Dexmedetomidine kalceks

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež
není hlubší než vzbuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající hodnotě 0 až -3 na stupnici
RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)).

Jen k nemocničnímu použití. Přípravek musí podávat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů
vyžadujících intenzivní péči.

Dávkování

Pacienti, kteří již jsou intubováni a dostali sedativum, mohou být převedeni na dexmedetomidin
s počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/h, kterou lze pak postupně upravovat v rozmezí dávky
od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/h, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace v závislosti na reakci

pacienta. U oslabených pacientů je třeba zvážit nižší počáteční rychlost infuze. Dexmedetomidin je
velmi silný a rychlost infuze se uvádí za hodinu. Po přizpůsobení dávky může dosažení nového
ustáleného stavu sedace trvat až jednu hodinu.

Maximální dávka
Maximální dávka 1,4 mikrogramu/kg/h nesmí být překročena. Pacienti, u kterých se nedosáhlo
adekvátní hladiny sedace s maximální dávkou dexmedetomidinu, musí být převedení na alternativní
sedativum.
Použití nasycovací dávky dexmedetomidinu při sedaci na JIP se nedoporučuje, protože je spojeno se
vzrůstem nežádoucích účinků. V případě potřeby lze podat propofol nebo midazolam, dokud nejsou
stanoveny klinické účinky dexmedetomidinu.

Délka používání
Nejsou žádné zkušenosti s používáním dexmedetomidinu po dobu delší než 14 dnů. Používání tohoto
přípravku po dobu delší, než je toto období, je nutné pravidelně přehodnocovat.

K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo
chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj. procedurální/bdělá sedace.

Dexmedetomidin musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na operačním sále
nebo během diagnostických výkonů. Pokud se dexmedetomidin podává k bdělé sedaci, musí být
pacienti nepřetržitě sledováni osobami, které se neúčastní vedení diagnostického nebo chirurgického
zákroku. Pacienti musí být nepřetržitě monitorováni kvůli časným známkám hypotenze, hypertenze,
bradykardie, respirační deprese, obstrukce dýchacích cest, apnoe, dyspnoe a/nebo poruchy saturace
kyslíkem (viz bod 4.8).

Podání kyslíku musí být okamžitě dostupné a v případě indikace okamžitě zahájené. Saturace
kyslíkem musí být monitorována pulsním oxymetrem.

Dexmedetomidin se podává jako nasycovací infuze následovaná udržovací infuzí. V závislosti na
výkonu může být potřebná současně podaná lokální anestezie nebo analgezie, aby bylo dosaženo
požadovaného klinického účinku. Doplňková analgezie nebo sedativa (např. opioidy, midazolam nebo
propofol) se doporučují v případě bolestivých procedur nebo pokud je nutné prohloubení sedace.
Farmakokinetický distribuční poločas dexmedetomidinu byl odhadnut na přibližně 6 minut, což je
spolu s účinkem dalších podaných léčiv nutné brát v úvahu při posuzování vhodné doby potřebné pro
titraci na požadovaný klinický účinek dexmedetomidinu.

Zahájení procedurální sedace:
­ Nasycovací infuze dávkou 1,0 mikrogram/kg během 10 minut. U méně invazivních procedur,
jako oční chirurgie, může být dostatečná nasycovací infuze dávkou 0,5 mikrogramu/kg podávaná
během 10 minut.

Udržování procedurální sedace:
­ Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6-0,7 mikrogramu/kg/h a je titrována dávkami
v rozmezí 0,2 až 1,0 mikrogramu/kg/h, dokud se nedosáhne požadovaného klinického účinku.
Rychlost udržovací infuze musí být upravena tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů většinou není potřeba přizpůsobovat dávku (viz bod 5.2). U starších pacientů může
být vyšší riziko hypotenze (viz bod 4.4), ale omezená data dostupná z procedurální sedace nenaznačují
přímou souvislost s dávkou.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávkování nevyžaduje.


Porucha funkce jater
Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat
s opatrností. Lze zvážit snížení udržovací dávky (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze
dávkování doporučit.

Způsob podání

Tento přípravek se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného
infuzního přístroje. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě
6.6.