Febuxostat bausch

Souhrn bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích (4 072 subjektů léčených
nejméně jednou dávkou od 10 mg do 300 mg) a po uvedení přípravku na trh patří dnavé
záchvaty, abnormality funkce jater, průjem, nauzea, bolest hlavy, vyrážka a edém. Tyto
nežádoucí účinky byly převážně mírné nebo střední intenzity. Po uvedení přípravku na trh se
objevily vzácné závažné hypersenzitivní reakce na febuxostat, z nichž některé byly spojovány
se systémovými příznaky a vzácné příhody náhlé srdeční smrti.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou v kombinovaných dlouhotrvajících
rozšířených klinických studiích fáze 3 a po uvedení přípravku na trh

Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné
Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza*
Poruchy imunitního systému Vzácné
Anafylaktická reakce*, léková hypersenzitivita*
Endokrinní poruchy Méně časté
Zvýšení hladiny TSH v krvi
Poruchy oka Vzácné
Rozmazané vidění
Poruchy metabolismu a výživy Časté***
Dnavé záchvaty
Méně časté
Diabetes mellitus, hyperlipidemie, snížení chuti k jídlu, zvýšení
tělesné hmotnosti
Vzácné
Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, anorexie
Psychiatrické poruchy Méně časté
Snížení libida, nespavost
Vzácné
Nervozita
Poruchy nervového systému Časté
Bolest hlavy
Méně časté
Závrať, parestezie, hemiparéza, somnolence, změny chuti,
hypestezie, hyposmie
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné
Tinitus
Srdeční poruchy Méně časté
Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG
Vzácné
Náhlá srdeční smrt*
Cévní poruchy Méně časté
Hypertenze, návaly, návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté
Dušnost, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kašel
Gastrointestinální poruchy Časté
Průjem**, nauzea
Méně časté
Bolest břicha, břišní distenze, gastro-ezofageální refluxní choroba,
zvracení, sucho v ústech, dyspepsie, zácpa, časté stolice,
nadýmání, gastrointestinální potíže
Vzácné
Zánět slinivky břišní, ulcerace dutiny ústní

Poruchy jater a žlučových cest Časté
Abnormality jaterních testů**
Méně časté
Cholelithiáza
Vzácné
Hepatitida, žloutenka*, poškození jater*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Vyrážka (včetně různých typů vyrážek hlášených s nižší
frekvencí, viz níže)
Méně časté
Dermatitida, kopřivka, pruritus, změna barvy kůže, kožní léze,
petechie, makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární
vyrážka
Vzácné
Toxická epidermální nekrolýza*, Stevensův-Johnsonův syndrom*,
angioedém*, polékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky*, generalizovaná vyrážka (závažné)*, erytém,
exfoliativní vyrážka, folikulární vyrážka, vezikulární vyrážka,
pustulární vyrážka, pruritická vyrážka*, erytematózní vyrážka,
morbiliformní vyrážka, alopecie, hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté
Artralgie, artritida, myalgie, bolest svalů a kostí, svalová slabost,
svalový spasmus, svalové napětí, burzitida
Vzácné
Rhabdomyolýza*, ztuhlost kloubů, ztuhlost kosterního svalstva
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Selhání ledvin, nefrolitiáza, hematurie, polakisurie, proteinurie
Vzácné
Tubulointersticiální nefritida*, nucení na močení
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté
Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté
Otok
Méně časté
Únava, bolest na prsou, hrudní potíže
Vzácné
Žízeň
Vyšetření Méně časté
Zvýšení hladiny amylázy v krvi, snížení počtu trombocytů, snížení
počtu bílých krvinek, snížení počtu lymfocytů, zvýšení kreatinu v
krvi, zvýšení kreatininu v krvi, snížení hemoglobinu,
zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení triglyceridů v krvi,
zvýšení cholesterolu v krvi, snížení hematokritu, zvýšení laktát
dehydrogenázy v krvi, zvýšení draslíku v krvi
Vzácné
Zvýšení hladiny glukózy v krvi, prodloužení aPTT, snížení počtu
červených krvinek, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení
kreatinfosfokinázy v krvi*
* Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh

** U pacientů, kteří jsou současně léčeni kolchicinem, se v kombinovaných studiích fáze častěji vyskytují neinfekční průjmy vyvolané léčbou a abnormální výsledky testů jaterních
funkcí
*** Výskyt záchvatů dny v jednotlivých randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3 viz
bod 5.1.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Po uvedení přípravku na trh se vzácně objevily závažné hypersenzitivní reakce na febuxostat,
včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a anafylaktických
reakcí/šoku. Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou
charakterizovány progresivní kožní vyrážkou spojenou s puchýři nebo slizničními lézemi a
podrážděním očí. Hypersenzitivní reakce na febuxostat mohou být spojené s následujícími
příznaky: kožní reakce charakterizované infiltrovanou makulopapulární erupcí, generalizovanou
nebo exfoliativní vyrážkou, ale také kožními lézemi, otokem obličeje, horečkou,
hematologickými abnormalitami jako trombocytopenie a eozinofilie a poškozením jednoho
nebo více orgánů (jaterní nebo ledvinové poškození včetně tubulointersticiální nefritidy) (viz
bod 4.4).

Brzy po začátku léčby a během prvních měsíců byly často pozorovány dnavé záchvaty. Poté se
v závislosti na čase frekvence dnavých záchvatů snižuje. Doporučuje se profylaxe dnavých
záchvatů (viz bod 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek