Levetiracetam hospira

Souhrnnýbezpečnostní profil
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a
závratě. Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem
kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích scelkem 3416pacienty léčenými
levetiracetamem.Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených
studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve
všech věkových skupinách Protožeexpozice intravenózně podávanéholevetiracetamu byla omezená a protožeperorální a
intravenózní formy přípravku jsou bioekvivalentní, budou informace obezpečnosti levetiracetamu
založeny na perorálně podávaném levetiracetamu.
Seznam nežádoucích účinků vtabulce
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích >1měsícsystémů a frekvence výskytu. Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a
jejich frekvence je definována následovně: velmi časté Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Frekvence
Velmi častéČastéMéně častéVzácnéVelmi
vzácné
Infekce a
infestace
Nazofaryngit
ida
Infekce
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Trombocytope
nie, leukopenie
Pancytopenie,
neutropenie,
agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému
Léková reakce
seozinofilií a
systémovými
příznaky
hypersenzitivita
angioedému a
anafylaxe)
Poruchy
metabolismu a
výživy
AnorexiePokles tělesné
hmotnosti,
nárůst tělesné
hmotnosti
Hyponatremie
Psychiatrické
poruchy
Deprese,
nepřátelské/agresiv
ní chování, úzkost,
nespavost,
nervozita/podráždě
nost
Pokus o
sebevraždu,
sebevražedné
představy,
psychotická
porucha,
abnormální
chování,
halucinace,
zlost, stav
zmatenosti,
panická ataka,
emoční
labilita/výkyvy
nálady,
agitovanost
Dokonaná
sebevražda,
porucha
osobnosti,
abnormální
myšlení,
delirium
Obsedant
ně-
kompulzi
vní
porucha
**
Poruchy
nervového
systému
Somnolence,
bolest hlavy
Křeče, poruchy
rovnováhy,
závratě, letargie,
třes
Amnézie,
poruchy
paměti,
abnormální
koordinace/ata
xie, parestézie,
poruchy
pozornosti
Choreoatetóza,
dyskineze,
hyperkineze,
poruchy chůze,
encefalopatie,
zhoršení
záchvatů,
maligní
neuroleptický
syndrom*
Poruchy okaDiplopie,
Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Frekvence
Velmi častéČastéMéně častéVzácnéVelmi
vzácné
rozmazané
vidění
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo
Srdeční
poruchy
Prodloužený
interval QT na
elektrokardiogra
mu
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel
Gastrointestin
ální poruchy
Bolest břicha,
průjem, dyspepsie,
zvracení, nauzea
Pankreatitida
Poruchy jater
a žlučových
cest
Abnormální
výsledky
jaterních testů
Selhání jater,
hepatitida
Poruchy
ledvin
amočových
cest
Akutní
poškození
ledvin
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
VyrážkaAlopecie,
ekzém, svědění
Toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalová
slabost,
myalgie
Rabdomyolýza
azvýšení hladin
kreatinfosfokiná
zy vkrvi*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie/únava
Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Poranění
* Prevalence je významně vyšší ujaponských pacientů vporovnání snejaponskými pacienty.
** Vpostmarketingovém sledování byly pozorovány velmi vzácné případy rozvoje obsedantně-
kompulzivních poruch anamnéze.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topiramátu.
V několika případech alopecie byla po vysazení podávání levetiracetamupozorovánanáprava stavu.
Uněkterých případůpancytopeniebyl zjištěn útlum kostní dřeně.
Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby měsícíchPediatrická populace
U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem v
placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo léčeno
levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16let bylo celkem
645pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených
studiích.
233těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem vplacebem kontrolovaných studiích. Vobou těchto
pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti pouvedení levetiracetamu natrh.
Navíc bylo 101kojenců ve věku pod 12měsíců léčeno vporegistrační studii bezpečnosti. Nebyla
identifikována žádná nova bezpečnostní rizika pro kojence sepilepsií mladší než 12měsíců.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný vevšech věkových skupinách a vevšech
schválených indikacích epilepsie.Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů vplacebem
kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu
udospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
udětínež udospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení agitovanost8,2%věkových skupin nebo vcelkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně
než 4 roky byly podrážděnost než uostatních věkových skupin nebo vcelkovém bezpečnostním profilu.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro
hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 16letýchdětí s parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že vpopulaci splňující podmínky protokolu
změnu odvýchozího stavu ve složeném skóre khodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a
paměť chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde
oagresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití
ověřeného nástroje levetiracetam vdlouhodobéchování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu
stavu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po uvedeníléčivého přípravkuna trhje důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosua rizikaléčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV.