Clariscan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Injekční lahvičky, lahve a předplněné injekční stříkačky – krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok
Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Acidum gadotericum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje acidum gadotericum 279,3 mg, odpovídající 0,5 mmol.

ml obsahuje 1 396,6 mg acidum gadotericum (jako meglumini gadoteras), odpovídající 2,5 mmol.
10 ml obsahuje 2 793,2 mg acidum gadotericum (jako meglumini gadoteras), odpovídající 5 mmol.
15 ml obsahuje 4 189,8 mg acidum gadotericum (jako meglumini gadoteras), odpovídající 7,5 mmol.
20 ml obsahuje 5 586,4 mg acidum gadotericum (jako meglumini gadoteras), odpovídající 10 mmol.
50 ml obsahuje 13 966 mg acidum gadotericum (jako meglumini gadoteras), odpovídající 25 mmol.
100 ml obsahuje 27 932 mg acidum gadotericum (jako meglumini gadoteras), odpovídající 50 mmol.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Meglumin, tetraxetan (DOTA), voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Lahvičky:
x 5 ml
x 10 ml
x 15 ml
x 20 ml
10 x 5 ml
10 x 10 ml
10 x 15 ml
10 x 20 ml

Lahve:
x 50 ml
x 100 ml
10 x 50 ml
10 x 100 ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:
x 10 ml
x 15 ml
x 20 ml
10 x 10 ml
10 x 15 ml
10 x 20 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP {dd-mm-rrrr}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Předplněná injekční stříkačka: Chraňte před mrazem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS
Nycoveien 1–P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Injekční roztok: Registrační číslo: 48/304/17-C
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: Registrační číslo: 48/305/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Uveďte název přípravku, číslo šarže a dávku do záznamu pacienta.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvičky, lahve a předplněné injekční stříkačky – štítky balení větších než 10 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok
Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Acidum gadotericum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje acidum gadotericum 279,3 mg, odpovídající 0,5 mmol.

15 ml obsahuje 4 189,8 mg acidum gadotericum (jako meglumini gadoteras), odpovídající 7,5 mmol.
20 ml obsahuje 5 586,4 mg acidum gadotericum (jako meglumini gadoteras), odpovídající 10 mmol.
50 ml obsahuje 13 966 mg acidum gadotericum (jako meglumini gadoteras), odpovídající 25 mmol.
100 ml obsahuje 27 932 mg acidum gadotericum (jako meglumini gadoteras), odpovídající 50 mmol.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Meglumin, tetraxetan (DOTA), voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Lahvička:
15 ml
20 ml

Lahev:
50 ml
100 ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:
15 ml
20 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

i.v.
Pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP {dd-mm-rrrr}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Předplněná injekční stříkačka: Chraňte před mrazem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS
Nycoveien 1–P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Injekční roztok: Registrační číslo: 48/304/17-C
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: Registrační číslo: 48/305/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Uveďte název přípravku, číslo šarže a dávku do záznamu pacienta.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvičky, lahve a předplněné injekční stříkačky – štítky balení ≤ 10 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY/CESTY PODÁNÍ

Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok
Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Acidum gadotericum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro jednorázové použití
i.v.


3. POUŽITELNOST

EXP {dd-mm-rrrr}


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Injekční roztok
ml
10 ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
10 ml


6. JINÉ

Uveďte název přípravku, číslo šarže a dávku do záznamu pacienta.