Solicare

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může SOLICARE způsobit anticholinergní
nežádoucí účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích
účinků závisí na dávce.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacinu bylo sucho v ústech. Objevilo se
u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg denně a u 4 %
pacientů na placebu. Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla
k vysazení léčiva. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %)
a přibližně 90 % pacientů dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.






Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
≥ Časté
≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ 1/1 000 až
< Vzácné
≥ 1/10 000 až
< 1/1 Velmi vzácné
< 1/10 Není známo
(z dostupných
údajů nelze
stanovit)

Infekce
a infestace

infekce močových
cest,
cystitída

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktické
reakce*
Poruchy
metabolismu
a výživy
snížená chuť
k jídlu*,
hyperkalémie*
Psychiatrické
poruchy

halucinace*,
stavy
zmatenosti*
delirium*
Poruchy
nervového
systému

somnolence,
dysgeuzie

závratě*,
bolesti hlavy*

Oční poruchy

rozmazané
vidění
suchost očí glaukom*
Srdeční
poruchy

torsade de pointes*,
prodloužení QT na
elektrokardiogramu
*,
atriální fibrilace*,
palpitace*,
tachykardie*
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
suchost v nose dysfonie*
Gastrointesti-
nální poruchy

sucho
v
ústech
zácpa,
nevolnost,
dyspepsie,
bolest
břicha
refluxní choroba
jícnu,
suché hrdlo
obstrukce
tračníku,
zaklíněná
stolice,
zvracení*
ileus*,
břišní diskomfort*

Hepatální
a hepatobiliárn
í poruchy

jaterní porucha*,
abnormální
výsledky funkčních
jaterních testů*
Poruchy kůže
a podkoží
suchá kůže

pruritus,*
vyrážka*,
erythema
multiforme*,
kopřivka*,
angioedém*
exfoliativní
dermatitída *

Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
≥ Časté
≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ 1/1 000 až
< Vzácné
≥ 1/10 000 až
< 1/1 Velmi vzácné
< 1/10 Není známo
(z dostupných
údajů nelze
stanovit)

Poruchy
svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost*

Poruchy ledvin
a močových
cest
obtížné močení retence moči porucha funkce
ledvin*
Celkové
poruchy
a reakce v
místě aplikace
únava,
periferní otoky

* zaznamenáno po uvedení solifenacinu na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.