Bufomix easyhaler

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest.
Sympatomimetika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, s výjimkou anticholinergik.

ATC kód: R03AK
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Bufomix Easyhaler obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý mechanismus účinku a vykazují
aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu. Mechanismy účinku obou léčivých
látek jsou jednotlivě uvedeny níže.

Budesonid
Budesonid je glukokortikoid a pokud je podáván inhalační cestou má na dávce závislý protizánětlivý
účinek v dýchacích cestách, který se projevuje zmírněním symptomů a snížením frekvence exacerbací

astmatu. Inhalační budesonid má méně závažných nežádoucích účinků ve srovnání se systémovým
podáním kortikosteroidů. Přesný mechanismus protizánětlivého účinku glukokortikoidů není znám.

Formoterol
Formoterol je selektivní β2-sympatomimetikum. Po inhalaci vyvolává rychlou a dlouhodobou relaxaci
hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest. Bronchodilatační účinek
je závislý na podané dávce, nastupuje 1-3 minuty po inhalaci. Přetrvává alespoň 12 hodin po podání
jednorázové dávky.

Klinická účinnost a bezpečnost

Astma
V klinických studiích u dospělých bylo prokázáno, že přidání formoterolu k budesonidu zlepšuje
kontrolu příznaků astmatu i hodnoty plicních funkcí a snižuje počet exacerbací. Ve dvou 12týdenních
studiích byl účinek budesonidu/formoterolu na plicní funkce stejný jako účinek prosté kombinace
budesonid a formoterol a lepší než účinek samotného budesonidu. Ve všech léčebných ramenech byla
používána krátkodobě působící β2-sympatomimetika dle potřeby. V průběhu sledování nedošlo ke
snižování antiastmatického účinku.

Byly provedeny dvě 12týdenní klinické studie u dětí, ve kterých bylo celkem 265 dětí ve věku 6-11 let
léčeno udržovací dávkou budesonidu/formoterolu (2 inhalace 80 mikrogramů/4,5 mikrogramů v jedné
inhalaci dvakrát denně) a krátkodobě působícím β2-sympatomimetikem podle potřeby. V obou studiích
došlo ve srovnání s odpovídající dávkou samotného budesonidu ke zlepšení plicních funkcí a léčba byla
dobře tolerována.

CHOPN
Ve dvou 12měsíčních klinických studiích byl hodnocen účinek na plicní funkce a frekvenci exacerbací
(exacerbace byla definována jako potřeba podávat perorálně steroidy a/nebo antibiotika a/nebo
hospitalizace v důsledku exacerbace) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční
plicní nemocí. V obou studiích bylo zařazovací kritérium FEV1 < 50 % normální předpovědní hodnoty
před bronchodilatací. Střední hodnota FEV1 po bronchodilataci při vstupu do studií byla 42 % normální
předpovědní hodnoty. Průměrný počet exacerbací za rok (jak je definováno výše) při podávání
budesonidu/formoterolu byl ve srovnání se samotným formoterolem nebo placebem významně nižší
(průměrná frekvence exacerbací 1,4 vs. 1,8-1,9 ve skupině placebo/formoterol). Průměrný počet dnů na
perorální léčbě kortikosteroidy na pacienta v průběhu 12 měsíců byl mírně nižší ve skupině
budesonid/formoterol (7-8 dnů/pacient/rok vs. 11-12 dnů, resp. 9-12 dnů ve skupině placebo, resp.
formoterol). Pokud jde o změny parametrů plicních funkcí, např. FEV1, nebyla léčba kombinací
budesonid/formoterol lepší než léčba samotným formoterolem.