Xalacom

Souhrn bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků se u latanoprostu vztahuje k oku. Na základě údajů z prodloužených fází
pivotních klinických studií s přípravkem Xalacom, se u 16-20 % ze všech pacientů objevuje zvýšená
pigmentace duhovky, která může být trvalá. V otevřené pětileté studii bezpečnosti s latanoprostem se
projevila u 33 % pacientů pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle
přechodné a objevují se po aplikaci dávky. U timololu je nejvíce nežádoucích účinků systémových,
včetně bradykardie, arytmie, městnavého srdečního selhání, bronchospasmu a alergických reakcí.

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován do
systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u
systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním
očním podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří účinky
pozorované u celé třídy očních beta-blokátorů.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky související s léčbou, které byly pozorovány při použití přípravku
Xalacom v klinických studiích.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s přípravkem Xalacom
Třída orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté
(≥ 1/1000 až
< 1/100)

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy oka Zvýšená
pigmentace
duhovky
Bolest oka,
podráždění oka
(včetně bodání,
pálení, svědění,
pocitu cizího tělesa
v oku)
Onemocnění rohovky,
konjunktivitida, blefaritida,
hyperemie oka, rozmazané
vidění, zvýšené slzení

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka, pruritus

Další nežádoucí účinky, které byly hlášené pro jednotlivé složky přípravku Xalacom buď v klinických
studiích, ze spontánních hlášení nebo z dostupné z literatury.

Latanoprost:

Tabulka 2 s nežádoucími účinky: Latanoprost
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Herpetická keratitida
Poruchy nervového systému Závrať
Poruchy oka Změny řas a chloupků očního víčka (prodloužení, zesílení,
pigmentace, nárůst jejich počtu); keratitis punctata;
periorbitální edém; iritida; uveitida; makulární edém včetně
cystoidního makulárního edému); suché oko, keratitida,
korneální edém; korneální eroze, trichiáza; cysta na duhovce;
fotofobie; změny okolí oka a víčka, které mají za následek
prohloubení záhybu očního víčka; edém očního víčka;
lokalizovaná kožní reakce na očních víčkách,
pseudopemfigoid oční spojivky+; ztmavnutí kůže víčka
Srdeční poruchy Angina pectoris; nestabilní angina pectoris; palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Astma; exacerbace astmatu; dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Nauzea*, zvracení*
Poruchy svalové a kosterní soustavy Myalgie; artralgie
Tabulka 2 s nežádoucími účinky: Latanoprost
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
a pojivové tkáně
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi

* Identifikováno s frekvencí méně časté
+Může potenciálně souviset s konzervační látkou benzalkonium-chloridem.

Timolol:

Tabulka 3 s nežádoucími účinky: Timolol-maleinát (oční podání)
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Systémové alergické reakce zahrnující anafylaktickou reakci,
angioedém, kopřivku, lokalizovanou a generalizovanou
vyrážku, pruritus
Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie
Psychiatrické poruchy Ztráta paměti, insomnie, deprese, noční můry, halucinace
Poruchy nervového systému Cévní mozková příhoda, cerebrální ischemie, závrať, zvýšený
výskyt známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis,
parestezie, bolest hlavy, synkopa
Poruchy oka Odchlípení chorioidey po filtračním výkonu (viz bod 4.4),
korneální eroze, keratitida, diplopie, snížená citlivost
rohovky, známky a příznaky podráždění očí (např. pálení,
bodání, svědění, slzení a zarudnutí), suché oči, ptóza,
blefaritida, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus
Srdeční poruchy Srdeční zástava, srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda,
městnavé srdeční selhání, bolest na hrudi, arytmie,
bradykardie, edém, palpitace
Cévní poruchy Chladné ruce a nohy, hypotenze, Raynaudův fenomén
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Bronchospasmus (především u pacientů s již přítomným
bronchospastickým onemocněním), kašel, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, zvracení, průjem, sucho v ústech, dysgeuzie,
dyspepsie, nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní vyrážka, psoriáziformní vyrážka, exacerbace psoriázy,
alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Sexuální dysfunkce, snížené libido

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Astenie, únava

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek