Microgynon

léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Snížení kontroly cyklu
Při užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné
krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho
důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří
cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit
možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo
těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC
užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2 (Dávkování a způsob podání), je nepravděpodobné, že je
žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo
nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Poznámka: měly by být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné
interakce.

• Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Microgynon

Interakce mezi orálními kontraceptivy a jinými léky, které indukují jaterní enzymy, mohou mít za
následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání
kontracepce.

12
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po
dobu okolo 4 týdnů.

Ženy, které se léčí některým z těchto léků, by měly přechodně používat navíc bariérovou kontracepční
metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda by měla být používána po dobu léčby
souběžně podávaným lékem a dalších 28 dní po ukončení léčby. Pokud léčba zasáhne do období
ukončení užívání tablet COC ze stávajícího balení, pak by další balení COC mělo být načato bez
obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC enzymovou indukcí) například: fenytoin,
barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, a zřejmě také oxkarbazepin, topiramat, felbamat,
griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou).

Látky s různým účinkem na clearance COC,
Při současném podávání s COC, mnoho inhibitorů HIV/HCV proteázy a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy může snižovat nebo zvyšovat plazmatickou koncentraci estrogenu a progestinu.
Tyto změny mohou být v některých případech klinicky významné.

Troleandomycin může během současného podávání spolu s kombinovanými orálními kontraceptivy
zvýšit riziko intrahepatální cholestázy.

Látky snižující clearance COC (enzymové inhibitory)
Silné a střední inhibitory CYP3A4 jako azolová antimykotika (např. itrakonazol, vorikonazol,
flukonazol), verapamil, makrolidy (např. klarithromycin, erythromycin), diltiazem a grapefruitový džus
mohou zvýšit plasmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinu nebo obou hormonů.

Prokázalo se, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg denně zvyšuje plasmatickou koncentraci
ethinylestradiolu 1,4 až 1,6krát, zejména, je-li užíván současně s kombinovanými hormonálními
kontraceptivy obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.

• Vliv COC na jiné léčivé přípravky

Orální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem některých jiných léků. Tudíž jejich
plasmatické a tkáňové koncentrace mohou být buď zvýšeny (např. cyklosporin) nebo sníženy (např.
lamotrigin).

In vitro je ethinylestradiol reverzibilní inhibitor CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2 a pevně vázaný
inhibitor CYP3A4/5, CYP2C8, a CYP2J2. V klinických studiích podávání hormonálního kontraceptiva
obsahujícího ethinylestradiol nevedlo k žádnému nebo jen mírnému vzestupu plasmatické koncentrace
substrátů CYP3A4 (např. midazolamu) zatímco plasmatické koncentrace substrátů CYP1A2 se mohou
zvýšit mírně (např. theofylin) nebo středně (např. melatonin a tizanidin).

Farmakodynamické interakce
Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s
ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).

13
Proto je třeba uživatelky přípravku Microgynon před zahájením léčby tímto kombinovaných léčebným
režimem převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo
nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Microgynon je možné znovu začít užívat 2 týdny po
ukončení léčby tímto kombinovaným léčebným režimem.

Jiné formy interakce

• Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických
hladin proteinů (vazebných) např. corticosteroid binding globulin a lipid / lipoproteinové frakce,
parametry metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají
v rozmezí normálních laboratorních hodnot.