Dropizol

Přípravek Dropizol se nemá z bezpečnostních důvodů používat u dětí a dospívajících do 18 let, viz bod 5.1.

Léčbu má zahájit a kontrolovat specializovaný lékař, např. onkolog nebo gastroenterolog.


Vzhledem k obsahu morfinu je při předepisování tohoto léčivého přípravku nutná zvláštní opatrnost. Délka
léčby má být co možná nejkratší.

Starší pacienti
Při léčbě starších osob je třeba dbát opatrnosti a dávku na počátku léčby snížit.

Porucha funkce jater
Morfin může při poruše jater způsobit kóma – pacientům s poruchou funkce jater přípravek nepodávejte
nebo snižte dávku. Viz body 4.3 a 4.4.

Porucha funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin je snížená nebo opožděná eliminace – pacientům s poruchou funkce ledvin
přípravek nepodávejte nebo snižte dávku. Viz body 4.3 a 4.4.

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek je možné používat nezředěný nebo rozmíchaný ve sklenici vody. Po smíchání s vodou se má užít
okamžitě. Pokud se přípravek používá nezředěný, je možné správnou dávku podat lžičkou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Závislost na opioidech
• Glaukom
• Těžká porucha funkce jater nebo ledvin
• Delirium tremens
• Závažné trauma hlavy
• Riziko paralytického ileu
• Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
• Akutní astma
• Těžká respirační deprese doprovázená hypoxií nebo hyperkapnií
• Sekundární srdeční selhání při onemocnění plic (cor pulmonale)
• Kojení, viz bod 4.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dropizol se má používat pouze po vyšetření etiologie vedoucí ke vzniku symptomů a poté, co léčba první
linie neposkytla adekvátní výsledky.

Dropizol kapky se má používat s opatrností u následujících stavů/ následujících pacientů:

• Starší pacienti
• Chronické onemocnění ledvin a/nebo jater
• Alkoholismus
• Biliární kolika, cholelitiáza, onemocnění žlučových cest
• Poranění hlavy nebo zvýšený nitrolební tlak
• Snížené vědomí
• Kardiorespirační šok
• Léčba inhibitory monoaminooxidázy (včetně moklobemidu) nebo během dvou týdnů od jejich vysazení
• Adrenokortikální deficit
• Hypotyreóza

• Nízký krevní tlak s hypovolemií
• Pankreatitida
• Hyperplazie prostaty a další stavy predisponující k retenci moči
• Současné podávání jiných léků proti průjmu nebo antiperistaltik, anticholinergik či antihypertenziv, viz
bod 4.5.
• Poruchy provázené křečemi
• Gastrointestinální krvácení


V případě potíží s močením má pacient kontaktovat lékaře.

U starších pacientů, pacientů s insuficiencí štítné žlázy a pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou
funkce ledvin nebo jater je třeba upravit dávku (viz také body 4.2 a 4.3).

Nepodávejte starším pacientům s pády nebo frakturami v anamnéze – může dojít k ataxii, zhoršení
psychomotorických funkcí, synkopě a dalším pádům. Je-li užití nezbytné, zvažte omezení terapie jinými
přípravky s aktivními účinky na CNS, které zvyšují riziko pádu a fraktur, a přijměte další opatření k prevenci
pádů.

Protiprůjmové léčivé přípravky inhibující peristaltiku se mají používat s opatrností u pacientů s infekcí nebo
zánětlivým onemocněním střev z důvodu zvýšeného rizika vstřebávání toxinů a vzniku toxického megakolon
a perforace střeva. Vzhledem k riziku paralytického ileu se přípravek Dropizol nedoporučuje užívat před
chirurgickým výkonem nebo během 24 hodin po operaci. Pokud existuje podezření na paralytický ileus
během použití přípravku Dropizol, musí se léčba okamžitě ukončit.

Opakované podávání může způsobit závislost a toleranci a použití opia může vést k závislosti na léčivé látce.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat jedincům s predispozicí k závislosti na opioidy a alkohol.

Riziko současného podávání sedativ typu benzodiazepinů a příbuzných léků
Současné užívání Dropizolu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci,
respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ
vyhrazeno pro pacienty, u nich nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek
Dropizol současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této
souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli
(viz bod 4.5).

Podávejte ve snížených dávkách a s nejvyšší opatrností pacientům, kteří jsou současně léčení jinými opioidy,
sedativy a tricyklickými antidepresivy a inhibitory MAO (viz také bod 4.2).
Perorální antiagregační léčba inhibitorem P2Y12
Během prvního dne souběžné léčby inhibitorem P2Y12 a morfinem byla pozorována snížená účinnost léčby
inhibitorem P2Y12 (viz bod 4.5).

Přípravek se má používat s opatrností u pacientů z vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s epilepsií a
onemocněním jater.

Opioidy mohou na různých úrovních inhibovat osu hypotalamus – hypofýza – nadledviny nebo gonadální
osu. Tento efekt je nejvýraznější při dlouhodobém užívání a může vést k insuficienci nadledvin (viz také bod
4,8).


Tento léčivý přípravek obsahuje 33 % objemových ethanolu (alkoholu), tj. až 260 mg v dávce, což odpovídá
6,6 ml piva nebo 2,8 ml vína.