Luminal

Dětem (3 roky a starší) se podává obvykle 0,75 ml injekčního roztoku přípravku Luminal, batolatům
0,3 ml, kojencům 0,1–0,3 ml i.m., nebo pomalu i.v., případně až 2–3krát denně.

Zvláštní populace
U starších pacientů je často nutné dávku snížit. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba snížit
počáteční dávku. U pacientů s poruchou funkce ledvin při poklesu clearance kreatininu pod 10 ml/min
je třeba snížit dávku a prodloužit interval mezi dávkami.
U pacientů na peritoneální dialýze je nutné přizpůsobit dávku. Přibližně 35-40 % denní dávky
fenobarbitalu se vyloučí během 24 hodin. Clearance je závislá na individuální charakteristice pacienta
a typu dialýzy. Sérové koncentrace fenobarbitalu mají být pečlivě monitorovány a dávka upravena pro
udržení terapeutických sérových hladin.

Délka léčby
O délce léčby fenobarbitalem rozhoduje ošetřující lékař a řídí se všeobecně průběhem základního
onemocnění. Ošetřující lékař musí proto pravidelně přehodnocovat, zda podávání fenobarbitalu je u
pacienta ještě indikováno. Při delším podávání fenobarbitalu vzniká, jako u všech léčivých přípravků
obsahujících barbituráty, nebezpečí rozvoje závislosti.
Vysazení fenobarbitalu může vést k příznakům z vysazení (viz bod 4.4). Proto se doporučuje
vysazovat fenobarbital postupným snižováním dávky.

Způsob podání
Injekční roztok Luminal se injikuje podle potřeby 2x–3x denně i.m. nebo pomalu i.v.
Injekční roztok přípravku Luminal je určen k použití především pro závažnější chorobné stavy anebo v
případech, kdy nelze fenobarbital podávat perorálně.
Je třeba se vyhnout podkožnímu nebo paravenóznímu podání injekce, protože může dojít ke vzniku
nekrózy. Nesprávné intraarteriální podání injekce může vyvolat vazospasmus, ostrou bolest a
gangrénu.
Během i.v. podávání fenobarbitalu je nutné sledovat EKG, krevní tlak, respirační funkce a sérovou
hladinu fenobarbitalu. Rovněž musí existovat možnost resuscitace.

4.3 Kontraindikace

- Hypersensitivita na léčivou látku, na jiné barbituráty nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.- Akutní otrava alkoholem, hypnotiky a analgetiky
- Intoxikace excitačními látkami a centrálně tlumivými psychofarmaky
- Akutní jaterní porfyrie
- Těžká jaterní dysfunkce
- Těžká respirační deprese

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Injekční roztok Luminal lze v následujících případech používat jen se zvýšenou opatrností, pod
přísným lékařským dohledem:
- těžká porucha funkce ledvin
- těžké poškození myokardu
- respirační onemocnění, zejména v souvislosti s dušností a obstrukcí
- zneužívání drog, alkoholismus a jiné závislosti vyskytující se v anamnéze pacienta
- afektivní poruchy v rodinné anamnéze
- akutní bolest, protože se může vyvolat paradoxní excitace nebo se mohou zamaskovat důležité
příznaky
- pacienti s poruchami vědomí

Fenobarbital má primární potenciál pro vznik závislosti. Riziko vzniku závislosti existuje již po
několika týdnech každodenního používání. To se týká nejen zneužívání zvlášť vysokých dávek, ale též
používání v rámci obvyklého dávkování.
Po vysazení fenobarbitalu se mohou epileptické záchvaty vrátit s větší závažností, a dokonce se může
objevit status epilepticus. Další abstinenční příznaky po vysazení fenobarbitalu zahrnují úzkost, bolest
hlavy, svalové záškuby, třes, slabost, závratě, narušení zrakového vnímání, nauzeu, zvracení,
nespavost, tachykardii, ortostatickou hypotenzi, halucinace a delirium. Proto se doporučuje vysazovat
fenobarbital postupným snižováním dávky.

Během dlouhodobé léčby fenobarbitalem se vyžaduje pravidelné sledování sérových koncentrací
fenobarbitalu společně s krevním obrazem, koncentracemi fosfatázy, funkcí jater a ledvin.
Kontrola sérových koncentrací fenobarbitalu se rovněž vyžaduje v počáteční fázi terapie (aby se
stanovila individuální rychlost absorpce a eliminace), před a po změně přípravku a dále v případě
nedostatečné účinnosti.
Kontroly sérových koncentrací jsou rovněž zapotřebí v případě nežádoucích účinků a podezření na
intoxikaci, dále při léčbě epilepsie během těhotenství a šestinedělí.

Z důvodu možného působení na kostní metabolismus jsou indikovány pravidelné kontroly minerálů.

Podávání fenobarbitalu může paradoxně vyvolat epileptické záchvaty (např. absence).

Během léčby je zapotřebí vyvarovat se konzumace alkoholu.

Kvůli zvýšené citlivosti na fenobarbital se doporučuje postupovat u starších pacientů s opatrností.

Z důvodu možné fotosenzibilizace je třeba vyhnout se slunečnímu záření.

Při použití injekčního roztoku přípravku Luminal je nutno vzít v úvahu tlumivý účinek fenobarbitalu
na respirační funkce.

Byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické
epidermální nekrolýzy (TEN) po použití fenobarbitalu.
Pacienti mají být upozorněni na příznaky těchto závažných kožních reakcí a mají být důkladně
sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko rozvoje SJS nebo TEN je
v průběhu prvních týdnů léčby.
Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN (např. zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři nebo
slizničními lézemi), léčba fenobarbitalem má být přerušena.
Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením diagnózy a
okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je spojeno s lepší
prognózou. Pokud dojde u pacienta k rozvoji SJS nebo TEN po použití fenobarbitalu, nesmí být u
pacienta fenobarbital nikdy znovu nasazen.

Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy
sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných
klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a
chování. Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u
fenobarbitalu.
Proto u pacientů mají být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná
léčba. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být upozorněni na to, že v případě výskytu
symptomů sebevražedného myšlení či chování mají vyhledat lékařskou pomoc.

Existuje riziko alergické zkřížené reakce s dalšími antiepileptiky. Pacienti, u nichž se projevila
hypersenzitivní reakce na jiná antiepileptika, jsou rovněž ve větší míře ohroženi hypersenzitivitou na
fenobarbital. Fenobarbital se musí vždy neprodleně vysadit, pokud se objeví známky hypersenzitivní
reakce (viz bod 4.8).

Ženy ve fertilním věku
Fenobarbital může při podávání těhotné ženě způsobit poškození plodu (viz bod 4.6). Prenatální
expozice fenobarbitalu může zvýšit riziko vrozených malformací. Velikost rizika pro plod není známa,
pokud je používání fenobarbitalu krátkodobé (akutní stavy). Dlouhodobá prenatální expozice
fenobarbitalu může zvýšit riziko vrozených malformací přibližně 2- až 3násobně (viz bod 4.6).
Fenobarbital může být používán u žen ve fertilním věku pouze v případech, kdy je to klinicky nutné, a
pokud je to možné, žena musí být informována o možném riziku pro plod spojeném s používáním
fenobarbitalu v průběhu těhotenství. V akutních situacích má být riziko poškození plodu posouzeno s
ohledem na riziko nekontrolovaných epileptických záchvatů pro plod i pro těhotnou ženu.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby fenobarbitalem a/nebo dva měsíce po podání léčby, pokud
jim byl podán fenobarbital v akutních situacích, používat vysoce účinnou antikoncepci. V důsledku
indukce enzymů může mít fenobarbital za následek selhání terapeutického účinku hormonální
antikoncepce (viz body