Cubicin

Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu.
Klinická data u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
Tento způsob podání byl studován pouze u zdravých dobrovolníků. Přesto, pokud porovnáme podání
jednorázovou injekcí se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní infuze, nebyly
zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ani bezpečnostním profilu
daptomycinu Dávkování
Dospělí
- cSSTI bez současné SAB: přípravek Cubicin 4 mg/kg se podává jednou za 24 hodin po dobu
– 14 dní nebo do vyléčení infekce - cSSTI se SAB: přípravek Cubicin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin. Úprava dávkování
u pacientů s poruchou funkce ledvin viz níže. Potřebná délka terapie může překročit 14 dní
v souladu s předpokládaným rizikem komplikací u jednotlivého pacienta.
- Známá nebo suspektní pravostranná infekční endokarditida vyvolaná bakterií Staphylococcus
aureus: přípravek Cubicin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin. Úprava dávkování u pacientů
s poruchou funkce ledvin viz níže. Délka léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními
doporučeními.
Přípravek Cubicin se podává intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného Cubicin se nesmí podávat častěji než jednou denně.
Hladiny kreatinfosfokinázy léčby Porucha funkce ledvin
Daptomycin je eliminován primárně ledvinami.
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem Cubicin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin kreatininu < 80 ml/minpotenciální riziko. U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě
sledována odpověď na léčbu, funkce ledvin a hladiny kreatinfosfokinázy Dávkovací režim přípravku Cubicin u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl
stanoven.
Úprava dávky u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin podle indikace a clearance kreatininu
IndikaceClearance kreatininuDoporučené
dávkování
Poznámky
cSSTI bez SAB
 30 ml/min4 mg/kg jednou denněViz bod 5.< 30 ml/min4 mg/kg každých
48 hodin
SAB 30 ml/min

mg/kg jednou denně Viz bod 5.
< 30 ml/min


mg/kg každých
48 hodin
klinických studiích a doporučení vychází z údajů získaných z farmakokinetických studií a modelových
výsledků PK modelových výsledků, jsou doporučeny u dospělých hemodialyzovaných pacientů nebo u pacientů
podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu Cubicin ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení Porucha funkce jater
Při podávání přípravku Cubicin pacientům s mírným nebo středně těžkou poruchou funkce jater
poruchou funkce jater podávání přípravku Cubicin takovýmto pacientům mělo postupovat obezřetně.
Starší pacienti
U starších pacientů se používá doporučené dávkování, s výjimkou pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin Pediatrická populace Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace jsou uvedeny níže.
Věková skupina
Indikace
cSSTI bez SABcSSTI spojená se SAB
Dávkovací režimDoba trváníterapieDávkovací režimDoba trváníterapie
12 až 17 let
mg/kg každých
24 hodin; infuze
po dobu 30 minut
až 14 dní
mg/kg každých
24 hodin; infuze po
dobu 30 minut
mg/kg každých
24 hodin; infuze
po dobu 30 minut
mg/kg každých
24 hodin; infuze po
dobu 30 minut
až 6 let
mg/kg každých
24 hodin; infuze
po dobu 60 minut
12 mg/kg každých
24 hodin; infuze po
dobu 60 minut
až < 2 roky
10 mg/kg každých
24 hodin; infuze
po dobu 60 minut
12 mg/kg každých
24 hodin; infuze po
dobu 60 minut
cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus;
s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů. V souladu s vnímaným rizikem komplikací
u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání přípravku Cubicin než 14 dnů. Průměrná doba
i.v. podávání přípravku Cubicin v pediatrické studii se SAB byla 12 dní s rozmezím od 1 do 44 dnů.
Délka léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Přípravek Cubicin se podává intravenózně v 0,9 % roztoku chloridu sodného Cubicin nemá být podán častěji než jednou denně.
Hladiny kreatinfosfokinázy intervalech Přípravek Cubicin nemá být podáván pediatrickým pacientům do jednoho roku vzhledem k riziku
možných účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém centrálníZpůsob podání
U dospělých se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí 30 minut, nebo intravenózní injekcí U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí
v průběhu 30 minut Cubicin podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.