Ertapenem sun
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
19
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
A. OZNAČENÍ NA OBALU
21
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ertapenem SUN 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
ertapenem
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ertapenemu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hydrogenuhličitan sodný
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
10 injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Pouze k jednorázovému použití
Více o léku Ertapenem sun
Ertapenem sun
Produktu klāsts mūsu aptiekas piedāvājumā
Lekarna.cz
|
Noliktavā | Piegāde no plkst 29 CZK 1 139 CZK |
Drmax.cz
|
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK 129 CZK |
Drmax.cz
|
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK 105 CZK |
Drmax.cz
|
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK 99 CZK |