Ozempic

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid


2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna dávka

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid
sodný

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

pero a 4 jednorázové jehly

5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

jednou týdně

Semaglutid používejte jednou týdně
Zapište si, který den v týdnu jej chcete aplikovat
Svou týdenní dávku jsem si aplikoval

subkutánní podání

Zde otevřít

Zde odklopit