Paracetamol noridem

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u předčasně narozených dětí (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Minimální interval mezi podáním jednotlivých dávek u pacientů se závažnou renální insuficiencí musí být
nejméně 6 hodin.

Při podávání paracetamolu pacientům se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) se
doporučuje prodloužit minimální interval mezi jednotlivými aplikacemi na 6 hodin (viz bod 5.2).

U dospělých pacientů s hepatocelulární insuficiencí, chronickým alkoholismem, chronickou malnutricí (nízké
rezervy glutathionu v játrech), dehydratací:
Maximální denní dávka nesmí překročit 3 g (viz bod 4.4).

Způsob podání:

Opatření, která je třeba učinit před manipulací nebo podáním tohoto léčivého přípravku:


Pacienti s tělesnou hmotností ≤ 10 kg:
- Z důvodu malého množství léčivého přípravku, které se podává této skupině pacientů, nesmí být
lahvička s přípravkem Paracetamol Noridem zavěšena jako infuze.
- Potřebná dávka léčiva má být odebrána z lahvičky a naředěna 0,9% roztokem chloridu sodného nebo
5% roztokem glukózy až do jedné desetiny (jeden díl přípravku Paracetamol Noridem a devět dílů
ředicího roztoku) a má být podávána po dobu 15 minut.
- Pro odměření náležité dávky dle hmotnosti dítěte a požadovaného objemu se mají používat injekční
stříkačky o objemu 5 nebo 10 ml. Avšak množství podávaného přípravku nikdy nesmí překročit 7,ml na jednotlivou dávku.
- Instrukce pro dávkování najde uživatel v příbalové informaci.

Intravenózní použití.
Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být odborně zlikvidován.

Roztok paracetamolu se podává formou 15minutové intravenózní infuze.
Při předepisování a podávání přípravku Paracetamol Noridem dbejte na to, aby se zabránilo chybám
při výpočtech požadované dávky v důsledku záměny miligramů (mg) a mililitrů (ml), což by mohlo
vést k náhodnému předávkování a k úmrtí. Ujistěte se, že je vyznačena/zapsána a připravena k podání
správná dávka. Na lékařském předpise uveďte jak celkovou dávku v mg, tak i celkový objem v ml.
Ujistěte se, že je dávka pečlivě odměřena a přesně podána.
3/9

Informace k velikosti balení 50 ml:
Paracetamol Noridem o obsahu 50 ml může být také naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) až do jedné desetiny (jeden díl přípravku Paracetamol Noridem a
devět dílů ředicího roztoku). V tomto případě se má zředěný roztok použít do jedné hodiny od jeho přípravy
(včetně doby po kterou je podávána infuze).

4.3 Kontraindikace

Paracetamol Noridem je kontraindikován:

- u pacientů s hypersenzitivitou na paracetamol nebo na propacetamol-hydrochlorid (proléčivo
paracetamolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- v případě závažné hepatocelulární insuficience.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Doporučuje se přejít na vhodnou perorální analgetickou léčbu, jakmile je tento způsob podání možný.

Aby se předešlo riziku předávkování, je nutné zkontrolovat, že ostatní podávané léky neobsahují paracetamol
nebo propacetamol.

Dávky vyšší než doporučené s sebou nesou riziko velmi závažného poškození jater. Klinické známky a
příznaky poškození jater (včetně fulminantní hepatitidy, selhání jater, cholestatické hepatitidy, cytolytické
hepatitidy) se obvykle prvně manifestují po 2 dnech podávání léku s maximem pozorovaným po 4–dnech. Léčba antidotem se má zahájit co nejdříve (viz bod 4.9).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 100 ml přípravku Paracetamol
Noridem, tj. je v podstatě „bez sodíku“.

Informace pro lahvičky o objemu 50 ml a 100 ml:
Stejně jako u všech infuzních roztoků je třeba pacienta pečlivě sledovat zejména na konci podávání infuze
(viz bod 4.2).

Paracetamol se má používat se zvláštní opatrností v následujících případech:
- hepatocelulární insuficience,
- těžká renální insuficience – clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2),
- chronický alkoholismus,
- chronická malnutrice (nízká rezerva glutathionu v játrech),
- dehydratace.