Trusopt free bez konzervačních přísad

V multiklinické kontrolované studii s opakovanými dávkami, dvojitým zaslepením, aktivní léčbou
(vícedávkovou formou přípravku Trusopt) a s dvojitě překříženým uspořádáním byl profil bezpečnosti
přípravku Trusopt free bez konzervačních přísad podobný profilu bezpečnosti vícedávkové formy
přípravku Trusopt.

Vícedávková forma přípravku Trusopt (forma s konzervační látkou) byla hodnocena u více než 1 jedinců v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích. V dlouhodobých studiích s 1 pacienty léčenými vícedávkovou formou přípravku Trusopt jako monoterapií nebo jako pomocnou
terapií s očním betablokátorem byly nejčastější příčinou vysazení léčby oční nežádoucí účinky
v souvislosti s užíváním léků u přibližně 3 % pacientů, hlavně zánět oční spojivky a reakce očních
víček.

Během klinických studií nebo po uvedení dorzolamidu na trh byly popsány následující nežádoucí
účinky:

[Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100, <1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100), Vzácné (≥1/1 000,
<1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)]

Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy
Vzácné: závrať, parestezie

Poruchy oka:
Velmi časté: pálení a píchání
Časté: keratitis punctata superficialis, slzení, konjuktivitida, zánět očního víčka, svědění oka,
podráždění očního víčka, rozmazané vidění
Méně časté: iridocyklitida
Vzácné: podráždění včetně zarudnutí, bolest, krusty na očním víčku, přechodná myopie (která
vymizela po ukončení terapie), edém rohovky, oční hypotonie, odchlípení cévnatky po filtrační
operaci
Není známo: pocit cizího tělesa v oku

Srdeční poruchy:
Není známo: palpitace, tachykardie

Cévní poruchy:
Není známo: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: epistaxe
Není známo: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, hořká chuť v ústech
Vzácné: podráždění hrdla, sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: kontaktní dermatitida, Stevens−Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza

Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: urolitiáza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie/únava
Vzácné: hypersenzitivita: známky a příznaky místních reakcí (palpebrální reakce) a systémové
alergické reakce včetně angioedému, kopřivky a svědění, vyrážky, dýchavičnosti, vzácně
bronchospasmus

Vyšetření:
Podávání dorzolamidu nebylo spojeno s klinicky významnou poruchou elektrolytů.

Pediatrická populace
Viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek