Duloxetine zentiva

Fertilita

Duloxetin neměl ve studiích na zvířatech žádný účinek na fertilitu samců a účinky u samic byly
pozorovatlené až u dávek, které byly pro matku toxické.

Těhotenství

Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách nižších než maximální klinická expozice
Dvě velké observační studie prvního trimestru a jedna z EU zahrnující 1 500 pacientek vystavených duloxetinu během prvního trimestrunenaznačují celkové zvýšené riziko závažných vrozených malformací. Analýza specifických malformací,
jako jsou srdeční malformace, poskytla neprůkazné výsledky.

Ve studii v EU byla expozice matek duloxetinu v pozdních stadiích těhotenství gestačního věku do poroduodpovídá přibližně 6 předčasným porodům navíc na 100 žen léčených duloxetinem v pozdním těhotenstvíVětšina se vyskytla mezi 35. a 36. týdnem těhotenství. Toto spojení nebylo pozorováno ve studii v USA.

Observační údaje ze studie v USA prokázaly zvýšené riziko expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může
zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem k podobnému
mechanizmu účinku
Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou vyskytnout u
novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin. Symptomy z vysazení vyskytující se
u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem potravy, dechovou tíseň a křeče.
Většina případů se vyskytla při narození nebo během několika dní po porodu.

Duloxetin by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko
pro plod. Pacientky by měly být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují
otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.


Kojení

Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi slabě
vylučován do mateřského mléka. Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně
0,14% mateřské dávky podávání duloxetinu během kojení se nedoporučuje.