Ozurdex

Souhrn bezpečnostních rizik
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po léčbě přípravkem OZURDEX jsou shodnésnežádoucími
účinky, které jsou často pozoroványusteroidní léčby očních onemocnění nebo po aplikaci
intravitreálních injekcí Mezi méně často hlášené, avšak vážnější nežádoucí účinky patří endoftalmitida, nekrotizující
retinitida, odchlípení sítniceaporanění sítnice.
Kromě bolesti hlavyamigrény nejsou při používání přípravku OZURDEX popisovány žádné
systémové nežádoucí účinky.
Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky,ukterých se předpokládá souvislostsléčbou přípravkem OZURDEX, zjištěné
vklinických studiích fáze III auveitidapodle následujících konvencí:
Velmi časté podle klesající závažnosti.
Tabulka 1 Nežádoucí příhody
Třídaorgánových
systémů
FrekvenceNežádoucíúčinek
Poruchy nervového
systému
ČastéBolest hlavy
Méně častéMigréna
Poruchy okaVelmi častéZvýšený nitrooční tlak**, katarakta**, konjunktivální
krvácení*
ČastéOční hypertenze, subkapsulární katarakta, krvácení do
sklivce**, snížení zrakové ostrosti*,
poškození/porucha zraku, odchlípení sklivce*,
sklivcové vločky*, zákal sklivce*, blefaritida, bolest
oka*, fotopsie*, edém spojivky* hyperemie spojivky*
Méně častéNekrotizující zánět sítnice, endoftalmitida*, glaukom,
odchlípení sítnice*, poranění sítnice*, hypotonie oka*,
zánět přední komory oční*, zakalené zánětlivé buňky
vpřední komoře oční*, neobvyklé pocityvoku*,
pruritus očního víčka, hyperemie očního bělma*
Celkové poruchy
areakcevmístě aplikace
Méně častéDislokace implantátu* rohovky či bez edému rohovky komplikace při zavedeníimplantátuvedoucí
kpoškození oční tkáně** Indikuje, žeunežádoucích účinků se předpokládá souvislostsaplikací intravitreální injekce nežádoucích příhod odpovídá počtu podání léčby** Ve 24měsíční observační studiizreálné praxevléčbě makulárního edému po RVOaneinfekční uveitidy
postihující zadní oční segment byly tyto nežádoucí příhody hlášeny častějiupacientů, kteříobdrželi >2 injekce,
oproti pacientům, kteří obdrželi ≤2 injekce; vznik katarakty 13,1%Popis vybraných nežádoucích účinků
Diabetickýmakulární edém
Klinická bezpečnost přípravku OZURDEXupacientůsdiabetickým makulárním edémem byla
hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze
III.Vobou studiích bylo celkem 347 pacientů léčeno přípravkem OZURDEXa350 pacientů
podstoupilo léčbu placebem.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky napříč celým obdobím studie sledovaného oka pacientů léčených
přípravkem OZURDEX byly kataraktaazvýšený nitrooční tlak Vrámci tříletých klinických studií DME bylo ve výchozím stavu 87% pacientůsfakickým
sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX postiženo určitým stupněm zákalu čočky/ časné
katarakty. Výskyt všech pozorovaných typů katarakty katarakty nukleární, katarakty subkapsulární, katarakty lentikulárníléčených přípravkem OZURDEXsfakickým sledovaným okem po dobu tříleté studie. 59% pacientů
sfakickým sledovaným okem vyžadovalo operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3.roce, přičemž
většina operací byla provedena ve 2.a3.roce.
Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu bylauobou léčených skupin
stejná léčené přípravkem OZURDEX během všech návštěv 3,2mm Hg, přičemž průměrná hodnota
nitroočního tlaku dosáhla vrcholu po aplikaci injekce při návštěvě po uplynutí 1,5měsíceana hodnotu
výchozího stavu se přibližně vrátila do 6.měsíce následujícího po každé injekci. Rychlostarozsah
zvýšení nitroočního tlaku po léčbě přípravkem OZURDEX se po opakované injekci přípravku
OZURDEX nezvýšily.
U28% pacientů léčených přípravkem OZURDEX došlo při jedné nebo více návštěváchvprůběhu
studieknárůstu nitroočního tlaku oproti výchozímu stavuo≥10mmHg. Ve výchozím stavu
vyžadovala 3% pacientů medikaci na snížení nitroočního tlaku. Celkově potřebovalo medikaci na
snížení nitroočního tlaku ve sledovaném okuvněkteré fázi během tří let studie 42% pacientů. Vrchol
využití medikace podobných hodnotách.
Celkem 4 pacienti představující 1% pacientů léčených přípravkem OZURDEX podstoupili zákroky
sledovaného oka zaměřené na ošetření zvýšeného nitroočního tlaku. Jeden pacient léčený přípravkem
OZURDEX vyžadoval chirurgický zákrok tlaku vyvolaného steroidy, 1 pacient prodělal trabekulektomiizdůvodu zablokování výtoku tekutiny
fibrinemvpřední komoře, což vedlo ke zvýšení nitroočního tlaku, 1 pacient prodělal iridotomii
ugalukomusúzkým úhlema1 pacient podstoupil iridektomiizdůvodu operace katarakty.užádného
pacienta nebylo zapotřebí vyjmutí implantátu vitrektomií za účelem ošetření zvýšeného nitroočního
tlaku.
Pacientisuzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální sítnicové žíly
Klinická bezpečnost přípravku OZURDEXupacientůsmakulárním edémemvdůsledku uzávěru
centrální sítnicové žíly nebo větve sítnicové žíly byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě
zaslepených studiích fáze III, které byly kontrolovány předstíranou léčbou studiích fáze III bylo celkem 427pacientů randomizováno do ramene, ve kterém byl aplikován
přípravek OZURDEXa426 do ramenespředstíranou léčbou.Celkem 401pacientů randomizovanýchkléčbě přípravkem OZURDEX dokončilo období počáteční léčby Ucelkem 47,3% pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek. Nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinkyupacientů, kterým byl podáván přípravek OZURDEX, byly zvýšený nitrooční
tlak Profil nežádoucích účinkůupacientůsuzávěrem větve sítnicové žíly bylpodobný jakoupacientů
suzávěrem centrální sítnicové žíly, ačkoli celková incidence nežádoucích účinků bylauskupiny
pacientůsuzávěrem centrální sítnicové žíly vyšší.
Zvýšení nitroočního tlaku na výchozí hodnotu do 180. dne. Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně
podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.vobdobí počáteční léčby vyžadovalo
0,7% zákrok kvůli zvýšenému NOT ve studovaném oku,vporovnánís0,2% spředstíranou léčbou.
Profil nežádoucích účinkůu341 pacientů analyzovaných po aplikaci druhé injekce přípravku
OZURDEX byl podobný profilu zjištěnému po první aplikaci injekce.ucelkem 54 % pacientů se
objevil alespoň jeden nežádoucí účinek. Incidence zvýšeného NOT incidence zjištěná po první aplikaci injekceatlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180.dne
otevřené fáze studie. Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti
měsících.
Uveitida
Klinická bezpečnost přípravku OZURDEXupacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím
se jako neinfekční uveitida byla hodnocenavjednoduché multicentrické zaslepené randomizované
studii.
Celkem 77 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl podáván přípravek OZURDEX,apacientů do kontrolní skupinyspředstíranou léčbou.
Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 73 pacientů přípravkem OZURDEX.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinkyvhodnoceném oku pacientů, kterým byl podáván přípravek
OZURDEX, bylo krvácení do spojivky Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosůarizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedenéhovDodatkuV.