Vispārējs: influenza, purified antigen
Aktīvā viela: ATC grupa: J07BB02 - influenza, purified antigen
Aktīvās vielas saturs: Iepakojums: Pre-filled syringe
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru kmenů*:
A/Wisconsin/67/2022 HA**A/Darwin/6/2021 B/Austria/1359417/2021–použitá varianta 15 mikrogramů HA**
B/Phuket/3073/2013–použitá varianta 15 mikrogramů HA**
v dávce 0,5 ml
..............................................
* pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových buňkách
** hemaglutinin
Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace severní polokouli
Přípravek Flucelvax Tetra může obsahovat stopy beta-propiolaktonu, cetrimonium-bromidu
a polysorbátu 80.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Čirá až mírně opalescenční kapalina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Profylaxe chřipky u dospělých a dětí od 2 let.
Přípravek Flucelvax Tetra má být podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Dospělí a děti od 2 let věku:
Věková skupina Dávka Harmonogramaž
let a vícea Děti mladší než 9 let, které nebyly dříve očkovány proti chřipce, mají dostat druhou dávku.
Bezpečnost a účinnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí mladších 2 let věku nebyla dosud stanovena.
Způsob podáníPouze k intramuskulárnímu podání.
Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní časti paže. Mladým dětem
s nedostatečnou hmotou deltového svalu je třeba vakcínu podat do anterolaterálního aspektu stehna.
Vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se mísit s jinými
vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Návod k zacházení s vakcínou před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na
případné stopové zbytky, jako je beta-propiolakton, cetrimonium-bromid a polysorbát 80.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující
případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s akutním febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní.
Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín musí být přípravek Flucelvax Tetra
podáván s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchou krvácivosti, protože po
intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Synkopa odpověď na injekci jehlou. Může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je
dočasné narušení vidění, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování. Je důležité mít
zavedené postupy, aby při ztrátě vědomí nedošlo k poranění.
Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby
zabránila chřipce.
U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Flucelvax Tetra. O společném podávání
přípravku Flucelvax Tetra s ostatními vakcínami není k dispozici dostatek údajů. Na základě klinické
zkušenosti s buněčnou trivalentní vakcínou proti influenze podávat současně s jinými vakcínami.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení TěhotenstvíInaktivované vakcíny proti influenze, jako je např. Flucelvax Tetra, lze podávat v jakémkoliv stádiu
těhotenství. O použití vakcín proti influenze v průběhu druhého nebo třetího trimestru je k dispozici
více údajů o bezpečnosti v porovnání s prvním trimestrem, avšak celosvětové údaje o používání
vakcín proti influenze nepoukazují na žádné nežádoucí účinky pro plod ani matku, které lze připsat na
vrub vakcíny.
Ve Spojených státech amerických těhotenství, přičemž byly shromážděny údaje od 665 žen vakcinovaných přípravkem Flucelvax Tetra
během 3 sezón chřipky na severní polokouli během prvního trimestru. Na základě výsledků těhotenství a předem stanovených parametrů týkajících
se bezpečnosti u kojenců nebyly zaznamenány nežádoucí účinky na plod, novorozence ani na
těhotenství, které by bylo možné připsat na vrub použití vakcíny v jakémkoliv stádiu těhotenství.
S přípravkem Flucelvax Tetra nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxikologie.
Údaje o reprodukční a vývojové toxikologii buněčné trivalentní vakcíny proti chřipce nepredikují zvýšené riziko vývojových abnormalit.
KojeníNení známo, zda se přípravek Flucelvax Tetra vylučuje do lidského mateřského mléka. Neočekávají se
žádné účinky na kojené novorozence/děti. Přípravek Flucelvax Tetra lze podávat během laktace.
FertilitaNejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí. Údaje získané u zvířat s buněčnou trivalentní vakcínou
proti chřipce hodnocena.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Flucelvax Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let a starších byla hodnocena
v randomizované, kontrolované studii Tetra. U subjektů, kterým byl podáván přípravek Flucelvax Tetra a komparační buněčnou trivalentní
vakcínu proti chřipce, byly hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových
nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášenými účinky v místě vpichu injekce a induraceIncidence některých nežádoucích účinků byly značně nižší u subjektů ve věku ≥ 65 let při porovnání
se subjekty ve věku 18 až < 65 let
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté časté určit
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené po vakcinaci u dospělých ve věku 18 let a starších
v klinických hodnoceních a poregistračním sledování
Třída orgánových
systémů MedDRAVelmi časté
Časté
< 1/10 0 p Q < 1/100 ] Q i P iPoruchy imunitníhosystému
Alergická nebo
bezprostřední
hypersenzitivní
reakce včetně
anafylaktického
šoku
Poruchy
metabolismu a
výživy
Ztráta chuti
k jídlu
Poruchy nervového
systémuBolest hlavy1Guillainův-
Barréhosyndrom
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
průjem, zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Generalizovanékožní reakce
včetně pruritu,
kopřivky nebo
nespecifické
vyrážky
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáněMyalgie1Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikaceBolest v místě
vpichu injekce,
únava1,
erytém, indurace1