CIPROFLOXACIN KABI - Buklets

Vispārējs: ciprofloxacin
Aktīvā viela:
ATC grupa: J01MA02 - ciprofloxacin
Aktīvās vielas saturs: 200MG/100ML, 400MG/200ML
Iepakojums: Bag


Příbalová informace: informace pro uživatele

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml infuzní roztok
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infuzní roztok

ciprofloxacinum (jako ciprofloxacini hydrogensulfas)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, zdravotní sestry nebo
zdravotnického personálu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,
zdravotní sestře nebo zdravotnickému personálu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ciprofloxacin Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Ciprofloxacin Kabi podán
3. Jak se Ciprofloxacin Kabi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ciprofloxacin Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Ciprofloxacin Kabi a k čemu se používá

Ciprofloxacin Kabi obsahuje léčivou látku ciprofloxacin. Ciprofloxacin je antibiotikum patřící do skupiny
fluorochinolonů. Ciprofloxacin zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Působí pouze proti specifickým
kmenům bakterií.

Dospělí
Ciprofloxacin Kabi se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
• infekce dýchacího ústrojí
• dlouho trvající a opakované infekce ušní a sinusové
• infekce močových cest
• infekce varlat
• infekce ženských pohlavních orgánů
• infekce gastrointestinálního ústrojí a intra-abdominální infekce
• infekce kůže a podkožní tkáně
• infekce kostí a kloubů
• k léčbě infekcí u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie)
• k prevenci infekcí u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie)
• k inhalaci antraxu

Pokud máte závažnou infekci nebo takovou, která je zapříčiněna více než jedním typem bakterií, budete
pravděpodobně dostávat přídatnou léčbu antibiotiky k přípravku Ciprofloxacin Kabi.

Děti a dospívající
Ciprofoxacin Kabi se u dětí a dospívajících používá pod dohledem specialisty k léčbě následujících
infekcí:
2 /• plicní a bronchiální infekce u dětí a dospívajících trpících cystickou fibrózou
• komplikované infekce močového ústrojí, včetně infekcí, které postihly ledviny (pyelonefritida)
• po inhalaci antraxu

Ciprofloxacin Kabi může být také použit k léčbě určitých závažných infekcí u dětí a dospívajících tehdy,
když Váš lékař usoudí, že je to nutné.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Ciprofloxacin Kabi podán

Přípravek Ciprofloxacin Kabi Vám NEMÁ být podán:
• jestliže jste alergický(á) na ciprofloxacin, na ostatní chinolonové léky nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• užíváte-li tizanidin (viz bod 2: Další léčivé přípravky a Ciprofloxacin Kabi).

Upozornění a opatření

Než začnete tento léčivý přípravek používat
Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakékoli
závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Ciprofloxacin Kabi,
používat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Před podáním přípravku Ciprofloxacin Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, zdravotní
sestrou nebo zdravotnickým personálem :
• jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s ledvinami, protože Vaši léčbu může být potřeba
přizpůsobit
• jestliže trpíte epilepsií nebo jinou neurologickou nemocí
• jestliže jste v minulosti měl(a) problémy se šlachami během dřívější léčby antibiotiky jako je
Ciprofloxacin Kabi
• jestliže máte cukrovku, protože při léčbě ciprofloxacinem hrozí riziko hypoglykemie (snížená hladina
cukru v krvi)
• jestliže máte myasthenia gravis (typ svalové ochablosti), protože může dojít ke zhoršení příznaků
• jestliže Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma
periferní tepny)
• jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty)
• jestliže Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes srdeční
chlopně)
• jestliže máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo vrozené onemocnění srdečních
chlopní nebo další rizikové faktory či predispozice [jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např.
Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův syndrom
[zánětlivé autoimunitní onemocnění], cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět stěny
tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná
ateroskleróza], revmatoidní artritida [onemocnění kloubů] nebo endokarditida [infekční zánět srdeční
výstelky]).
• jestliže máte problémy se srdcem. Při používání ciprofloxacinu je třeba opatrnosti, pokud jste se
narodili s prodlouženým QT intervalem (zobrazuje se na EKG, elektrickém záznamu srdeční
činnosti) nebo máte prodloužení QT intervalu v rodině, máte nerovnováhu solí v krví (především
nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalou srdeční činnost (bradykardie),
máte slabé srdce (srdeční selhání), v minulosti jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu),
jste žena nebo starší pacient nebo pokud užíváte jiné léky, které mohu způsobovat změny na EKG
(viz bod 2: Další léčivé přípravky a Ciprofloxacin Kabi).
• jestliže Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD),
protože by se u Vás při léčbě ciprofloxacinem mohla projevit anemie.

3 /Při léčbě některých infekcí pohlavního ústrojí Vám může lékař předepsat současně s ciprofloxacinem i
jiná antibiotika. Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků během 3 dnů léčby, informujte prosím svého lékaře.


Při používání tohoto léčivého přípravku

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se během léčby přípravkem Ciprofloxacin Kabi objeví
kterákoli z níže uvedených situací. Váš lékař rozhodne, zda je nutné léčbu přípravkem Ciprofloxacin Kabi
ukončit.

• Závažná, náhlá alergická reakce (anafylaktická reakce/šok, angioedém). Dokonce i při první dávce,
je vzácně možnost, že se objeví závažná alergická reakce s následujícími příznaky: tlak na prsou,
závrať, pocit nevolnosti nebo mdlob, závratě při postavení. Jestliže se cokoliv z tohoto objeví, sdělte
to okamžitě svému lékaři, aby podávání přípravku Ciprofloxacin Kabi zastavil.
• Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Zvýšenému riziku jste
vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s
ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních
48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Ciprofloxacin Kabi. Při
prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni)
přestaňte přípravek Ciprofloxacin Kabi používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo
ponechejte v klidu. Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit
riziko přetržení šlachy.
• Jestliže pocítíte náhlou silnou bolest břicha, na hrudi nebo v zádech, což mohou být příznaky
aneurysmatu a disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší, pokud
jste léčen(a) systémovými kortikosteroidy.
• Jestliže se u Vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku kotníků,
nohou či břicha nebo se u Vás nově objeví palpitace srdce (pocit rychlého nebo nepravidelného bušení
srdce ), ihned o tom informujte lékaře.
• Pokud trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými potížemi jako je mozková ischémie nebo
mrtvice, mohl(a) byste mít nežádoucí účinky týkající se nervového systému. Jestliže se u Vás
vyskytnou záchvaty, přestaňte přípravek Ciprofloxacin Kabi používat a kontaktujte okamžitě svého
lékaře.
• Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení,
brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou. Pokud k tomu dojde, přestaňte
přípravek Ciprofloxacin Kabi používat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji
potenciálně nezvratného stavu.
• Po prvním podání ciprofloxacinu se u Vás mohou objevit psychiatrické reakce. Pokud trpíte
depresemi nebo psychózou, Vaše příznaky se při léčbě přípravkem Ciprofloxacin Kabi mohou
zhoršit. Pokud se Vám toto přihodí, přestaňte okamžitě užívat Ciprofloxacin Kabi a kontaktujte
okamžitě svého lékaře.
• Chinolonová antibiotika mohou způsobit zvýšení Vaší hladiny cukru v krvi nad normální hladinu
(hyperglykemie) nebo snížení Vaší hladiny cukru v krvi pod normální hladinu, což může v
závažných případech vést k bezvědomí (hypoglykemické kóma) (viz bod 4). To je důležité pro lidi,
kteří mají cukrovku. Jestliže trpíte cukrovkou, je třeba pečlivě sledovat hladinu cukru v krvi.
• Průjem se může objevit v době, kdy užíváte antibiotika, včetně přípravku Ciprofloxacin Kabi, nebo
několik týdnů po tom, co jste je přestal(a) užívat. Pokud se průjem stane závažným nebo přetrvává
nebo najdete ve stolici krev nebo hlen, sdělte to okamžitě svému lékaři. Užívání přípravku
Ciprofloxacin Kabi se musí okamžitě ukončit, neboť toto může být životu nebezpečné. Neužívejte
přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
• Pokud se Vám zhorší zrak nebo jakkoli změní vidění, obraťte se ihned na očního lékaře.
• Při léčbě přípravkem Ciprofloxacin Kabi se Vaše pokožka stává citlivější na sluneční a ultrafialové
(UV) záření. Vyvarujte se proto vystavování silnému slunečnímu záření a umělému UV záření, které
je v soláriu.
4 /• Sdělte svému lékaři nebo zaměstnancům laboratoře, že užíváte Ciprofloxacin Kabi pokud máte
podstoupit odběr vzorku krve nebo moči.
• Informujte svého lékaře, jestliže máte problémy s ledvinami, protože může být nutné upravit dávku.
• Ciprofloxacin Kabi může způsobit poškození jater. Pokud zaznamenáte příznaky jako je ztráta chuti,
žloutenka (zežloutnutí kůže), tmavá moč, svědění nebo citlivost žaludku, musíte okamžitě přestat
užívat přípravek Ciprofloxacin Kabi.
• Ciprofloxacin Kabi může snížit počet bílých krvinek, a tak oslabit Vaši rezistenci vůči infekcím.
Pokud se u Vás objeví příznaky infekce jako je horečka, závažné zhoršení Vašeho celkového stavu,
nebo horečka s lokálními příznaky infekce jako je bolest v krku/hltanu/ústech nebo problémy
s močením, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Bude třeba udělat krevní testy, aby se zjistilo možné
snížení bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité informovat Vašeho lékaře o Vašem léku.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nevratné závažné nežádoucí účinky
Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Ciprofloxacin Kabi, vyvolala velmi vzácné,
ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující
nebo potenciálně nevratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při
chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové
poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné
poruchy spánku.
Pokud se u Vás po použití přípravku Ciprofloxacin Kabi vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků,
kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete o dalším
pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.

Další léčivé přípravky a Ciprofloxacin Kabi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Ciprofloxacin Kabi současně s tizanidinem, protože to může způsobovat
nežádoucí účinky jako je pokles krevního tlaku a ospalost (viz bod 2: „Přípravek Ciprofloxacin Kabi
Vám nemá být podán“). Je známo, že následující léčivé přípravky interagují ve Vašem organizmu
s přípravkem Ciprofloxacin Kabi. Současné užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi s těmito léky může
ovlivnit jejich léčebný účinek. Může také zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
• antagonisty vitaminu K (např. warfarin, acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) nebo jiná
perorální antikoagulancia (na ředění krve)
• probenecid (na dnu)
• methotrexát (na jisté druhy rakoviny, lupenky, revmatoidní artritidy)
• theofylin (na problémy s dýcháním)
• tizanidin (na stahy svalů při skleróze multiplex)
• olanzapin (antipsychotikum)
• klozapin (na psychózu)
• ropinirol (na Parkinsonovu nemoc)
• fenytoin (na epilepsii)
• cyklosporin (na kožní onemocnění, revmatoidní artritidu a při transplantaci orgánů)
• jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční rytmus: léky patřící do skupiny antiarytmik (např.
chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva,
některé antimikrobiální látky (patřící do skupiny makrolidů), některá antipsychotika
• zolpidem (na poruchy spánku)
• metoklopramid (na pocit na zvracení a zvracení)
• omeprazol (na žaludeční vředy)

Ciprofloxacin Kabi může zvyšovat hladinu následujících léků v krvi:
• pentoxifylin (pro poruchu oběhu)
5 /• kofein
• duloxetin (na depresi, poškození nervů způsobené cukrovkou nebo inkontinenci)
• lidokain (na problémy se srdcem nebo při anestezii)
• sildenafil (např. na poruchy erekce)
• agomelatin
• glibenklamid (na cukrovku)

Ciprofloxacin Kabi s jídlem a pitím
Jídlo a pití nemá vliv na Vaši léčbu přípravkem Ciprofloxacin Kabi.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Je vhodnější vyhnout se užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi během těhotenství. Pokud kojíte, neužívejte
přípravek Ciprofloxacin Kabi, protože ciprofloxacin přestupuje do mateřského mléka a mohl by poškodit
dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ciprofloxacin Kabi může snižovat Vaši pozornost. Mohou se objevit některé neurologické nežádoucí
účinky. Proto se ujistěte, že víte, jak reagujete po užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi před řízením
motorového vozidla nebo obsluhou strojů. Pokud pochybujete, zeptejte se svého lékaře.

Ciprofloxacin Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 347 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve 100ml infuzního
roztoku. To odpovídá 17 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak se Ciprofloxacin Kabi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám přesně vysvětlí kolik přípravku Ciprofloxacin Kabi Vám bude podávat, jak často a jak
dlouho.To bude záviset na typu infekce, kterou máte a jak je stav vážný.

Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami, protože může být nutné dávku přizpůsobit.

Léčba obvykle trvá 5 až 21 dnů, ale může být i delší u závažných infekcí.

Váš lékař Vám bude podávat každou dávku pomalou infuzí do žíly do Vašeho krevního oběhu. U dětí je
délka trvání infuze 60 minut. U dospělých pacientů je trvání infuze 60 minut při dávce 400 mg přípravku
Ciprofloxacin Kabi a 30 minut pro 200 mg přípravku Ciprofloxacin Kabi. Pomalé podávání infuze
preventivně pomáhá od okamžitých nežádoucích účinků.

Pamatujte na dostatečný příjem tekutin v průběhu užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ciprofloxacin Kabi, než mělo
V případě, že Vám bylo podáno více přípravku Ciprofloxacin Kabi, než mělo, můžete pociťovat například
závrať, třes, bolest hlavy, únavu, nepříjemné pocity v břiše či zmatenost.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás kterýkoli z těchto příznaků
vyskytne.

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Ciprofloxacin Kabi
Nebude Vám podána dvojnásobná následující dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
6 /
Jestliže jste přerušil(a) užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi
• Je důležité, abyste dokončila celou léčbu, i když se za několik dní cítíte lépe. Jestliže ukončíte
používání tohoto léku příliš brzo, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se
mohou vrátit nebo zhoršit. Můžete si také vytvořit rezistenci na antibiotika.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka,
zdravotní sestry nebo zdravotnického personálu.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Následující text uvádí přehled nejzávažnějších nežádoucích účinků, které se u Vás mohou objevit:
Přestaňte používat přípravek Ciprofloxacin Kabi a ihned se obraťte na svého lékaře, aby zvážil jinou
antibiotickou léčbu, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
- záchvaty (viz bod 2: Upozornění a opatření)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů)
- těžká, náhlá alergická reakce s příznaky jako je svírání na hrudi, pocit závratě, nevolnosti nebo mdlob
nebo závratě při vstávání (anafylaktický šok) (viz bod 2: Upozornění a opatření)
- přetržení šlachy, zejména velké šlachy na zadní straně kotníku (Achillovi šlachy) (viz bod 2:
Upozornění a opatření)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů)
- těžká, náhlá alergická reakce s příznaky jako je svírání na hrudi, pocit závratě, nevolnosti nebo mdlob
nebo závratě při vstávání (anafylaktický šok) (viz bod 2: Upozornění a opatření)
- svalová slabost, zánět šlach, který může vést k přetržení šlachy, zejména velké šlachy na zadní straně
kotníku (Achillovi šlachy) (viz bod 2: Upozornění a opatření)
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)
- neobvyklá bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo svalová slabost končetin (neuropatie, tj.
nezánětlivého postižení nervů) (viz bod 2: Upozornění a opatření)
- léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, hematologické abnormality
a systémová onemocnění (léková reakce s eosinofilií a celkovými projevy (DRESS), akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)).
- syndrom spojený s poruchou vylučování vody a nízkými hladinami sodíku (SIADH)

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby přípravkem Ciprofloxacin Kabi, jsou
uvedeny níže dle četnosti jejich výskytu:

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)
- pocit nevolnosti, průjem, zvracení
- bolest kloubů a zánět kloubů u dětí
- lokální reakce v místě zavedení infuze, vyrážka
- přechodně zvýšené množství některých látek v krvi (transaminázy)

7 /Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
- bolest kloubů u dospělých
- plísňové superinfekce
- vysoká koncentrace eozinofilů (typ bílých krvinek), zvýšení nebo snížení faktoru krevní srážlivosti
(trombocyty)
- snížená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- zvýšená aktivita, vzrušení (agitovanost), zmatenost, dezorientace, halucinace
- bolesti hlavy, závratě, problémy se spaním, poruchy chuti, mravenčení, neobvyklé vnímání
podráždění smyslů (viz bod 2: Upozornění a opatření), závrať
- problémy s viděním, včetně dvojitého vidění
- ztráta sluchu
- rychlý tlukot srdce (tachykardie)
- rozšíření cév (vasodilatace), pokles krevního tlaku
- bolest břicha, zažívací problémy jako žaludeční nevolnost (trávící potíže/pálení žáhy), plynatost
- porucha jater, zvýšené množství některých látek v krvi (bilirubin), žloutenka (cholestatická žloutenka)
- svědění, kopřivka
- špatná funkce ledvin, selhání ledvin
- bolest svalů a kostí, pocit nevolnosti (astenie), horečka, zadržování tekutin
- zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů)
- bolest svalů, zánět kloubů, zvýšené svalové napětí, křeče
- zánět střev (kolitida) vzniká po podávání antibiotik (ve vzácných případech může být fatální) (viz bod
2: Upozornění a opatření)
- změny v krevním obraze (leukopenie, leukocytóza, neutropenie, anémie), pokles počtu červených a
bílých krvinek a destiček (pancytopenie), který může být fatální, úbytek kostní dřeně, který může být
také fatální (viz bod 2: Upozornění a opatření)
- alergická reakce, alergický otok (edém), rychlý otok na kůži a sliznicích (angioedém)
- zvýšený krevní cukr (hyperglykemie)
- snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie) (viz bod 2: Upozornění a opatření)
- úzkostné reakce, divné sny, deprese (mohou vést k sebevražedným myšlenkám, k pokusům o
sebevraždu, k sebevraždě), duševní poruchy (psychotické reakce, které mohou vést k sebevražedným
myšlenkám, k pokusům o sebevraždu, k sebevraždě) (viz bod 2: Upozornění a opatření)
- snížená kožní citlivost, třes, migréna, porucha vnímání vůně (porucha čichu)
- hučení v uších (tinitus), zhoršení sluchu
- mdloba, zánět cév (vaskulitida)
- dušnost včetně astmatických příznaků
- pankreatitida
- hepatitida, odumírání jaterních buněk (nekróza jater) velmi vzácně vedoucí k život ohrožujícímu
selhání jater
- citlivost na světlo (viz bod 2: Upozornění a opatření), drobné tečkovité krvácení pod kůží (petechie)
- krev nebo krystaly v moči (viz bod 2: Upozornění a opatření), zánět močového ústrojí
- nadměrné pocení
- zvýšená hladina enzymu amylázy

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů)
- zvláštní typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie); nebezpečný pokles u jednoho z
typů bílých krvinek (agranulocytóza), což může mít fatální následky (viz bod 2: Upozornění a
opatření)
- alergická reakce nazývaná „reakce podobná sérové nemoci“ (SSLR, Serum sickness-like reaction)
(viz bod 2: Upozornění a opatření)
- porucha koordinace, nestabilní chůze (porucha chůze), tlak na mozku (intrakraniální tlak a zvýšený
nitrolební tlak bez zjevné příčiny)
- zkreslení barevného vidění
- různé praskliny na kůži nebo vyrážka
8 /- zhoršení příznaků myasthenia gravis (viz bod 2: Upozornění a opatření)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)
- pocit velkého vzrušení (mánie) nebo velkého optimismu a nadměrná aktivita (hypománie)
- abnormálně rychlý srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu, změna srdečního
rytmu (nazývané prodloužení QT intervalu, viditelné na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce)
- vliv na krevní srážlivost (u pacientů léčených antagonisty vitaminu K)
- ztráta vědomí v důsledku výrazného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemické kóma). Viz bod 2.

Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až
měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest
kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení,
necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako poruchy
sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.

U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny aorty
(aneurysmatu a disekce), které mohou vést k roztržení stěny aorty a mohou být smrtelné, a nedomykavosti
srdečních chlopní. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, zdravotní
sestře nebo zdravotnickému personálu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ciprofloxacin Kabi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• neuchovávejte v chladu, chraňte před mrazem
• před použitím uchovávejte infuzní vak v přebalu, aby byl chráněn před světlem
• před použitím uchovávejte infuzní lahev ve vnějším kartonu, aby byla chráněna před světlem

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Ciprofloxacin Kabi obsahuje
• Léčivou látkou je ciprofloxacinum (ve formě ciprofloxacini hydrogensulfas).
• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina sírová 95%, hydroxid sodný pro úpravu pH, voda
pro injekci.

Jak Ciprofloxacin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

9 /Ciprofloxacin Kabi je sterilní, čirý, bezbarvý roztok.
Ciprofloxacin Kabi je balen v průhledném pružném polyolefínovém vaku s hliníkovým přebalem
(Freeflex vaky) nebo v polyethylenové lahvi (KabiPac).

100 ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 200 mg.
200 ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 400 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:
Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden, Norsko
Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o., Wytwórnia Płynów Infuzyjnych, 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25,
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung
Belgie: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour
perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie
Kypr: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για έγχυση
Česká republika: Ciprofloxacin Kabi
Německo: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung
Dánsko: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske
Řecko: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση
Španělsko: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Finsko: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Maďarsko: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió
Itálie: Ciprofloxacin Kabi
Nizozemsko: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor infusie
Polsko: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji
Portugalsko: Ciprofloxacina Kabi
Švédsko: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Slovenská republika: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok
Velká Británie: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 1. 2021.


Rada/lékařské poučení
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím. Pokud Vám
Váš lékař předepsal antibiotika, potřebujete je přesně pro Vaší současnou nemoc. Navzdory antibiotikům
mohou některé bakterie přežít nebo růst. Tento fenomen se nazývá rezistence: některá antibiotika
přestanou účinkovat.
Nesprávné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci. Vy můžete dokonce pomoci bakteriím, aby se staly
rezistentními a tím zdržet Vaši léčbu nebo snížit účinnost antibiotik, jestliže vhodně nerespektujete:
- dávkování
- intervaly
- délku léčby.

Proto k zachování účinku tohoto léku:
1. Používejte antibiotika, pouze tehdy máte-li je předepsána.
2. Přísně dodržujte předpis.
3. Nepoužívejte znovu antibiotika bez lékařského předpisu, i když chcete léčit podobné onemocnění.
10 /4. Nikdy nedávejte Vaše antibiotikum jiné osobě; může se stát, že se nehodí pro jeho/její onemocnění.
5. Po ukončení léčby, vraťte všechny nepoužité léčivé přípravky do lékárny, aby byly odborně
zlikvidovány.




Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Ciprofloxacin Kabi se podává intravenózní infuzí. Pro děti je délka infuze 60 minut. Pro dospělé pacienty
je délka infuze 60 minut pro dávku 400 mg a 30 minut pro dávku 200 mg přípravku Ciprofloxacin Kabi.
Pomalá infuze do velké žíly minimalizuje pacientovy nepříjemné pocity a snižuje riziko podráždění žíly.
Infuze se může podávat buď přímo nebo po smíchání s jinými kompatibilními infuzními roztoky.

Pokud kompatibilita s jinými infuzními roztoky/přípravky nebyla potvrzena, infuzní roztok musí být vždy
podáván odděleně. Vizuální příznaky inkompatibility jsou např. vysrážení, zákal a zabarvení.

Inkompatibilita se projeví se všemi infuzními roztoky/přípravky, které jsou fyzikálně nebo chemicky
nestabilní při pH tohoto roztoku (např. roztoky penicilinu, heparinu) zvláště v kombinaci s roztoky, které
mají alkalické pH (pH roztoku ciprofloxacinu je 4,0- 4,9).

Po začátku intravenózní léčby, může léčba rovněž pokračovat perorálně.

---

Ciprofloxacin kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Karton (pro vak)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml infuzní roztok
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 2 mg (ve formě ciprofloxacini hydrogensulfas).

Jeden vak se 100 ml o

- vairāk