Varitect cp

Sledovatelnost
Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků by měl být jasně dokumentován
obchodní název a číslo šarže použitého léčivého přípravku.

Preventivní opatření pro aplikaci
Možným komplikacím se lze často vyhnout, pokud je zajištěno, že pacienti:
- nebudou přecitlivělí na lidský imunoglobulin, čehož se dosáhne počátečním pomalým
podáváním přípravku (0,1 ml / kg / hod.).
- jsou po celou dobu infuze pečlivě sledováni a jsou sledovány příznaky nežádoucích účinků.
Zejména u pacientů, kteří dostávají lidský imunoglobulin poprvé, kteří byli dříve léčeni jiným
imunoglobulinovým přípravkem nebo u nichž došlo k delší přestávce v léčbě, musí být
sledovány možné vedlejší účinky po celou dobu trvání první infuze a jednu hodinu po první
infuzi v nemocnici. Všichni ostatní pacienti by měli být sledováni po dobu nejméně 20 minut
po podání.


U všech pacientů vyžaduje léčba imunoglobuliny:
- adekvátní hydrataci před zahájením infuze imunoglobulinu,
- sledování vylučování moči,
- sledování hladiny kreatininu v séru,
- vyvarování se současného užívání kličkových diuretik (viz bod 4.5).

Pokud se objeví jakýkoli nežádoucí účinek, musí být buď snížena rychlost infuze, nebo musí být infuze
zastavena. Nezbytná léčba bude záviset na typu a závažnosti vedlejšího účinku.

Infuzní reakce
Určité nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, pocit horka, zimnice, bolest svalů, sípání, bušení srdce,
bolesti v bederní oblasti, nevolnost, nízký krevní tlak) mohou souviset s rychlostí infuze. Rychlost
infuze doporučená v části Dávkování musí být přísně dodržována a pacienti musí být sledováni po
celou dobu infuze a musí být sledování s ohledem na příznaky nežádoucích účinků. Určité nežádoucí
účinky se mohou vyskytovat častěji u:
- pacientů, kteří dostávají lidský imunoglobulin poprvé, nebo ve vzácných případech při změně
imunoglobulinového preparátu nebo po dlouhé přestávce v léčbě
- pacientů s neléčenou infekcí nebo chronickým zánětem.

Přecitlivělost
Hypersenzitivní reakce jsou vzácné. Anafylaktický šok se může objevit u pacientů:
- s nedetekovatelným IgA, kteří mají anti-IgA protilátky
- kteří tolerovali předchozí léčbu lidským imunoglobulinem.

V případě šoku je třeba dodržovat současná standardní lékařská opatření k léčbě šoku.

Tromboembolie
Existují klinické důkazy o souvislosti mezi podáním intravenózních imunoglobulinů (IVIg) a
tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, iktus (cévní mozková příhoda), plicní
embolie a trombóza hlubokých žil. Předpokládá se, že vysoký příjem imunoglobulinů vede u
rizikových pacientů k relativnímu zvýšení viskozity krve. Opatrnost je nutná při předepisování a infuzi
imunoglobulinů u následujících osob: obézní pacienti a pacienti s rizikovými faktory pro trombotické
příhody jako je pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus, známé cévní onemocnění nebo
trombotické epizody, pacienti se získanými nebo dědičnými trombofilními poruchami, pacienti s delší
fyzickou nehybností, pacienti s těžkou hypovolemií a pacienti s nemocemi, které zvyšují viskozitu
krve.

U pacientů, u nichž existuje riziko tromboembolických nežádoucích účinků, by měly být přípravky IVIg
podávány s nejnižší možnou rychlostí infuze a v nejnižší možné dávce.

Akutní selhání ledvin
U pacientů léčených intravenózně imunoglobulinem (IVIg) byly popsány případy akutního selhání
ledvin. Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, např. předchozí ledvinová
nedostatečnost, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, doprovodná nefrotoxická medikace nebo
věk nad 65 let.

Před a po infuzi IVIg je třeba zkontrolovat v odpovídajících intervalech ledvinové parametry, zejména
u pacientů s potenciálně zvýšeným rizikem vzniku akutního selhání ledvin. Pacientům, u nichž je riziko
akutního selhání ledvin, by měly být přípravky IVIG podávány nejnižší možnou rychlostí infuze a v
nejnižší možné dávce.

V případě narušení funkce ledvin je třeba zvážit vysazení imunoglobulinového přípravku.

Zprávy o poruchách ledvinových funkcí a akutním selhání ledvin sice byly spojeny s užíváním mnoha
schválených přípravků IVIg obsahujících různé další složky, jako je sacharóza, glukóza a maltóza, ale
podíl přípravků obsahujících sacharózu jako stabilizátor byl nepřiměřeně vysoký. U rizikových
pacientů lze zvážit užívání imunoglobulinových přípravků bez výše uvedených ostatních složek.
Varitect CP neobsahuje sacharózu, glukózu ani maltózu.

Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Při léčbě intravenózními imunoglobuliny (přípravky IVIg) byly hlášeny případy aseptické meningitidy
(AMS). Syndrom se obvykle objevuje během několika málo hodin až 2 dny po zahájení léčby IVIg.
Vyšetření mozkomíšního moku vykazuje pleocytózu, jedná se až o několik tisíc buněk na mm3,
převážně granulocytární řady, a vykazuje rovněž zvýšenou hladinu proteinů až na několik set mg/dl.
AMS se může vyskytovat častěji při léčbě vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).
U pacientů, kteří vykazují tyto příznaky, by mělo být provedeno pečlivé neurologické vyšetření,
včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Přerušení léčby IVIg vedlo během několika dní k remisi AMS bez následného poškození.

Hemolytická anémie
Intravenózní imunoglobuliny (přípravky IVIg) mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám,
které působí jako hemolysiny a mohou způsobit, že erytrocyty budou in vivo naplněny
imunoglobulinem, což způsobí pozitivní přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a zřídka i
hemolýzu. V důsledku léčby IVIg se může vyvinout hemolytická anémie v důsledku zvýšené
sekvestrace erytrocytů. Pacienti léčení IVIg by měli být sledováni s ohledem na klinické symptomy a
příznaky hemolýzy (viz bod 4.8).

Neutropenie / leukopenie
Po léčbě IVIg byly hlášeny případy přechodného snížení počtu neutrofilů a / nebo epizody
neutropenie, někdy závažné. Tyto příznaky se obvykle objevují během několika hodin nebo dnů po
podání IVIg a spontánně odezní během 7 až 14 dnů.

Akutní plicní nedostatečnost spojená s transfuzí (TRALI)
U pacientů léčených IVIg byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního edému [akutní
plicní nedostatečnost spojená s transfuzí (Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)]. TRALI se
vyznačuje těžkou hypoxií, dyspnoí, tachypnoí, cyanózou, horečkou a hypotenzí. Příznaky TRALI se
obvykle vyvinou během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často během 1–2 hodin. Pacienti léčení IVIg
by proto měli být v souvislosti s těmito příznaky sledováni a pokud se v plicích objeví nežádoucí
účinky, infuze IVIg by měla být okamžitě zastavena. TRALI je potenciálně život ohrožující stav, který
vyžaduje okamžitou intenzivní péči.

Účinek na sérologické testy
Po užití imunoglobulinu může dočasné zvýšení různých pasivně přenášených protilátek v krvi
pacienta vést k falešně pozitivním výsledkům sérologických vyšetření.
Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, např. A, B a D může zfalšovat některá
sérologická vyšetření na protilátky erytrocytů, jako je přímý antiglobulinový test (DAT, přímý
Coombsův test).

Přenosné patogeny
Mezi standardní opatření k prevenci infekcí při podávání léků vyrobených z lidské krve nebo plazmy
patří výběr dárců, testování jednotlivých darů a vzorků plazmy na specifické markery infekce a
zavedení účinných výrobních kroků k inaktivaci / eliminaci virů. Nelze však zcela vyloučit možnost
přenosu patogenů při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy. To platí
také pro dříve neznámé nebo nově se objevující viry a jiné patogeny.


Přijatá opatření se považují za účinná proti obaleným virům, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV), a proti neobalenému viru hepatitidy A (HAV).
Eliminace /inaktivace viru může mít omezenou hodnotu u neobalených virů, jako je Parvovirus B19.
Klinické zkušenosti potvrdily, že viry hepatitidy A nebo parvoviry B19 nejsou přenášeny
imunoglobuliny, a rovněž se předpokládá, že hladina protilátek významně přispívá k bezpečnosti proti
virům.