Fluconazol kabi

Dávkování

Dávka má být volena podle druhu a závažnosti mykotické infekce. Pokud charakter infekce vyžaduje
opakované podání, pak musí léčba pokračovat až do vymizení klinických a laboratorních známek
aktivity onemocnění. Při předčasném ukončení léčby může dojít k rekurenci infekce.

Dospělí:

Indikace Dávkování Trvání léčby
Kryptokokóza - Léčba kryptokokové
meningitidy.

Iniciální dávka: 400 mg v
den 1.
Následující dávka: mg až 400 mg jednou
denně
Obvykle činí alespoň 6-týdnů. U život
ohrožujících infekcí může
být dávka zvýšena až na
800 mg 1x denně.
- Udržovací léčba k
zabránění relapsu
kryptokokové
meningitidy u pacientů s
vysokým rizikem
rekurence.
200 mg jednou denně Po dobu neurčitou v denní
dávce 200 mg.

Kokcidioidomykóza 200 mg až 400 mg jednou
denně
11 měsíců až do měsíců nebo déle v
závislosti na pacientovi. U
některých infekcí zejména
u meningeálního
onemocnění může být
zvažována dávka 800 mg
denně.
Invazivní kandidóza Iniciální dávka: 800 mg v
den 1.
Následující dávka: mg jednou denně
Obecně doporučované
trvání léčby kandidemie
je 2 týdny po první
negativní hemokultuře a
vymizení známek a
příznaků odpovídajících
kandidemii.
Léčba slizniční
kandidózy
- Orofaryngeální
kandidóza

Iniciální dávka 200 mg až
400 mg v den 1.
Následující dávka: mg až 200 mg jednou
denně
až 21 dní (až do remise
orofaryngeální
kandidózy)
Delší doba může být užita
u pacientů s těžkým
postižením imunity.
- Kandidóza jícnu

Iniciální dávka 200 mg až
400 mg v den 1.
14 až 30 dní. (až do
remise kandidózy jícnu)

Následující dávka: mg až 200 mg jednou
denně
Delší doba může být užita
u pacientů s těžkým
postižením imunity.
- Kandidurie

200 mg až 400 mg jednou
denně
až 21 dní. Delší doba
může být užita u pacientů
s těžkým postižením
imunity.
- Chronická atrofická
kandidóza
50 mg jednou denně 14 dní
- Chronická mukokutánní
kandidóza

50 mg až 100 mg jednou
denně
Až 28 dní. Delší doba
závisí na závažnosti
infekce nebo na stavu
oslabení imunity a
infekce.
Prevence relapsu
slizniční kandidózy u
HIV pozitivních
pacientů s vysokým
rizikem relapsu

- Orofaryngeální
kandidóza

100 mg až 200 mg jednou
denně nebo 200 mg třikrát
týdně
Po dobu neurčitou u
pacientů s chronickým
potlačením imunity.
- Kandidóza jícnu

100 mg až 200 mg jednou
denně nebo 200 mg třikrát
týdně
Po dobu neurčitou u
pacientů s chronickým
potlačením imunity.
Profylaxe
kandidových infekcí

200 mg až 400 mg jednou
denně
Léčba má být zahájena
několik dnů před
očekávaným nástupem
neutropenie a v terapii
pokračovat ještě dalších dní po odeznění
neutropenie, poté, co
počet neutrofilů přesáhne
1000/mm3.


Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Dávkování má být upraveno na základě renální funkce (viz Porucha funkce ledvin).

Porucha funkce ledvin
Flukonazol je vylučován převážně močí jako nezměněná aktivní látka. Dávku při jednorázové léčbě
není třeba upravovat. Pacientům (včetně pediatrické populace) s poruchou funkce ledvin léčeným
opakovanými dávkami má být podána iniciální dávka 50–400 mg flukonazolu, na základě doporučené
denní dávky pro indikaci. Následující denní dávka (v závislosti na indikaci) má být upravena podle
následující tabulky:

Clearance kreatininu (ml/min) Procento doporučené dávky
> 50 100 %
≤ 50 (bez hemodialýzy) 50 %
Hemodialýza 100 % po každé hemodialýze

Pacienti na hemodialýze mají dostat 100 % doporučené dávky po každé hemodialýze; ve dnech bez
hemodialýzy mají pacienti dostat dávku sníženou podle jejich clearance kreatininu.

Porucha funkce jater
Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje, má být
flukonazol podáván pacientům s jaterní dysfunkcí s opatrností (viz body 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace


Maximální dávka 400 mg denně nesmí být u pediatrické populace překročena.

Trvání léčby, tak jako u obdobných infekcí u dospělých, závisí na klinické a mykologické odezvě.
Fluconazol Kabi se podává v jedné denní dávce.

Pediatričtí pacienti s poruchou funkce ledvin – viz dávkování v bodě „Porucha funkce ledvin“.
Farmakokinetika flukonazolu nebyla u pediatrické populace s renální insuficiencí studována (pro
„Donošené novorozence“, kteří často trpí primární nezralostí ledvin, viz níže).

Kojenci, batolata a dětí (ve věku od 28 dní do 11 let):

Indikace Dávkování Doporučení
- Slizniční kandidóza Počáteční dávka: 6 mg/kg
Následující dávka: 3 mg/kg
jednou denně
První den léčby je vhodné
podat iniciální dávku, čímž se
rychleji dosáhne ustálené
hladiny.
- Invazivní kandidóza
- Kryptokoková meningitida.
Dávka: 6 až 12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na závažnosti
onemocnění
- Udržovací léčba k zabránění
relapsu kryptokokové
meningitidy u dětí s vysokým
rizikem rekurence.
Dávka: 6 mg/kg jednou denně V závislosti na závažnosti
onemocnění
- Prevence kandidové infekce u
imunitně oslabených pacientů
Dávka: 3 až 12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na rozsahu a délce
trvání indukované neutropenie
(viz Dávkování u dospělých).

Dospívající (ve věku od 12 do 17 let):
V závislosti na tělesné hmotnosti a pubertálním vývoji musí lékař zhodnotit, jaké dávkování (dospělí
nebo děti) je nejvhodnější. Klinické údaje naznačují, že děti mají vyšší clearance flukonazolu než bylo
pozorováno u dospělých. Dávka 100, 200 a 400 mg u dospělých koresponduje s dávkou 3, 6 a 12 mg/kg
u dětí k získání srovnatelné systémové expozice.

Donošení novorozenci (ve věku od 0 do 27 dní)
U novorozenců probíhá vylučování flukonazolu pomalu.
Farmakokinetické údaje podporující toto dávkování u donošených novorozenců jsou omezené (viz bod
5.2.)

Věková skupina Dávkování Doporučení
Donošení novorozenci
(0 až 14 dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
kojence, batolata a děti
podávaná každých 72 hodin
Maximální dávka 12 mg/kg
každých 72 hodin nesmí být
překročena.
Donošení novorozenci
(od 15 do 27 dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
kojence, batolata a děti
podávaná každých 48 hodin
Maximální dávka 12 mg/kg
každých 48 hodin nesmí být
překročena.

Způsob podání
Flukonazol lze podávat buď perorálně, nebo intravenózní infuzí, cesta podání závisí na klinickém stavu
pacienta. Při převodu z intravenózní na perorální formu podání, nebo obráceně, není nutné měnit denní
dávku.

Intravenózní infuze se má podávat nejvýše rychlostí 10 ml/min. Fluconazol Kabi je připraven v 0,9%
roztoku chloridu sodného (9 mg/ml); na každých 200 mg (100ml lahev) připadá po 15 mmol Na+ a Cl-.
Vzhledem k tomu, že se Fluconazol Kabi dodává ve fyziologickém roztoku, je třeba u pacientů
vyžadujících omezení příjmu sodíku či tekutin věnovat pozornost rychlosti podání tekutin.


Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.