Stacapolo

Dávkování
Optimální denní dávka musí být u každého pacienta určena pečlivou titrací levodopy. Denní dávka má
být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze čtyř možných lékových sil
(50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg
kombinace levodopa/karbidopa/entakapon).

Není-li možné dosáhnout titrace dostupnými dávkami, použijte jiné léčivé přípravky obsahující stejnou
kombinaci léčivých látek v odlišných dávkách.

Pacient má být poučen, aby užíval pouze jednu tabletu přípravku Stacapolo při každé dávce. Pacienti, kteří
užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení. Ačkoliv
jsou zkušenosti s celkovou denní dávkou vyšší než 200 mg karbidopy omezené, maximální doporučená
denní dávka entakaponu je 2000 mg, a proto je maximální denní dávka 10 tablet denně pro lékové síly
přípravku Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg
a 150 mg/37,5 mg/200 mg. Deset tablet přípravku Stacapolo 150 mg/37,5 mg/200 mg odpovídá 375 mg
karbidopy denně. Podle této denní dávky karbidopy je maximální doporučená dávka přípravku Stacapolo
200 mg/50 mg/200 mg 7 tablet denně.
Přípravek Stacapolo má být obvykle podáván pacientům, kteří jsou současně léčeni odpovídajícími dávkami
kombinace levodopy se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC a entakaponem.

Jak převést pacienty užívající přípravky s kombinací levodopa/inhibitory DDC (karbidopa nebo benserazid)
a tablety s entakaponem na přípravek Stacapolo
a. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni entakaponem a levodopou se standardním
uvolňováním/karbidopou v dávkách ekvivalentních silám tablet přípravku Stacapolo, mohou být přímo
převedeni na odpovídající tablety přípravku Stacapolo. Např. pacient užívající jednu tabletu 50 mg/12,5 mg
(100 mg/25 mg nebo 150 mg/37,5 mg nebo 200 mg/50 mg) levodopy/karbidopy společně s jednou tabletou
entakaponu 200 mg čtyřikrát denně může užívat jednu tabletu přípravku Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg
(100 mg/25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg) čtyřikrát denně namísto
obvyklé dávky levodopy/karbidopy a entakaponu.

b. Pokud se začínají léčit přípravkem Stacapolo pacienti doposud léčení entakaponem a kombinací
levodopa/karbidopa v dávkách, které neodpovídají tabletám přípravku Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg
(nebo 100 mg/25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg), dávkování
přípravku Stacapolo má být pečlivě titrováno podle optimální klinické odpovědi. Na počátku má být dávka
přípravku Stacapolo nastavena tak, aby co nejvíce odpovídala doposud užívané celkové denní dávce
levodopy.

c. Pokud se léčba přípravkem Stacapolo zahajuje u pacientů, kteří jsou doposud léčeni entakaponem a
kombinací levodopa/benserazid se standardním uvolňováním, musí se dávkování kombinace
levodopa/benserazid ukončit předchozí noc a následující ráno začít s podáváním přípravku Stacapolo.
Počáteční dávka přípravku Stacapolo musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší (5-10%) dávku levodopy.

Jak převést na přípravek Stacapolo pacienty, kteří doposud nejsou léčeni entakaponem
Počáteční podávání přípravku Stacapolo může být zváženo v odpovídajících dávkách k současné léčbě
některých pacientů s Parkinsonovou nemocí a end-of-dose motorickými fluktuacemi, kteří nejsou
stabilizováni na současné léčbě levodopou se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC. Nicméně přímý
přechod z kombinace levodopa/inhibitor DDC na přípravek Stacapolo se nedoporučuje u pacientů, kteří mají
dyskineze nebo jejichž denní dávka levodopy převyšuje 800 mg. U těchto pacientů je vhodné začít léčbu
entakaponem jako oddělenou léčbu (entakapon v tabletách) a před přechodem na přípravek Stacapolo upravit
dávku levodopy, pokud je to nutné.
Entakapon zesiluje účinek levodopy. Proto může být nutné v průběhu prvních dní až týdnů po zahájení léčby
přípravkem Stacapolo snížení dávky levodopy o 10-30 %, zvláště u pacientů s dyskinezemi.
Denní dávka levodopy může být podle klinického stavu pacienta redukována prodloužením dávkovacích
intervalů a/nebo snížením množství levodopy v dávce.

Úprava dávky v průběhu léčby
Pokud je potřeba více levodopy, má být v rámci doporučeného dávkování zvážena zvýšená frekvence
dávek a/nebo použití alternativní síly přípravku Stacapolo.
Pokud je potřeba méně levodopy, má být celková dávka přípravku Stacapolo redukována buď sníženou
frekvencí podávání prodloužením času mezi dávkami nebo snížením síly podávaného přípravku Stacapolo.
Pokud jsou současně s tabletami přípravku Stacapolo užívány jiné přípravky s levodopou, má být
dodržována maximální doporučená dávka.

Ukončení léčby přípravkem Stacapolo: Pokud je ukončena léčba přípravkem Stacapolo (kombinace
levodopa/karbidopa/entakapon) a pacient je převeden na léčbu kombinací levodopa/ inhibitor DDC bez
entakaponu, je nutné upravit dávkování další antiparkinsonské léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena
dostatečná kontrola parkinsonských symptomů.

Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Stacapolo u pacientů do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti: U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je
doporučeno podávat přípravek Stacapolo s opatrností. Může být nutné snížení dávky (viz bod 5.2). Při těžké
poruše funkce jater viz bod 4.3.

Porucha funkce ledvin: Porucha funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nebyly
hlášeny žádné konkrétní studie o farmakokinetice levodopy a karbidopy u pacientů s renální
insuficiencí, a proto se má přípravek Stacapolo podávat s opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce
ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou (viz bod 5.2).

Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Jedna tableta obsahuje jednu
léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.