Dexmedetomidine accord

Shrnutí bezpečnostního profilu

Sedace dospělých pacientů na JIP:

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na jednotce intenzivní péče jsou
hypotenze, hypertenze a bradykardie, jež se vyskytují zhruba u 25 %, 15 % a 13 % pacientů v tomto
pořadí.
Hypotenze a bradykardie byly rovněž nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky souvisejícími
s dexmedetomidinem a vyskytly se u 1,7 % a 0,9 % randomizovaných pacientů na jednotce intenzivní
péče
Procedurální/bdělá sedace:

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu při procedurální/bdělé sedaci jsou
uvedeny níže hlášení změn krevního tlaku, dechové a tepové frekvence jako nežádoucích účinků
- Hypotenze záchrannou léčbu midazolam a fentanyl- Respirační deprese dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl- Bradykardie záchrannou léčbu midazolam a fentanyl
Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly nashromážděny ze souhrnných údajů klinických studií na
jednotkách intenzivní péče.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí
Tabulka 1. Nežádoucí účinky

Endokrinní poruchy
Není známo: Diabetes insipidus

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Hyperglykémie, hypoglykémie
Méně časté: Metabolická acidóza, hypoalbuminemie

Psychiatrické poruchy
Časté: Agitovanost
Méně časté: Halucinace

Srdeční poruchy
Velmi časté: Bradykardie1,Časté: Ischemie nebo infarkt myokardu, tachykardie
Méně časté: Atrioventrikulární blokáda1, snížený minutový objem, srdeční zástava
Cévní poruchy:
Velmi časté: Hypotenze1,2, hypertenze1,
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: Respirační deprese2,Méně časté: Dyspnoe, apnoe

Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea2, zvracení, sucho v ústechMéně časté: Abdominální distenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Abstinenční syndrom, hypertermie
Méně časté: Lék je neúčinný, žízeň

Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s procedurální sedací
Frekvence výskytu časté ve studiích se sedací na JIP

Popis vybraných nežádoucích účinků

Klinicky významná hypotenze nebo bradykardie se má léčit tak, jak je popsané v bodě 4.4.

U relativně zdravých pacientů mimo JIP, léčených dexmedetomidinem, vedla bradykardie občas
k sinusové zástavě nebo pauze. Symptomy reagovaly na zvednutí nohou a anticholinergika jako je
atropin nebo glykopyrrolát. V ojedinělých případech progredovala bradykardie do období asystolie u
pacientů s preexistující bradykardií. Byly také hlášeny případy srdeční zástavy, často po předchozí
bradykardii nebo atrioventrikulární blokádě.

Hypertenze se rovněž pojí s použitím nasycovací dávky a tento účinek lze snížit tím, že se takovéto
nasycovací dávce vyhnete nebo snížíte rychlost infuze nebo velikost nasycovací dávky.

Pediatrická populace

Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin
na jednotce intenzivní péče. U těchto dětí byl prokázán podobný bezpečnostní profil jako u dospělých.
Údaje u novorozenců
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.