Invanz

Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 dostalo dávku 1 g ertapenemu. Nežádoucí účinky že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním lékuu 20 % pacientů léčených ertapenemem. Léčba byla v důsledku nežádoucích účinků ukončena u 1,3 %
pacientů. Dalších 476 pacientů dostalo ertapenem v jednorázové 1g dávce před operací v klinické
studii hodnotící profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po kolorektální operaci.
U pacientů, jimž byl aplikován pouze přípravek INVANZ, byly nejčastějšími nežádoucími účinky,
uváděnými během terapie plus sledování po dobu 14 dní po skončení léčby: průjem komplikace na žíle, kterou byla přiváděna infuze U pacientů, kteří dostávali pouze přípravek INVANZ, byly nejčastěji pozorovanými patologickými
laboratorními hodnotami s příslušnou četností výskytu během léčby plus sledování po dobu 14 dnů
po ukončení léčby: zvýšení hodnot ALT krevních destiček Pediatrická populace Celkový počet pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni ertapenemem, byl 384. Celkový profil
bezpečnosti je srovnatelný s profilem bezpečnosti u dospělých. Nežádoucí účinky o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset
s podáním lékunežádoucí účinky ukončena u 0,5 % pacientů.
U pacientů, jimž byl podáván pouze přípravek INVANZ, byly nejčastějšími nežádoucími účinky
uváděnými během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby: průjem v místě aplikace infuze U pacientů, kteří dostávali pouze přípravek INVANZ, byly nejčastěji pozorovanými patologickými
laboratorními hodnotami s příslušnou četností výskytu během léčby plus sledování po dobu 14 dnů
po ukončení léčby: pokles počtu neutrofilů Tabulkový přehled nežádoucích účinků
U pacientů, jimž byl aplikován pouze přípravek INVANZ, byly během terapie plus sledování po dobu
14 dní po skončení léčby popsány následující nežádoucí účinky:
Časté velmi vzácné Dospělí ve věku 18 a více letDěti a dospívající
Infekce a infestace Méně časté: kandidóza ústní
dutiny, kandidóza, mykotické
infekce, pseudomembranózní
kolitida, vaginitida
Vzácné: pneumonie,
dermatomykóza, infekce
pooperačních ran, infekce
močových cest
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné: neutropenie,
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Vzácné: alergie
Není známo: anafylaxe včetně
anafylaktoidních reakcí
Poruchy metabolismu
a výživy
Méně časté: anorexie
Vzácné: hypoglykemie
Psychiatrické poruchyMéně časté: nespavost, zmatenost
Vzácné: agitovanost, úzkost,
deprese
Není známo: narušený duševní
stav dezorientace, změn duševního
stavu)
Není známo: narušený
duševní stav agresivity)
Dospělí ve věku 18 a více letDěti a dospívající
Poruchy nervového systémuČasté: bolest hlavy
Méně časté: závratě, somnolence,
změny vnímání chutí, záchvaty
křečí Není známo: halucinace, snížená
úroveň vědomí, dyskineze,
myoklonus, porucha chůze,
encefalopatie Není známo: halucinace
Poruchy okaVzácné: poruchy skléry
Srdeční poruchyMéně časté: sinusová bradykardie
Vzácné: arytmie, tachykardie
Cévní poruchyČasté: žilní komplikace v místě
infuze, flebitida/tromboflebitida
Méně časté: hypotenze
Vzácné: krvácení, zvýšený krevní
tlak
Méně časté: návaly horka,
hypertenze
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté: dyspnoe, nepříjemné
pocity v oblasti hltanu
Vzácné: ucpaný nos, kašel,
epistaxe, šelesty/chrůpky, sípání
Gastrointestinální poruchyČasté: průjem, nauzea, zvracení
Méně časté: zácpa, regurgitace
kyselého žaludečního obsahu,
sucho v ústech, dyspepsie, bolest
břicha
Vzácné: dysfagie, inkontinence
stolice, peritonitida v pánevní
oblasti
Není známo: zbarvení zubů
Časté: průjem
Méně časté: změna barvy
stolice, melena
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: cholecystitida, žloutenka,
porucha funkce jater
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté: vyrážka, pruritus
Méně časté: erytém, kopřivka
Vzácné: dermatitida, deskvamace
kůže, hypersenzitivní vaskulitida
Není známo: akutní
generalizovaná exantematózní
pustulóza s eosinofilií a systémovými
symptomy Drug Rash with eosinophilia and
Systemic Symtoms)
Časté: plenková dermatitida
Méně časté: erytém, vyrážka,
petechie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: svalové křeče, bolest
ramene
Není známo: svalová slabost
Poruchy ledvin a močových
cest
Vzácné: renální insuficience,
akutní renální insuficience
Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním
obdobím
Vzácné: potrat
Dospělí ve věku 18 a více letDěti a dospívající
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Vzácné: krvácení z pohlavních
orgánů
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté: extravazace,
astenie/únava, horečka,
edém/otoky, bolest na hrudi,
Vzácné: zatvrdnutí v místě vpichu
injekce, celkový pocit nemoci
Časté: bolest v místě aplikace
infuze
Méně časté: pálení v místě
aplikace infuze, svědění
v místě aplikace infuze,
erytém v místě aplikace
infuze, erytém v místě
aplikace injekce, pocit tepla
v místě aplikace infuze
Vyšetření
ChemieČasté: zvýšené hodnoty ALT,
AST, alkalické fosfatázy
Méně časté: zvýšení koncentrací
celkového bilirubinu v séru,
přímého sérového bilirubinu,
nepřímého sérového bilirubinu,
sérového kreatininu, močoviny
v séru, glukózy v séru
Vzácné: snížení koncentrací
bikarbonátu, kreatininu a draslíku
v séru; zvýšení koncentrací LDH,
fosforu, draslíku v séru
Časté: zvýšení ALT a AST
HematologieČasté: zvýšení počtu krevních
destiček
Méně časté: snížení počtu bílých
krvinek, krevních destiček,
segmentovaných neutrofilů,
hemoglobinu a hematokritu;
zvýšení počtu eosinofilů,
prodloužení aktivovaného
parciálního tromboplastinového
času, protrombinového času,
zvýšení počtu segmentovaných
neutrofilů a bílých krvinek
Vzácné: snížení počtu lymfocytů;
zvýšení počtu neutrofilů typu
„tyček“, lymfocytů,
metamyelocytů, monocytů,
myelocytů; atypických lymfocytů
Časté: snížení počtu
neutrofilů
Méně časté: zvýšení počtu
krevních destiček,
prodloužení aktivovaného
parciálního
tromboplastinového času,
protrombinového času,
snížení hemoglobinu
Rozbor moči Méně časté: zvýšený výskyt
bakterií v moči, zvýšený počet
bílých krvinek v moči,
epitelových buněk v moči a
červených krvinek v moči;
přítomnost kvasinek v moči
Vzácné: zvýšení hodnot
urobilinogenu
Různé Méně časté: pozitivní test na toxin
Clostridioides difficile
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.