Enhertu

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen

Před podáním přípravku Enhertu se má u žen ve fertilním věku ověřit případné těhotenství.

Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Enhertu a ještě nejméně 7 měsíců po poslední
dávce používat účinnou antikoncepci.

Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Enhertu a alespoň
měsíce po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Enhertu těhotným ženám nejsou k dispozici. Nicméně trastuzumab,
antagonista receptoru HER2, může po podání těhotné ženě poškodit plod. V hlášeních po uvedení
přípravku na trh vedlo použití trastuzumabu v průběhu těhotenství k oligohydramnionu, který se
v některých případech projevoval fatální pulmonální hypoplazií, skeletálními abnormalitami
a novorozeneckým úmrtím. Na základě nálezů u zvířat a na základě jeho mechanismu účinku se
očekává, že při podání těhotné ženě složka inhibitoru topoizomerázy I přípravku Enhertu, DXd, může
způsobit embryofetální poškození
Podání přípravku Enhertu těhotným ženám se nedoporučuje a ženy mají být informovány o možném
riziku pro plod před tím, než otěhotní. Pokud žena otěhotní, musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Pokud žena otěhotní během léčby přípravkem Enhertu nebo v průběhu 7 měsíců po podání poslední
dávky, doporučuje se pečlivé sledování.

Kojení

Není známo, zda se trastuzumab deruxtekan vylučuje do lidského mateřského mléka. Lidský IgG se
vylučuje do lidského mateřského mléka a možnosti absorpce a závažných nežádoucích účinků pro
kojence nejsou známy. Během léčby přípravkem Enhertu nebo v průběhu 7 měsíců po podání poslední
dávky proto ženy nemají kojit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a/nebo prospěšnosti
léčby přípravkem Enhertu pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání
přípravku Enhertu.

Fertilita

S trastuzumabem deruxtekanem nebyly provedeny žádné studie zabývající se fertilitou. Na základě
výsledků studií toxicity na zvířatech může přípravek Enhertu zhoršovat reprodukční funkce a fertilitu
u mužů. Není známo, zda jsou trastuzumab deruxtekan nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
Před zahájením léčby se má mužům doporučit, aby se informovali o možnosti uchování spermatu.
Mužští pacienti nesmí během léčby přípravkem Enhertu a alespoň 4 měsíce po poslední dávce mrazit
nebo darovat sperma.