Voncento

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti
pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále
předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek vsouladu
spožadavky uvedenými vseznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněnémna evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička 250IU/600 IU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voncento250 IUFVIII/600 IUVWFroztok
factorVIII coagulationis humanus/factor von Willebrand humanus
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
rFLHŘ1 PUUU LŘFdZKFHMŘÍMc tZVFÍZc AIS UR
rFLHŘ1 iŘÍ JMKKOk1FÍT tZVFÍZc DSS UR
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chloridvápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, sacharóza,
trometamol. Další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku spráškem
injekční lahvičkus 5 ml vody proinjekci
l přepouštěcí adaptér sfiltremJedna vnitřní krabička obsahuje:
1injekční stříkačku10 mlkjednorázovému použití
venepunkční set
tampony salkoholem
nesterilní náplast
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání