Xados

- Děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg
Ke zmírnění symptomů alergické rinokonjunktivitidy (sezónní alergické rinitidy i celoroční
alergické rinitidy) a urtikarie 10 mg bilastinu (4 ml perorálního roztoku) jednou denně.

Perorální roztok se má užívat jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle nebo ovocné šťávě
(viz bod 4.5).

- Děti do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Proto se bilastin nemá používat v této věkové
skupině.

U dospělých a dospívajících (od 12 let) je vhodné podat 20 mg bilastinu ve formě tablet.

Délka léčby
U alergických rinokonjunktivitid má být léčba omezená obdobím, kdy jsou pacienti vystaveni
alergenům. U sezónních alergických rinitid může být léčba přerušena po odeznění příznaků a

opětovně zahájena při jejich znovuobjevení. U celoroční alergické rinitidy může být pacientům
navržena kontinuální léčba během doby, kdy jsou vystaveni alergenům. U urtikarie závisí délka
léčby na typu, trvání a průběhu obtíží.

Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost bilastinu u dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena. Studie
provedené u dospělých ve zvláštních rizikových skupinách (pacienti s poruchou funkce ledvin)
naznačují, že u dospělých pacientů není nutná úprava dávkování bilastinu (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost bilastinu u dětí s poruchou funkce jater nebyla stanovena. Nejsou žádné
klinické zkušenosti s podáváním přípravku dospělým a pediatrickým pacientům s poruchou
funkce jater. Vzhledem k tomu, že se bilastin nemetabolizuje a je vylučován nezměněn močí a
stolicí, neočekává se, že by porucha funkce jater vedla ke zvýšení systémové expozice u
dospělých pacientů nad bezpečný limit. U dospělých pacientů s poruchou funkce jater proto
není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Způsob podání
Perorální podání
Lahvička perorálního roztoku je dodávána s bezpečnostním dětským uzávěrem, který se musí
otevřít následujícím způsobem: zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a souběžně
otočte proti směru hodinových ručiček.
K perorálnímu roztoku je přiložena odměrka pro dávkování se značkou 4 ml (= 10 mg bilastinu
v jedné dávce).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost bilastinu u dětí do 2 let nebyla stanovena a klinických zkušeností u dětí
od 2 do 5 let je málo, z tohoto důvodu se bilastin nemá v této věkové skupině používat.

U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin může současné podání
bilastinu a inhibitorů glykoproteinu-P, jako jsou např. ketokonazol, erythromycin, cyklosporin,
ritonavir nebo diltiazem, zvýšit plazmatické hladiny bilastinu a tím zvýšit riziko nežádoucích
účinků bilastinu. Z tohoto důvodu se pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce
ledvin mají vyhnout současnému užívání bilastinu a inhibitorů glykoproteinu-P.

Xados obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit
alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,44 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce (4 ml), což
odpovídá 11 mg/100 ml (0,011 % m/v.). Množství alkoholu ve 4 ml tohoto léčivého přípravku
odpovídá méně než 0,02 ml piva nebo 0,005 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 4 ml, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.