Bupensanduo

Souhrn bezpečnostního profilu
Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních klinických
hodnocení, patřily zácpa a příznaky, které běžně souvisely s abstinencí (např. insomnie, bolest hlavy,
nauzea, hyperhidróza a bolest). Některá hlášení záchvatů křečí, zvracení, průjmu a zvýšených
jaterních testů byla považována za závažná.

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené v pivotních klinických hodnoceních, ve kterých
byly nežádoucí účinky hlášeny u 342 ze 472 pacientů (72,5 %) a nežádoucí účinky hlášeny
během postmarketingového sledování.

Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následující
konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), méně časté (1/1 000 až < 1/100), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Ne žádoucí účinky související s léčbou zaznamenané v klinických hodnoceních a
postmarketingových sledováních pacientů s kombinací buprenorfin/naloxon


Třídy
orgánových
systémů
Velmi čas té Čas té Méně čas té Není známo
Infekce a
infestace
Chřipka
Infekce
Faryngitida
Rinitida
Infekce močových
cest
Vaginální infekce

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie
Leukocytóza
Leukopenie
Lymfadenopatie
Trombocytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktický šok
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k jídlu
Hyperglykemie
Hyperlipidemie
Hypoglykemie

Psychiatrické
poruchy
Insomnie Úzkost
Deprese
Snížení libida
Nervozita
Abnormální
myšlení
Abnormální sny
Agitovanost
Apatie
Depersonalizace
Drogová závislost
Euforie
Hostilita
Halucinace
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Závratě
Hypertonie
Parestezie
Somnolence
Amnézie
Hyperkineze
Záchvaty
křečí
Porucha řeči
Třes
Hepatická
encefalopatie
Synkopa
Poruchy ok a Amblyopie
Porucha tvorby
slz
Konjunktivitida
Mióza

Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Angina pectoris
Bradykardie
Infarkt myokardu
Palpitace
Tachykardie

Cévní poruchy Hypertenze
Vazodilatace
Hypotenze Ortostatická
hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel Astma
Dyspnoe
Zívání
Bronchospasmus
Respirační deprese
Gastrointestinál
ní poruchy
Zácpa
Nauzea
Bolest břicha
Průjem
Dyspepsie
Nadýmání
Zvracení
Vředy v ústech
Změna zbarvení
jazyka

Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida
Akutní hepatitida
Žloutenka
Jaterní nekróza
Hepatorenální
syndrom
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza Svědění
Vyrážka
Kopřivka
Akné
Alopecie
Exfoliativní
dermatitida
Suchá kůže
Kožní uzlík
Angioedém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad
Artralgie
Svalové spasmy
Myalgie
Artritida
Poruchy ledvin a
močových cest
Abnormality
moči
Albuminurie
Dysurie
Hematurie
Nefrolitiáza
Retence moči

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Amenorea
Porucha ejakulace
Menoragie
Metroragie

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Abstinenční
syndrom
Astenie
Bolest na hrudi
Zimnice
Horečka
Malátnost
Bolest
Periferní edém
Hypotermie Neonatální
abstinenční
syndrom (viz bod
4.6)
Vyšetření Abnormální testy
funkce jater
Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení hladiny
kreatininu v krvi
Zvýšení hladin
aminotrasferáz
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Poranění Úpal

Popis dalších vybraných nežádoucích účinků pozorovaných v postmarketingové fázi

•V případech zneužití intravenózních léčiv jsou některé nežádoucí účinky připisovány spíše
zneužití než léčivému přípravku a zahrnují lokální reakce, někdy septické (absces,
flegmónu), a potenciálně závažnou akutní hepatitidu a jiné akutní infekce, jako jsou
pneumonie, endokarditida (viz bod 4.4).

U pacientů s výraznou drogovou závislostí může úvodní podání buprenorfinu vyvolávat
obdobné abstinenční příznaky, jaké jsou spojeny s podáváním naloxonu (viz body 4.2 a 4.4.).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek