Deferasirox mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Deferasirox Mylan na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí
o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních
médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním
ústavem pro kontrolu léčiv
Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím
minimalizovat riziko:
• Nesprávného dávkování a biologického monitorování,
• Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami dostupnými na trhu
od různých MAH
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek
Deferasirox Mylan uveden na trh, byly všem pacientům i zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat a vydávat přípravek Deferasirox Mylan,
poskytnuty s tímto vzdělávacím balíčkem:
• Vzdělávací materiály pro lékaře
• Informační balíček pro pacienta

Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že
dojde k podstatným bezpečnostním změnám v informacích o přípravku vedoucím k aktualizaci
vzdělávacích materiálů.

Informace pro lékaře musí obsahovat:
• Souhrn údajů o přípravku
• Příručku pro zdravotnické pracovníky

Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
• Popis lékových forem deferasiroxu dostupných na trhu tablety a granule◦ Rozdílné dávkovací režimy
◦ Rozdílné způsoby podání
◦ Převodní tabulka dávek při přechodu z jedné lékové formy na druhou
• Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby
• Nutnost monitorovat sérový feritin měsíčně

• Informaci, že deferasirox způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu
◦ Nutnost monitorovat sérový kreatinin
▪ Dvakrát před zahájením léčby
▪ Každý týden během prvního měsíce po zahájení léčby nebo při změně léčby
▪ Dále jednou měsíčně

◦ Nutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste:
▪ Dospělí: > 33% nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní
hranici normálu < LLN ▪ Děti: buď vzestup nad horní hranici normálu > ULN nebo pokles clearance
kreatininu pod < LLN při dvou po sobě jdoucích návštěvách

◦ Nutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá:
▪ Dospělí a děti: zůstává o > 33% nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je
nižší než < LLN
◦ Nutnost zvážit biopsii ledvin:
▪ Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita známky Fanconiho syndromu
• Důležitost měření clearance kreatininu
• Stručný přehled metod pro měření clearance kreatininu
• Informaci o možném zvýšení sérových aminotransferáz vyskytujícím se u pacientů léčených
přípravkem Deferasirox Mylan
◦ Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech
nebo častěji, je-li to klinicky indikováno
◦ Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater
◦ Nutnost přerušit léčbu, zjistí-li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů
• Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku

• Nutnost pomocné tabulky zdůrazňující stanovení sérového kreatininu před léčbou, clearance
kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu, jako:
Před zahájením léčby
Sérový kreatinin ve Dni – X Hodnota Sérový kreatinin ve Dni – Y Hodnota X a Y jsou dny
• Varování před rizikem nadměrné chelatace a nutnosti pečlivého sledování hladin sérového
feritinu a funkce ledvin a jater.

• Pravidla pro úpravu dávkování a přerušení léčby při dosažení cílových hodnot sérového feritinu
a železa v játrech.

• Doporučení pro léčbu pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
◦ Informace o tom, že pro NTDT pacienty je doporučen pouze jeden cyklus léčby
◦ Upozornění o nezbytnosti pečlivého sledování koncentrací železa v játrech a feritinu
v séru u pediatrické populace
◦ Upozornění na bezpečnostní důsledky dlouhodobé léčby u pediatrické populace

Informační balíček pro pacienta má obsahovat:
• Příbalovou informaci pro pacienta
• Příručku pro pacienta

Příručka pro pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace:
◦ Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu,
proteinurie, jaterních enzymů, feritinu
◦ Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné
abnormality ledvin
◦ Dostupnost různých lékových forem a granulezejména v kombinaci s jídlem























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety
deferasiroxum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta
[Blistry]
30 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet

[Jednodávkové blistry]
30 × 1 potahovaná tableta

[Lahvičky]:
90 potahovaných tablet
300 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.