Fucithalmic

U dětí byl sledován stejný bezpečnostní profil jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Předávkování je nepravděpodobné.
Není-li hypersenzitivita na kyselinu fusidovou, nebo na kteroukoliv pomocnou látku, je
nepravděpodobné, že by náhodné požití přípravku Fucithalmic způsobilo poškození zdraví.

Celkové množství kyseliny fusidové v jedné tubě obsahující 5 g přípravku Fucithalmic
(50 mg) nepřesahuje schválenou celkovou denní dávku pro perorálně podávané přípravky
obsahující kyselinu fusidovou, kromě u dětí, mladších 1 rok s tělesnou hmotností ≤ 10 kg.
V tomto případě je však nepravděpodobné, že by dítě této věkové skupiny požilo celou tubu
přípravku Fucithalmic. Nejsou žádná publikovaná hlášení o léčbě náhodného masivního
Strana 4 (celkem 6)
předávkování a není žádná zkušenost s jakoukoliv specifickou léčbou. Léčba má být omezena
na symptomatická a podpůrná opatření.
Koncentrace pomocných látek je příliš nízká na to, aby představovala bezpečnostní riziko.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antibiotika
ATC kód: S01AA
Mechanismus účinku
Kyselina fusidová je úzkospektré antibiotikum, které je aktivní proti nejčastějším očním
patogenům, zvláště bakterii Staphylococcus aureus.

Kyselina fusidová uplatňuje svůj antimikrobiální účinek inhibicí syntézy bakteriálních
proteinů vedoucí k rozpadu bakteriální buněčné stěny.

Zkřížená rezistence s jinými antibiotiky nebyla zaznamenána.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Účinná koncentrace kyseliny fusidové přetrvává v slzné tekutině a komorové vodě nejméně
12 hodin po aplikaci Fucithalmicu: střední koncentrace měřené v slzné tekutině 1, 3, 6 a
12 hodin po instilaci 1 kapky jsou 15,7 μg/ml, 15,2 μg/ml, 10,5 μg/ml a 5,6 μg/ml. Po instilaci
kapky Fucithalmicu je střední antibiotická hladina 0,3 mg/l v komorové vodě udržována
nejméně 12 hodin.

Eliminace
Poločas eliminace je přibližně 7 hodin. Kyselina fusidová proniká do rohovky jak intaktním,
tak poškozeným epitelem.

Systémová koncentrace kyseliny fusidové po aplikaci Fucithalmicu nebyla pozorována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při oční iritační studii u králíků s Fucithalmicem, zahrnující dvě podání denně po dobu
týdnů nebyly pozorovány žádné známky iritace nebo jiných nežádoucích účinků v oku ani
v okolních tkáních. Při následném detailním mikroskopickém vyšetření očních sekcí nebyly
pozorovány žádné abnormality.

Při maximizačním testu u morčat byla provedena intradermální a místní indukce
Fucithalmicem a po provokaci Fucithalmicem o 2 týdny později nebylo žádné ze zvířat
senzitizované. Nepředpokládá se tudíž výskyt alergických komplikací u člověka
při normálním podání přípravku.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Strana 5 (celkem 6)

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, mannitol, karbomer, hydroxid sodný
(pro úpravu pH), voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po prvním otevření: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba na vnější a vnitřní straně laminovaná polyethylenem, PE tryska a PE
šroubovací uzávěr s kroužkem originality, krabička.

Velikost balení: 1x 5 g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amdipharm Limited,
Temple Chambers, 3 Burlington Road,
Dublin 4,
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA


64/398/97-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1