sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:
100 g (= 93,985 ml) sirupu obsahuje Pelargonii sidoidis extractum fluidum
(1 : 8 – 10) extrahováno ethanolem 11% (m/m) (EPs 7630), vysušený 0,2506g.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup
Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup je oranžový až světle hnědý viskózní sirup.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba akutní bronchitidy nevyžadující antibiotickou léčbu.

Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup je indikován u dospělých, dospívajících a dětí starších 1 roku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající starší 12 let užívají 7,5 ml sirupu 3 x denně.
Děti ve věku od 6 do 12 let užívají 5 ml sirupu 3 x denně.
Děti ve věku 1 – 5 let užívají 2,5 ml sirupu 3 x denně.

Pediatrická populace:
Podávání Kaloby 20 mg / 7,5 ml sirupu se dětem mladším 1 roku vzhledem k nedostatečným
zkušenostem nedoporučuje.

Způsob podání
Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup se užívá ráno, v poledne a večer.

Délka podávání
Po ústupu příznaků se doporučuje pokračovat v léčbě Kalobou sirupem ještě pár dní, aby se zabránilo
návratu nemoci.
Maximální ověřená délka podávání je 7 až 10 dní.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Při těžkých onemocněních jater, jelikož nejsou k dispozici příslušné dostatečné zkušenosti.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Podávání Kaloby 20 mg / 7,5 ml sirupu se dětem mladším 1 roku vzhledem k nedostatečným
zkušenostem nedoporučuje.


Pacientům se doporučuje vyhledat lékaře, pokud nedojde k ústupu nebo zlepšení příznaků do 3 dnů.
Pacientům se doporučuje urychleně vyhledat lékaře, pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení
příznaků, v případě horečky trvající několik dní a/nebo v případě vykašlávání hlenu s příměsí krve.

Pacientům se doporučuje vyhledat lékaře, pokud se objeví příznaky jaterní dysfunkce.

Pacientům s autoimunitními onemocněními, imunodeficitem a/nebo s chronickými zánětlivými
onemocněními je doporučeno před užíváním Kaloby 20 mg / 7,5 ml sirupu konzultovat lékaře.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné lékové interakce nebyly dosud hlášeny.
V placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii ve skupině zdravých dobrovolníků nebyly zjištěny
žádné významné interakce mezi penicilinem-V a placebem nebo Kalobou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek se nesmí užívat během těhotenství a laktace, protože nejsou k dispozici adekvátní údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující informaci o frekvenci výskytu:
Velmi časté: (1/10) Časté: (1/100 až <1/10)
Méně časté: (1/1000 až <1/100) Vzácné: (1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné: (<1/10000) Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Následující seznam nežádoucích účinků zahrnuje reakce, které se vyskytly během léčby Kalobou,
včetně vyššího dávkování nebo dlouhodobé léčby.

Méně časté jsou trávicí potíže jako bolesti břicha, pálení žáhy, nevolnost nebo průjem.

Vzácně se může vyskytnout mírné krvácení z dásní nebo nosu, hypersenzitivní reakce (např. kožní
vyrážka, kopřivka, svědění kůže a sliznic). Tyto reakce se mohou vyskytnout již po prvním užití
Kaloby.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce s otokem obličeje,
dušností a poklesem krevního tlaku.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout jaterní dysfunkce různého původu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V
Při pokusech na zvířatech po perorální aplikaci extraktu myším se projevily antioxidační vlastnosti
přípravku a inhibice příznaků onemocnění (nespecifické příznaky vyskytující se v souvislosti s
nemocí).
Následující účinky Kaloby jsou ověřeny in vitro:
Stimulace nespecifických obranných mechanismů:
- stimulace frekvence pohybu řasinek u epiteliálních buněk
- ovlivnění syntézy interferonu a prozánětlivých cytokinů
- stimulace aktivity NK buněk
- stimulace fagocytů, exprese adhezních molekul, chemotaxe
Antimikrobiální účinky:
- mírné přímé antibakteriální a antivirové vlastnosti
- snížení adheze streptokoků A na intaktní epiteliální buňky/ zvýšení adheze streptokoků A na
deskvamované bukální epiteliální buňky
- inhibice ß-laktamázy
Cytoprotektivní vlastnosti:
- inhibice lidské leukocytární elastázy
Antioxidační vlastnosti.

Klinické studie u akutní bronchitidy

Účinnost a bezpečnost extraktu z kořene rostliny Pelargonium sidoides (EPs 7630) při léčbě akutní
bronchitidy byla sledována ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích s dospělými pacienty. Primárním výstupním kritériem byla změna celkového skóre specifických
příznaků bronchitidy: kašel, hlen, chropy/pískoty, bolest na hrudi při kašli, dyspnoe dle BSS
(= bronchitis severity score) po 7 dnech léčby. V první studii bylo celkové skóre specifických příznaků
bronchitidy sníženo z 9,0  2,2 na 1,7  2,3 bodů ve skupině EPs 7630; zatímco ve skupině placeba
bylo sníženo z 9,1 2,2 na 4,2  2,8 bodů. Extrakt EPs 7630 vykazoval při porovnání skóre BSS
signifikantně vyšší účinnost než placebo (p<0,0001). Navíc všechny příznaky bronchitidy vykazovaly
jasně vyšší remisi ve skupině EPs 7630 v porovnání s placebem. Ve druhé studii byl průměrný pokles
skóre specifických příznaků bronchitidy 7,6  2,2 bodů ve skupině s aktivní léčbou a 5,3  3,2 bodů
ve skupině placeba. Tyto výsledky ukazují významnou převahu EPs 7630 ve srovnání s placebem
(p<0,0001). V obou studiích došlo při podávání extraktu EPs 7630 ke zkrácení doby pracovní
neschopnosti ve srovnání s placebem.

Účinnost a bezpečnost potahovaných tablet EPs 7630 byla zkoumána v randomizované, dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované klinické studii zjišťující dávkování u 405 dospělých pacientů.
Pacientům byla podávána buď 3 x 1 tableta s 10 mg, 20 mg, 30 mg, nebo 1 tableta s placebem denně
po 7 po sobě jdoucích dní. Primárním výstupním kritériem byla změna celkového skóre specifických
příznaků bronchitidy (BSS) ode dne 0 do dne 7. Nadřazenost nad placebem v závislosti na dávce byla
prokázána u primární proměnné účinnosti a u všech sekundárních kritérií výsledků.
Optimální dávka dle výsledků studie činí 60 mg denně, což odpovídá doporučenému dávkování pro
tekutou formu přípravku.

Pediatrická populace


Účinnost a bezpečnost EPs 7630 byla zkoumána ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. Celkově 420 pacientů ve věku 1 – 18 let bylo léčeno
extraktem EPs 7630 nebo placebem po dobu 7 dní.
Primárním sledovaným parametrem byla změna celkového skóre specifických příznaků bronchitidy
(BSS) ode dne 0 do dne 7.

Průměrný pokles skóre specifických příznaků bronchitidy v první studii byl 3,4  1,8 bodů ve skupině
s aktivní léčbou a 1,2  1,8 bodů ve skupině placeba (p<0,0001).
V rámci studie byla potvrzena významná převaha EPs 7630 nad placebem ve všech podskupinách, tj.
u pacientů mladších 7 let, pacientů mezi 7 - 12 lety a pacientů starších 12 let (jednostranná hodnota p
ANCOVA <0,0001).

Ve druhé studii byl průměrný pokles celkového skóre BSS 4,4  1,6 bodů ve skupině s aktivní léčbou
a 2,9  1,4 bodů ve skupině placeba. Tyto výsledky tedy ukazují statisticky významné rozdíly
v poklesu BSS mezi EPs 7630 a skupinou placeba (p<0,0001). Převaha EPs 7630 také byla
konzistentně prokázána u podskupin pacientů mladších 7 let, pacientů mezi 7 a 12 lety a pacientů
starších 12 let, jak pro primární, tak pro sekundární proměnnou účinnosti.

Účinnost a bezpečnost potahovaných tablet EPs 7630 byla zkoumána v randomizované, dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované klinické studii zjišťující dávkování u 399 dětí a dospívajících ve
věku 6 – 18 let. Pacientům bylo podáváno buď 3 x 1 tablety s 10 mg, 20 mg, 30 mg nebo 1 tableta
s placebem denně po 7 po sobě jdoucích dní. Primárním výstupním kritériem byla změna celkového
skóre specifických příznaků bronchitidy (BSS) ode dne 0 do dne 7. Tato studie ukázala významnou
převahu tablet s EPs 7630 při léčbě příznaků akutní bronchitidy u dětí ve věku 6 – 18 let v porovnání
s placebem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup je komplexní směs velkého množství komponent, které jsou jako celek
považovány za léčivou látku. Farmakokinetické údaje o jednotlivých látkách nejsou zatím známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií o
bezpečnosti farmakologie, toxicitě po opakovaném podávání, genotoxicitě, toxicitě rozmnožování a
vývoji.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Maltodextrin, xylitol, glycerol 85%, bezvodá kyselina citrónová, kalium-sorbát, xanthanová klovatina,
čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti sirupu po prvním otevření balení: 6 měsíců.

Upozornění pro pacienty:

Jelikož je Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup přírodní produkt, může se vyskytnout mírná rozdílnost v barvě
nebo chuti.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla, (hydrolytická třída III), PP šroubovací uzávěr s HDPE/LDPE pojistným
kroužkem, LDPE nalévací vložka, PP dávkovací odměrka.
K dispozici je v balení 100 ml nebo 200 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. D-76227 Karlsruhe
Německo
e-mail: info@schwabepharma.com


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/143/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4.3.Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 5.