Sanergy spinal

Novorozenci, kojenci a děti do 40 kg
Jedním z rozdílů mezi malými dětmi a dospělými je relativně velký objem CSF (cerebrospinální
tekutiny) u novorozenců a velmi malých dětí, a proto ve srovnání s dospělými je k dosažení stejné
úrovně nervové blokády potřeba relativně vyšší dávka (vyjádřeno jako dávka/kg tělesné hmotnosti).

Procedury regionální anestezie u dětí má provádět kvalifikovaný lékař obeznámený s touto populací
pacientů a technikami.

Dávky uvedené v tabulce 2 je třeba považovat jako doporučené pro použití u pediatrické populace.
Existují individuální odchylky. Faktory ovlivňující jednotlivé nervové blokády jsou popsány
v odborných učebnicích. Má být použita nejnižší dávka potřebná k dosažení adekvátní anestezie.

Tabulka 2 Doporučené dávky u novorozenců, kojenců a dětí

Tělesná hmotnost (kg) Dávka (mg/kg)
<5 0,40-0,5 až 15 0,30-0,15 až 40 0,25-0,
Způsob podání

Intratekální podání.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
na lokální anestetika amidového typu;
- akutní aktivní onemocnění centrální nervové soustavy, např. meningitida, tumory, poliomyelitida
a kraniální krvácení;
- spinální stenóza a aktivní onemocnění (např. spondylitida, tuberkulóza, tumor) nebo nedávné
trauma (např. fraktura) páteře;
- sepse;
- perniciózní anémie komplikovaná subakutní degenerací míchy;
- pyogenní infekce kůže v místě punkce nebo v nejbližším okolí;
- kardiogenní a hypovolemický šok;
- poruchy koagulace nebo probíhající antikoagulační léčba.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Subarachnoidální anestezii je možné provádět pouze na pracovištích s dostatečným personálním
a materiálním vybavením, tj. na úplně vybavených operačních sálech, kde je k dispozici zařízení
k resuscitaci a potřebná léčiva.

Podobně jako jiná anestetika může bupivakain vyvolat centrální a kardiovaskulární projevy akutní
toxicity, pokud dojde v důsledku použité techniky k vzestupu plazmatických koncentrací anestetika.
To je zvláště významné v případě náhodné intravaskulární aplikace nebo injekce do vysoce
vaskularizovaných oblastí těla. V souvislosti s vysokými plazmatickými koncentracemi bupivakainu

byly hlášeny případy komorové arytmie, fibrilace komor, náhlého kardiovaskulárního kolapsu a úmrtí.
Avšak není pravděpodobné, že v dávkovém rozmezí obvykle používaném pro subarachnoidální
anestezii bude dosaženo vysokých plazmatických koncentrací.

Před aplikací lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru musí být zajištěn intravenózní
přístup.

Lékař-anesteziolog zodpovědný za vedení anestezie musí postupovat tak, aby nedošlo
k intravaskulární aplikaci přípravku, a musí být obeznámen s postupy diagnostiky a léčby projevů
nežádoucích účinků, systémové toxicity a jiných komplikací. Pokud se objeví známky toxicity nebo
totální spinální blokády, je nutné aplikaci přípravku ihned přerušit (viz body 4.8 a 4.9).

Ačkoli je regionální anestezie často považována za optimální anestetickou techniku, někteří pacienti
vyžadují zvláštní pozornost, aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků:
- starší pacienti a pacienti v celkově špatném zdravotním stavu;
- pacientky v pokročilém stádiu těhotenství;
- pacienti s částečnou nebo kompletní blokádou převodního systému, protože lokální anestetika
mohou zpomalovat srdeční vedení;
- pacienti s pokročilým onemocněním jater nebo těžkou poruchou funkce ledvin;
- pacienti s hypovolemií, protože se během subarachnoidální anestezie může náhle vyvinout
hypotenze bez ohledu na použité anestetikum. Hypotenze pozorovaná po intratekální aplikaci
u dospělých je u dětí ve věku do 8 let vzácná.
- pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pečlivě sledováni (včetně
monitorování EKG), protože účinky bupivakainu na srdce mohou být aditivní (viz bod 4.5).

Spinální anestezie může vyvolat hypotenzi a bradykardii. Riziko těchto komplikací lze snížit
injekčním podáním vazokostrikčních látek. Urgentně lze hypotenzi zvládnout intravenózním podáním
sympatomimetik, a to i opakovaně, pokud je třeba.

Vzácnou, avšak závažnou komplikací spinální anestezie je vysoká nebo totální spinální blokáda, která
má za následek útlum srdeční činnosti a dýchání. Kardiovaskulární deprese je způsobena extenzivní
blokádou sympatiku vedoucí k významné hypotenzi a bradykardii a někdy až k srdeční zástavě.
Respirační deprese je podporována blokádou nervů inervujících dýchací svaly, včetně bránice.

U starších pacientů a žen v pokročilém stádiu těhotenství existuje riziko vysoké či totální spinální
blokády. U těchto pacientů je potřebné snížit dávku (viz bod 4.2).

Bez ohledu na použité lokální anestetikum je v průběhu subarachnoidální anestezie nutno počítat
s možností rozvoje významné hypotenze.

Vzácným následkem subarachnoidální anestezie je neurologické poškození projevující se parestezií,
anestezií, motorickou slabostí a paralýzou. Občas mají tato postižení trvalý charakter.

Neurologická postižení, např. roztroušená skleróza, hemiplegie, paraplegie a neuromuskulární poruchy
nejsou subarachnoidální anestezií negativně ovlivněny, ale je třeba jim věnovat pozornost. Před
rozhodnutím pro anestezii je třeba zvážit přínosy a rizika pro pacienta.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (12,59 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku.