Sīkāka informācija par zālēm nav pieejama izvēlētajā valodā, tiek parādīts oriģinālais teksts

Jansitin


Souhrn bezpečnostního profilu
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V
kombinaci se sulfonylmočovinou a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů
sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků


Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů a četnosti
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1. Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných v placebem
kontrolovaných klinických studiích se sitagliptinem v monoterapii a po uvedení
přípravku na trh

Nežádoucí účinek Četnost nežádoucího účinku
Poruchy krve a lymfatického systému
trombocytopenie Vzácné


Poruchy imunitního systému
hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických Četnost není známa
reakcí*,†

Poruchy metabolismu a výživy
hypoglykemie† Časté

Poruchy nervového systému
bolest hlavy Časté

závrať Méně časté

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
intersticiální plicní nemoc* Četnost není známa

Gastrointestinální poruchy
zácpa Méně časté

zvracení* Četnost není známa
akutní pankreatitida*,†,‡ Četnost není známa
fatální a nefatální hemoragická a nekrotizující Četnost není známa
pankreatitida*,†

Poruchy kůže a podkožní tkáně
pruritus* Méně časté

angioedém*,† Četnost není známa
vyrážka*,† Četnost není známa
urtikarie*,† Četnost není známa
kožní vaskulitida*,† Četnost není známa
exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova
Četnost není známa syndromu*,†
bulózní pemfigoid* Četnost není známa

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
artralgie* Četnost není známa
myalgie* Četnost není známa
bolest zad* Četnost není známa
artropatie* Četnost není známa

Poruchy ledvin a močových cest
porucha funkce ledvin* Četnost není známa


akutní selhání ledvin* Četnost není známa
* Nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení na trh.
† Viz bod 4.4.
‡ Viz níže Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS
Popis vybraných nežádoucích účinků

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, nežádoucí účinky hlášené
bez ohledu na kauzální souvislost s medikací a objevující se alespoň u 5 % pacientů léčených
sitagliptinem nebo častěji zahrnovaly infekci horních cest dýchacích a nasofaryngitidu. Další
nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací, které se objevovaly
častěji
u pacientů léčených sitagliptinem (nedosahující 5% hranici, ale objevující se s četností vyšší o 0,% u sitagliptinu než v kontrolní skupině) zahrnovaly osteoartritidu a bolest končetin.

Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití
sitagliptinu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve studiích se sitagliptinem v
monoterapii. Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykemii (četnost velmi častá v
kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a metforminem), chřipku (časté v kombinaci s
inzulinem (s metforminem nebo bez něj)), nevolnost a zvracení (časté v kombinaci s
metforminem), nadýmání (časté v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem), zácpu (časté
v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a metforminem), periferní edém (časté v kombinaci s
pioglitazonem nebo v kombinaci
s pioglitazonem a metforminem), somnolenci a průjem (méně časté v kombinaci s
metforminem) a sucho v ústech (méně časté v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu)).

Pediatrická populace
V klinických studiích se sitagliptinem u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu ve věku
od 10 do 17 let byl profil nežádoucích účinků srovnatelný s profilem pozorovaným u dospělých.

Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS
Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v
populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně
(nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a 7 pacientů léčených placebem. V obou skupinách byla léčba přidána k běžné léčbě se zaměřením na
standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory. Celková incidence závažných
nežádoucích účinků byla u pacientů se sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.

V populaci všech zařazených pacientů byla mezi pacienty, kteří při zahájení studie používali
insulin a/nebo derivát sulfonylmočoviny, incidence závažné hypoglykemie 2,7 % u pacientů se
sitagliptinem a 2,5 % u pacientů s placebem. Mezi pacienty, kteří při zahájení studie nepoužívali
insulin a/nebo derivát sulfonylmočoviny, byla incidence závažné hypoglykemie 1,0 % u pacientů
se sitagliptinem a 0,7 % u pacientů s placebem. Incidence případů pankreatidy potvrzených
posouzením byla 0,3 % u pacientů se sitagliptinem a 0,2 % u pacientů s placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Jansitin

Produktu klāsts mūsu aptiekas piedāvājumā
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
99 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
1 790 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
199 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
609 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
135 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
609 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
499 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
435 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
15 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
309 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
155 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
39 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
99 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
145 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
85 CZK

Par projektu

Brīvi pieejams nekomerciāls projekts zāļu laicīgu salīdzinājumu veikšanai mijiedarbības, blakusparādību, kā arī zāļu cenu un to alternatīvu līmenī

Valodas

Czech English Slovak

Vairāk informācijas