Cisplatin "ebewe"

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková 10%

6.2 Inkompatibility

Přípravek Cisplatin Ebewe reaguje s hliníkem za tvorby černých sraženin platiny. Proto se
nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou
(sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky).

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 6.6.

Přípravek Cisplatin Ebewe nesmí být ředěn samotným 5% roztokem glukosy, je možno
používat pouze směs s fyziologickým roztokem, jak je uvedeno v bodě 6.6.

Antioxidanty (jako disiřičitan sodný), bikarbonáty (uhličitan sodný), sulfáty, fluoruracil a
paklitaxel mohou inaktivovat platinu v infuzních systémech.

6.3 Doba použitelnosti

Léčivý přípravek v prodejním balení
roky

Infuzní roztok po naředění (viz bod 6.6)
Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo směsí 0,9%
roztoku chloridu sodného a 5% roztoku glukosy (1:1) byla prokázána na dobu 28 dní při 2 až
°C nebo při teplotě do 25 °C při ochraně před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Léčivý přípravek v prodejním balení
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Injekční lahvička z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu, šedá pryžová
halobutylová zátka potažená fluoropolymerem, odtrhovací hliníkový uzávěr, plastový kryt,
krabička.

Velikost balení:
Jedna 10ml lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg cisplatiny.
Jedna 50ml lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50 mg cisplatiny.
Jedna 100ml lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mg cisplatiny.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Cisplatin Ebewe se musí před použitím naředit. Při přípravě se nesmí používat
žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na
intravenózní infuzi, jehly, katétry, injekční stříkačky) (viz bod 6.2).

Příprava infuzního roztoku musí probíhat za aseptických podmínek.

K naředění koncentrátu je nutno použít jeden z uvedených roztoků:
- fyziologický roztok
- směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1)
(výsledná finální koncentrace: 0,45% chloridu sodného, 2,5% glukosy)

Stejně jako u jiných potenciálně toxických přípravků jsou nezbytná bezpečnostní opatření při
nakládání s roztokem cisplatiny (používat rukavice, obličejovou masku, ochranný oděv).
V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží může dojít ke vzniku kožních lézí. Pokud se
roztok cisplatiny dostane do styku s kůží nebo sliznicí, pečlivě kůži či sliznici omyjte mýdlem
a vodou.
Těhotné zaměstnankyně nesmí s cisplatinou pracovat.

Příprava infuzního roztoku cisplatiny
Požadované množství (dávka) koncentrátu (1 mg/ml) cisplatiny vypočtené dle pokynů v bodě
4.2 se naředí v 1 – 2 litrech jednoho z výše uvedených roztoků.

Naředěný roztok se podává výhradně intravenózní infuzí (viz bod 4.2).

Použít lze pouze čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Pouze k jednorázovému použití.

Cytotoxické látky může k podání připravovat pouze personál vyškolený v bezpečném
nakládání s přípravkem.

Dodržujte místní směrnice pro manipulaci s cytotoxickými látkami.

V případě rozlití si osoby manipulující s lékem musí nasadit rukavice a rozlitý materiál
vysušit houbičkou, která se pro tento účel ukládá poblíž. Oblast se dvakrát opláchne vodou.
Všechny roztoky a houbičky se vloží do igelitového sáčku, který se uzavře. V případě rozlití
je se všemi předměty, které přišly do styku s cisplatinou, potřeba nakládat a likvidovat je
v souladu s místními směrnicemi pro cytotoxické látky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.