Omidria

Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání

Nitrooční podání Pouze k jednorázovému použití.
Přípravek Omidria nebyl hodnocen bez použití standardních předoperačně podaných mydriatik a
anestetik. Podle rozhodnutí ošetřujícího oftalmologa mohou být předoperačně podány oční kapky
obsahující antibiotika, anestetika, kortikosteroidy, mydriatika a nesteroidní protizánětlivá léčiva

Před podáním léčivého přípravku
Před použitím musí být přípravek Omidria naředěn v 500 ml roztoku k výplachu. Pokyny k ředění viz
bod 6.6.

Roztok k výplachu obsahující přípravek Omidria je určen k použití během chirurgického výkonu
stejným způsobem, jako se používá standardní roztok k výplachu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek musí být před nitroočním podáním naředěn.

Přípravek Omidria je indikován k přidání do roztoku k výplachu používaného výhradně při implantaci
nitrooční čočky.

Přípravek Omidria není indikován k použití bez ředění, k intravitreální injekci, obecnému topickému
očnímu použití ani k systémovému použití mimo oko.

Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria nebyly hodnoceny u pacientů s uveitidou nebo poraněním
duhovky v anamnéze ani při užívání alfa-adrenergních antagonistů.

Při používání přípravku Omidria je třeba vzít v úvahu následující zvláštní upozornění a opatření
týkající se topického očního použití fenylefrinu a ketorolaku:
Kardiovaskulární reakce
U pacientů byly při očním použití fenylefrinu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce, včetně
komorových arytmií a infarktů myokardu. Tyto příhody, z nichž byly některé fatální, se obvykle
objevily u pacientů s preexistujícími kardiovaskulárními chorobami.

Po instilaci topického očního fenylefrinu byly hlášeny případy významného zvýšení krevního tlaku.
Předpokládaná systémová expozice je minimální a přechodná, nicméně při léčbě pacientů s
nedostatečně kontrolovanou hypertenzí je třeba opatrnosti. Riziko zvýšení krevního tlaku může být
vyšší u pacientů, u nichž je nutný delší chirurgický výkon.

Před chirurgickým výkonem je třeba řešit hypertyreózu a nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
Zkřížená senzitivita

Existuje potenciální zkřížená senzitivita s kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové
a dalšími NSAID. V souvislosti s použitím ketorolaku ve formě očního roztoku byly u pacientů, u
nichž je buď známa hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou/NSAID, nebo kteří mají v
předchozí anamnéze astma, hlášeny případy bronchospasmu nebo exacerbace astmatu. U osob, které
dříve vykázaly senzitivitu na tyto léčivé látky, proto používejte přípravek Omidria s opatrností.

Je známo, že při topickém očním použití fenylefrinu a ketorolaku se mohou vyskytnout
kardiovaskulární reakce a reakce zkřížené senzitivity, pokud byly tyto látky použity v monoterapii
v koncentracích vyšších, než je jejich koncentrace v přípravku Omidria.

Použití přípravku Omidria během implantace nitrooční čočky může vést k dočasnému zhoršení zraku.