Xerava

Bezpečnost a účinnost přípravku Xerava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje. Přípravek Xerava se nemá používat u dětí mladších 8 let z důvodu
zbarvování chrupu
Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Xerava se podává pouze formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu bod 4.4
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na antibiotika z třídy tetracyklinů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anafylaktické reakce

U jiných antibiotik z třídy tetracyklinů mohou nastat závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní
reakce a takové reakce byly i hlášeny eravacyklinem okamžitě ukončena a musejí být zahájena odpovídající neodkladná opatření.

Průjem spojený s bakterií Clostridioides difficile

Při použití téměř všech antibiotik byl hlášen výskyt kolitidy související s antibiotiky
a pseudomembranózní kolitidy, jejichž závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující.
U pacientů, u kterých se během léčby eravacyklinem či po ní objeví průjem, je nutné mít tuto
diagnózu na paměti a použití podpůrných opatření a podání léčby specifické pro Clostridioides difficile. Nemají být
podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.

Reakce v místě podání infuze

Eravacyklin se podává intravenózní infuzí, přičemž z důvodu minimalizace rizika reakcí v místě
podání infuze se infuze podává po dobu přibližně 1 hodiny. V klinických studiích byly
u intravenózního podání eravacyklinu pozorovány erytém, bolest/citlivost, flebitida a tromboflebitida
v místě aplikace infuze přerušeno do doby, než bude vytvořen nový intravenózní přístup. Mezi další opatření ke snížení
výskytu a závažnosti reakcí v místě podání infuze patří snížení rychlosti infuze a/nebo snížení
koncentrace eravacyklinu.

Necitlivé mikroorganismy

Delší použití přípravku může vést k přerůstání jiných než citlivých mikroorganismů, včetně plísní.
Pokud během léčby dojde k superinfekci, může být nutné léčbu ukončit. Je nutno přijmout další
odpovídající opatření a má být zvážena alternativní antimikrobiální léčba v souladu se stávajícími
terapeutickými doporučeními.

Pankreatitida

U eravacyklinu byla hlášena pankreatitida, která byla v některých případech závažná Pokud vznikne podezření na pankreatitidu, má být po eravacyklinu přerušeno.

Pediatrická populace

Přípravek Xerava se nemá používat během vývoje chrupu do 8 let věku4.2 a 4.6
Souběžně užití silných induktorů CYP3A
Očekává se, že léčivé přípravky, které indukují CYP3A4, budou zvyšovat rychlost a rozsah
metabolismu eravacyklinu. Induktory CYP3A4 působí v závislosti na čase a po jejich nasazení do
terapie může trvat minimálně 2 týdny, než dosáhnou maximálního účinku. Naopak při ukončení
podávání může trvat minimálně 2 týdny, než indukce CYP3A4 ustoupí. Očekává se, že souběžné
podání silného induktoru CYP3A4 třezalky tečkované
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater Takoví pacienti proto mají být sledováni z hlediska nežádoucích účinků jsou obézní a/nebo pokud jsou léčeni také silnými inhibitory CYP3A, kde může docházet k dalšímu
zvýšení expozice dávkování.

Omezení klinických údajů

V klinických studiích s cIAI nebyli zahrnuti imunokompromitovaní pacienti a většina pacientů měla ve výchozím bodě skóre APACHE II < 10; 5,4 % pacientů mělo ve výchozím bodě souběžnou
bakteriemii a 34 % pacientů mělo komplikovanou apendicitidu.