Bronchitol

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol byl hodnocen v klinických studiích zahrnujících více než
1200 pacientů.
Vyhodnocení zahajovací dávky
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem při podávání přípravku Bronchitol během hodnocení
zahajovací dávky je kašel
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku Bronchitol během hodnocení
zahajovací dávky je bronchospasmus
Léčebný režim dávkování
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je kašel
Kašel, který vedl k ukončení léčby, se také vyskytoval často a byl pozorován u 4,0 % pacientů ve
skupině léčené přípravkem Bronchitol.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je hemoptýza. Podíl
pacientů, u kterých se jako nežádoucí účinek vyskytla hemoptýza, činil 7,3 %, 3,3 % a 3,4 % u skupin
léčených přípravkem Bronchitol ve studii 301, 302 a 303, oproti 3,4 %, 0 % a 5,6 % v kontrolních
skupinách.

Podíl pacientů, kteří zaznamenali hemoptýzu, včetně hemoptýzy hlášené během exacerbace, byl 7,0 %
u skupiny s mannitolem a 7,7% u kontrolní skupiny
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol je založen na bezpečnostních údajích z klinických hodnocení
fáze III
Četnosti jsou definovány následujícím způsobem:
Velmi časté
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků přípravku Bronchitol v klinických hodnoceních fáze Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté bacilonosič, bronchitida, bronchopneumonie,
plicní infekce, orální kandidóza, faryngitida,
stafylokoková infekce, infekce horních cest
dýchacích
3RUXFK\YêåLY\
0pQ
GHK\GUDWDFH
3V\FKLDWULFNp3RUXFK\
ČastéMéně častéPoruchy ucha a labyrintuRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté 
Méně častébronchospasmus, snížený usilovný výdechový
objem, rinorea, dušnost, dysfonie, hyperventilace,
obstrukční onemocnění dýchacích cest, kongesce
dýchacích cest,Gastrointestinální poruchyMéně častéchoroba jícnu, glosodynie, nucení na zvracení,
stomatitida, bolest horní poloviny břicha, aftózní
stomatitida, odynofagie

Poruchy kůže a podkožní
tkáně 
Méně častévyrážka 
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně častébolest zad, ztuhlost kloubů, muskuloskeletální
bolest
3RUXFK\cest
0pQ
&HONRYpv místě aplikace
ČastéMéně častéchřipce, bVyšetřeníNežádoucí účinky, které nastaly pouze při vyhodnocení zahajovací dávky usilovný výdechový objem, hypoxie, průjem, bolest v horní polovině břicha, aftózní stomatitida, odynofagie,
bolest na hrudi a zvýšená alkalická fosfatáza v krvi.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Dvacet sedm 18 MTT. Ve studii 301 byl celkově nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu testu MTT kašel
u 20 kašel u 7 pacientů kašel u 8 pacientů
Pediatrická populace Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou podobné těm, které byly pozorovány u
dospělých.

Zahajovací dávka Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem při podávání přípravku Bronchitol během hodnocení
zahajovací dávky u pediatrické populace byl kašel
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku Bronchitol během hodnocení
zahajovací dávky u pediatrické populace je bronchospasmus.

Léčebný režim dávkování Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je kašel.
Ten byl pozorován u 7,8 % pacientů v porovnání s 3,8 % pacientů v kontrolní skupině.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je hemoptýza.

Tabulka 2:Třída orgánových systémůPsychiatrické poruchyPoruchy nervového systémuPoruchy ucha a labyrintuRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté扯pURGXNWLYQt Méně častéhyperventilace, sputum odlišně zbarvené,
podráždění v krku, faryngitida, infekce horních
cest dýchacích, bronchospasmus, dušnost, bolest
na hrudi
Gastrointestinální poruchyPoruchy kůže a podkožní
tkáně 
Méně častéPoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně 
Méně častéPoruchy ledvin a močových
捥Méně častéCelkové poruchy a reakce
Méně častéVyšetřeníNežádoucí účinky, které nastaly pouze při vyhodnocení zahajovací dávky na hrudi, odynofagie a nucení na zvracení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.