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc
ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

• Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepční pilulky nebo
kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

12/20
Užívání Jeanine můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení
(to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení
obsahovalo i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat Jeanine den po užití poslední
aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez
užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí
pilulky). V případě náplasti nebo vaginálního kroužku byste měla začít užívat Jeanine nejlépe
v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

• Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze
progestagen, z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Jeanine užít následující den
v tutéž dobu. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další
antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

V případě injekcí, implantátu nebo tělíska - začněte užívat Jeanine v době, kdy byste měla
dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte
pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu
(bariérovou metodu).

• Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním Jeanine
vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se
se svým lékařem.
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před začátkem užívání přípravku Jeanine, je třeba se
ujistit, zda nejste těhotná nebo vyčkat do další menstruace.

Pokud kojíte a chcete Jeanine užívat, máte se rovněž nejprve poradit s lékařem.

• Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Jeanine, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Jeanine
najednou. Užijete-li více tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo
se může objevit krvácení z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně
užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení. Zjistíte-li, že Jeanine požilo dítě, poraďte
se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Jeanine
V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít
další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety
dle následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností
kontaktujte lékaře.

• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost
pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte
v obvyklou dobu.
13/20

• Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky
může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko
narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste
vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Máte se proto řídit následujícími
pravidly (viz také níže uvedený Diagram pro postup při vynechání tablety).

• Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání
tablet se nedostavilo obvyklé krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení,
kontaktujte lékaře.

tableta vynechaná v 1. týdnu
Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních
dní, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 dní před
vynecháním tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také diagram
níže.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí
uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte
v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření
(bariérovou metodu kontracepce).

tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává
zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.

tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další
antikoncepční opatření.

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte
užívat hned po užití poslední tablety z balení současného, takže nebude žádná přestávka
mezi dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého
balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

nebo

2) Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat
musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet
z dalšího balení.





14/20
Diagram pro postup při vynechání tablety

Více než 1 vynechaná tableta
v cyklu.
Poraďte se ihned s lékařem.
Zmeškán začátek užívání
nového balení.

⇑
Ano
⇑
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablet?

⇓
Ne
⇓
• Užijte vynechanou tabletu a pokračujte
v užívání tablet jako obvykle (může to
znamenat užít 2 tablety v jeden den).
• Následujících 7 dnů používejte další
antikoncepční opatření (kondom).

Pouze 1 vynechaná tableta
(Opoždění o více než hod.).
2. týden • Užijte vynechanou tabletu a pokračujte
v užívání tablet jako obvykle (může to
znamenat užít 2 tablety v jeden den).


• Užijte vynechanou tabletu.
• Dokončete užívání z balení.
• Vynechejte interval bez užívání.
• Pokračujte v dalším balení.

3. týden Nebo

• Ukončete užívání ze stávajícího balení.
• Zahajte interval bez užívání (maximálně
dní včetně vynechané tablety).
• Pokračujte v dalším balení.


Jestliže zvracíte nebo máte těžší průjem
Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky v tabletě přípravku Jeanine se nemusely zcela
vstřebat. Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný jako v případě,
zapomenete-li tabletu užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší
15/20
průjem, kontaktujte vašeho lékaře.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Jeanine
Užívání přípravku Jeanine můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,
požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce.
Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první
přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze
stanovit termín porodu.

Jestliže chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení Jeanine ihned po
využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat, jakkoliv dlouho si přejete, dokud
nebude balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu
užívání z druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Z dalšího balení
pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny
každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší
interval bez užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete,
aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než
obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se
stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo
intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je
závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které
si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Jeanine, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní
sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které
používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v
důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat“.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků
angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka
spolu s dušností (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány
v odstavcích: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat“, “Krevní
sraženiny“, “Pilulka a rakovina”.
Prosíme, přečtěte si tyto části příbalové informace pro podrobné informace a v případě nutnosti
kontaktujte svého lékaře.

16/20
Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve studiích s přípravkem Jeanine:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 uživatelek)
- bolest hlavy
- bolest prsů, včetně nepříjemného pocitu a napětí

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1000 uživatelek)
- záněty pochvy a zevního genitálu (vaginitida, vulvovaginitida)
- kvasinkový zánět pochvy nebo jiné plísňové infekce pochvy a genitálu
- zvýšená chuť k jídlu
- depresivní nálada
- závrať
- migréna
- vysoký nebo nízký krevní tlak
- bolesti břicha (včetně bolestí v nadbřišku a podbřišku, nepříjemných pocitů/nadýmání)
- pocit na zvracení, zvracení nebo průjem
- akné
- alopecie (ztráta vlasů)
- vyrážka (včetně nejednotné vyrážky)
- svědění (někdy celého těla)
- nenormální krvácení včetně velmi silného krvácení (menoragie), velmi slabého krvácení
(hypomenoragie), méně častého krvácení nebo absence krvácení
- krvácení mezi dvěma menstruacemi sestávajícího z poševního a děložního krvácení
- zvětšení prsů včetně překrvení a zduření
- otok prsů
- dysmenorea (bolestivá menstruace)
- poševní výtok
- vaječníkové cysty
- bolest v pánvi
- únava včetně slabosti (astenie) a malátnosti (únavnost, slabost a celkově nedobrý pocit)
- změny tělesné hmotnosti (včetně zvýšení nebo snížení)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 uživatelek)
- zánět vaječníku a vejcovodu
- infekce močového ústrojí
- zánět močového měchýře (cystitida)
- zánět prsu (mastitis)
- zánět hrdla děložního (cervicitida)
- kvasinkové nebo jiné plísňové infekce
- opar rtu
- chřipka
- zánět průdušek
- zánět nosních dutin
- zánět horních cest dýchacích
- virové infekce
- děložní myom (nezhoubné nádory dělohy)
- lipom prsu (nezhoubný nádor z tukové tkáně)
- chudokrevnost (anemie)
- přecitlivělost (alergická reakce)
- rozvoj mužských pohlavních znaků (virilismus)
17/20
- závažná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- deprese
- duševní poruchy
- nespavost
- poruchy spánku
- agrese
- ischemická cévní mozková příhoda (snížené nebo přerušené zásobení mozku krví)
- cévní mozková porucha (porucha průtoku krve mozkem)
- změna svalového napětí – dystonie (přetrvávající svalové stahy způsobující kroucení
nebo netypické držení těla)
- suché nebo podrážděné oči
- oscilopsie (oční porucha, kdy se viděné předměty pohybují) nebo jiné poruchy vidění
- náhlá ztráta sluchu
- ušní šelesty
- závrať
- poruchy sluchu
- kardiovaskulární poruchy (poruchy zásobení srdce krví)
- rychlý tlukot srdce (tachykardie)
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé
jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
- zvýšení diastolický krevní tlak (nejnižší hodnota krevního tlaku, které je dosaženo mezi
dvěma srdečními stahy)
- ortostatická porucha (závrať nebo pocit na omdlení při vstávání ze sedu nebo z lehu)
- návaly horka
- křečové žíly
- poruchy žil nebo jejich bolest
- astma
- prohloubené dýchání
- zánět žaludku
- zánět střev
- poruchy zažívání (dyspepsie)
- kožní reakce
- kožní poruchy včetně alergického zánětu kůže, neurodermatitidy/atopické dermatitidy,
ekzému, lupénky)
- nadměrné pocení
- chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny, tak zvané „těhotenské skvrny“ zvláště
v obličeji)
- poruchy pigmentace/zvýšená pigmentace
- seborea (mastná pokožka)
- tvorba lupů
- hirsutismus (mužský typ ochlupení)
- pomerančová kůže
- pavoučkové névy (cévní kresba podobající se síti s červenou skvrnou uprostřed)
- bolest zad
18/20
- nepříjemné pocity v kostech nebo svalech
- bolesti svalů
- bolest v pažích nebo nohách
- abnormální růst buněk na povrchu hrdla děložního (cervikální dysplazie)
- bolest nebo cysty vaječníků a vejcovodů
- cysty v prsech
- fibrocystická nemoc prsu (nezhoubné nádory prsu)
- bolest při pohlavním styku (dyspareunie)
- sekrece mléka (galaktorea)
- poruchy menstruace
- bolest na hrudníku
- periferní otoky
- nemoc podobná chřipce
- zánět

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání pilulek, a u kterých neznáme přesnou
frekvenci výskytu, jsou: změny nálady, zvýšený nebo snížený zájem o sex, nesnášenlivost
kontaktních čoček, kopřivka, kožní poruchy jako erythema nodosum nebo multiforme, výtok
z prsů, zadržování tekutin.

Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,
která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin,
a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Pokud máte vrozený angioedém, mohou léky obsahující ženské pohlavní hormony vyvolat
nebo zhoršit jeho příznaky (viz také „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine
užívat“).

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají
vztah ke skupině kombinované perorální antikoncepce, jsou uvedeny níže (viz také“
Neužívejte Jeanine“ a „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat“).


Nádory

• U uživatelek perorální antikoncepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu
k celkovému riziku rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání
kombinované perorální antikoncepce.

• Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)

Ostatní stavy

• ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek
zvýšené riziko zánětu slinivky břišní během užívání kombinované perorální antikoncepce)
• zvýšený krevní tlak
• výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanými perorálními kontraceptivy
není jasná: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči),
tvorba žlučových kamenů, porfyrie (metabolická porucha), systémový lupus
erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění), hemolyticko-uremický syndrom
(onemocnění způsobené tvorbou krevních sraženin), nervové onemocnění zvané
19/20
Sydenhamova chorea, herpes gestationis (puchýřkovité onemocnění, vyskytující se během
těhotenství), ztráta sluchu způsobená otosklerózou

• • porucha funkce jater
• změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži)

Interakce

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí
(vzájemným působením) jiných léků s perorální antikoncepcí (například třezalka tečkovaná,
léky na léčbu epilepsie, tuberkulózy, infekce virem HIV a jiných infekcí). Viz také „Další
léčivé přípravky a přípravek Jeanine“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Více o antikoncepční pilulce
Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko
chudokrevnosti (anemie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.

Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná
pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná
onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé
pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria
(sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím
bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.


5. Jak přípravek Jeanine uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
20/20

6. Obsah balení a další informace
Jedna obalená tableta obsahuje léčivé látky 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu.
Pomocné látky:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, maltodextrin, magnesium-stearát.
Potah tablety:sacharosa, tekutá glukosa, uhličitan vápenatý, povidon 25, makrogol 35 000,
karnaubský vosk, oxid titaničitý (E171).
Viz bod 2 „Přípravek Jeanine obsahuje laktosu, glukosu a sacharosu.“

Jak přípravek Jeanine vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Jeanine se dodávají ve 3 blistrech (1 blistr obsahující 21 obalených tablet).
Tablety přípravku Jeanine jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy z
polyvinylchloridu a hliníkové fólie.

Obalené tablety jsou kulaté o průměru 5 mm, bílé, lesklé.

Upozornění:
Text na blistru je v bulharském jazyce. Na blistru je nalepena etiketa s českým překladem
textu.
Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
ПOH: pondělí
BT: úterý
CP: středa
ЧET: čtvrtek
ПET: pátek
CЪБ: sobota
HEД: neděle
обвити таблетки: obalené tablety
етинилестрадиол / диеногест: ethinylestradiol / dienogest
Партида: Šarže
ГОДЕН ДО: EXP

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG,
Kaiser-Wilhelm-Allee 1,
51373 Leverkusen,
Německo

Výrobce
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Německo
Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Str.15, D-07745 Jena, Německo

Souběžný dovozce:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
Přebaleno:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava (místo výroby: Pchery –
Theodor), Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.06.

---

Jeanine

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jeanine 2 mg/0,03 mg obalené tablety
dienogest/ethinylestradiol


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna obalená tableta obsahuje:

- vairāk